Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální prilokain pro císařské řezy

4. srpna 2022 aktualizováno: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Prospektivní randomizované dvojitě zaslepené srovnání 7,5 mg hyperbarického bupivakainu s 2,5 mcg sufentanylem nebo 50 mg hyperbarického prilokainu s 2,5 mcg sufentanylu pro císařské řezy

Prilokain by teoreticky mohl poskytnout rychlejší nástup, protože má nižší pKa (7,7) ve srovnání s bupivakainem (8,1). Primárním cílem této prospektivní dvojitě zaslepené randomizované studie je určit nástup blokády spinálního hyperbarického prilokainu ve srovnání s bupivakainem, obojí s malou dávkou sufentanylu jako aditiva. Primární hypotézou je, že významně větší počet pacientů získá chirurgickou připravenost během 8 minut po spinální injekci prilokainu se sufentanylem ve srovnání s bupivakainem se sufentanylem. Operační připravenost je definována jako úroveň senzorického bloku T5 testovaná ztrátou pocitu chladu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná prospektivní dvojitě slepá multicentrická studie.

Po schválení nemocniční etickou komisí Fakultní nemocnice Antverpy a všech zúčastněných nemocnic budou o účast v této studii požádány těhotné ženy v termínu (37-42 týdnů těhotenství), u kterých je plánován císařský řez.

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď spinální prilokain se sufentanylem, nebo spinální bupivakain se sufentanylem. Pacient, anesteziolog provádějící CSE a pozorovatel si nejsou vědomi podávaného roztoku lokálního anestetika.

Předoperačně bude provedena kombinovaná spinální epidurální punkce v sedě v úrovni L2-L3 nebo L3-L4. Životně důležité parametry budou registrovány v pravidelných intervalech. Charakteristiky bloku (nástup, trvání a intenzita senzorického bloku a motorického bloku) budou měřeny v pravidelných intervalech.

Pacientům s nedostatečnou analgezií bude podávána doplňková dávka 5 ml lidokainu 2 % prostřednictvím epidurálního katétru.

Zaznamenává se čas porodu, neonatální výsledek (Apgar skóre 1 min, 5 min a 10 min po porodu) a přijetí na nicu a také pupečníkové venózní a arteriální krevní plyny.

Pacientky budou propuštěny z PACU, když motorický blok dosáhne Bromage skóre 1 Časové intervaly propuštění na oddělení budou registrovány. být registrován.

Jeden týden po operaci budou pacienti zavoláni a dotázáni, zda zaznamenali nějaké pooperační příznaky, jako je bolest hlavy, problémy s močením nebo příznaky připomínající přechodné neurologické příznaky

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgie
        • AZ KLINA
    • Antwerpen
      • Berchem, Antwerpen, Belgie, 2020
        • Az Middelheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Termín Těhotné ženy (37-42 týdnů) plánovaný pro císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Dvojčetné nebo vícečetné těhotenství
  • Preeklampsie
  • Kontraindikace neuraxiální techniky
  • Indikace celková anestezie
  • BMI před těhotenstvím >35
  • Výška matky <155 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina M
kombinovaná spinální epidurální anestezie se spinálním podáním 7,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (Marcaine H) + 2,5 mcg sufentanylu ( 5 mcg/ml) ( Janssens -cilag) + 1 ml nacl0,9 %
Postup: kombinovaná spinální epidurální anestezie
K podání chirurgické anestezie pro provedení císařského řezu bude provedena kombinovaná spinální epidurální anestezie s různými spinálními roztoky podle jmenované studijní skupiny
Ostatní jména:
  • Spinální anestezie
  • prilokain
  • CSE
Lék: Bupivakain
kombinovaná spinální epidurální anestezie se spinálním podáním 7,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (Marcaine H) + 2,5 mcg sufentanylu ( 5 mcg/ml) ( Janssens -cilag) + 1 ml nacl0,9 %
Ostatní jména:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina P
Kombinovaná spinální epidurální anestezie se spinálním podáním 50 mg hyperbarického prilokainu 2 % (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg sufentanylu (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
Postup: kombinovaná spinální epidurální anestezie
K podání chirurgické anestezie pro provedení císařského řezu bude provedena kombinovaná spinální epidurální anestezie s různými spinálními roztoky podle jmenované studijní skupiny
Ostatní jména:
  • Spinální anestezie
  • prilokain
  • CSE
Lék: Prilokain
Kombinovaná spinální epidurální anestezie se spinálním podáním 50 mg hyperbarického prilokainu 2 % (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg sufentanylu (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
Ostatní jména:
  • Tachipri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba nástupu chirurgické připravenosti
Časové okno: od zahájení spinální anestezie do začátku operace (až 30 minut)
počet minut od spinální injekce (T0) do ztráty pocitu chladu na pátém hrudním dermatomu
od zahájení spinální anestezie do začátku operace (až 30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
regresní interval motorického bloku
Časové okno: až 3 hodiny
Doba od injekce do páteře do skóre Bromage 1 (možná flexe kolena)
až 3 hodiny
výskyt hypotenze
Časové okno: od spinální injekce (T0) po regresi motorického bloku (až 3 hodiny)
procento studijní skupiny s hypotenzí definovanou jako systolický TK nižší než 100 mm Hg nebo 20% pokles od výchozí hodnoty
od spinální injekce (T0) po regresi motorického bloku (až 3 hodiny)
úroveň senzorického bloku
Časové okno: Až 3 hodiny
nejvyšší dermatom naměřený během studie
Až 3 hodiny
doba propuštění porodnice
Časové okno: Až 3 hodiny
časový interval od spinální injekce (T0) do propuštění do porodnice
Až 3 hodiny
První kojení
Časové okno: až 6 hodin
časový interval od injekce (T0) do prvního kojení
až 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AZ Klina
AZ Middelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ec nr 17/07/77

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení