Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale prilocaïne voor keizersneden

4 augustus 2022 bijgewerkt door: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde vergelijking van 7,5 mg hyperbare bupivacaïne met 2,5 mcg sufentanyl of 50 mg hyperbare prilocaïne met 2,5 mcg sufentanyl voor keizersneden

Prilocaine zou in theorie een sneller begin kunnen geven vanwege de lagere pKa (7,7) in vergelijking met bupivacaïne (8,1). Het primaire doel van deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie is om het begin van de blokkade van spinale hyperbare prilocaïne vast te stellen in vergelijking met bupivacaïne, beide met een kleine dosis sufentanyl als additief. De primaire hypothese is dat een aanzienlijk groter aantal patiënten binnen 8 minuten na spinale injectie van prilocaïne met sufentanyl in vergelijking met bupivacaïne met sufentanyl. Chirurgische gereedheid wordt gedefinieerd als een sensorisch blokniveau van T5, getest door verlies van koude sensatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde prospectieve dubbelblinde multicenter studie.

Na goedkeuring door de ziekenhuisethische commissie van het Universitair Ziekenhuis Antwerpen en alle deelnemende ziekenhuizen, zullen voldragen (37-42 weken zwangerschap) zwangere vrouwen die een keizersnede gepland hebben, worden gevraagd om deel te nemen aan deze studie.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel spinale prilocaïne met sufentanyl of spinale bupivacaïne met sufentanyl te krijgen. De patiënt, de anesthesist die de CSE uitvoert en de observator zijn niet op de hoogte van de toegediende lokale anesthesieoplossing.

Preoperatief wordt een gecombineerde spinale epidurale punctie uitgevoerd in zittende houding ter hoogte van L2-L3 of L3-L4. Vitale parameters worden met regelmatige tussenpozen geregistreerd. Blokkarakteristieken (begin, duur en intensiteit van de sensorische blokkade en motorische blokkade) zullen met regelmatige tussenpozen worden gemeten.

Patiënten met onvoldoende analgesie krijgen een aanvullende dosis van 5 ml lidocaïne 2 % via de epidurale katheter.

Geboortetijd, neonatale uitkomst (Apgar-score 1 min, 5 min en 10 minuten na de geboorte) en opname in de nicu, evenals veneuze en arteriële bloedgassen uit de navel worden geregistreerd.

Patiënten worden uit de PACU ontslagen wanneer de motorische blokkade een Bromage-score 1 bereikt. Tijdsintervallen van ontslag naar de afdeling worden geregistreerd. Op de kraamafdeling wordt het tijdstip van het eerste contact tussen de baby en de moeder en de eerste borstvoeding (indien van toepassing) geregistreerd. geregistreerd zijn.

Een week postoperatieve patiënten worden gebeld en gevraagd of ze postoperatieve symptomen hebben ervaren zoals hoofdpijn, mictieproblemen of symptomen die lijken op voorbijgaande neurologische symptomen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
182

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, België
        • AZ KLINA
    • Antwerpen
      • Berchem, Antwerpen, België, 2020
        • Az Middelheim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een termijn Zwangere vrouwen (37-42 weken)gepland voor keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Tweeling- of meerlingzwangerschap
  • Pre-eclampsie
  • Contra-indicatie neuraxiale techniek
  • Indicatie algehele narcose
  • BMI voor zwangerschap >35
  • Moederlengte <155 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep M
gecombineerde spinale epidurale anesthesie met spinale toediening van 7,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% (Marcaine H) + 2,5mcg sufentanyl (5 mcg/ml)( Janssens-cilag) +1 ml nacl0,9%
Procedure: gecombineerde spinale epidurale anesthesie
Om chirurgische anesthesie te geven voor de uitvoering van de keizersnede, zal een gecombineerde spinale epidurale anesthesie worden uitgevoerd met verschillende spinale oplossingen volgens de aangewezen onderzoeksgroep
Andere namen:
  • Spinale anesthesie
  • prilocaïne
  • CSE
Geneesmiddel: Bupivacaine
gecombineerde spinale epidurale anesthesie met spinale toediening van 7,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% (Marcaine H) + 2,5mcg sufentanyl (5 mcg/ml)( Janssens-cilag) +1 ml nacl0,9%
Andere namen:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Groep P
Een gecombineerde spinale epidurale anesthesie met spinale toediening van 50 mg hyperbare prilocaïne 2% (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg sufentanyl (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
Procedure: gecombineerde spinale epidurale anesthesie
Om chirurgische anesthesie te geven voor de uitvoering van de keizersnede, zal een gecombineerde spinale epidurale anesthesie worden uitgevoerd met verschillende spinale oplossingen volgens de aangewezen onderzoeksgroep
Andere namen:
  • Spinale anesthesie
  • prilocaïne
  • CSE
Geneesmiddel: Prilocaïne
Een gecombineerde spinale epidurale anesthesie met spinale toediening van 50 mg hyperbare prilocaïne 2% (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg sufentanyl (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
Andere namen:
  • Tachipri

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanvangstijd chirurgische gereedheid
Tijdsspanne: van start spinale anesthesie tot start operatie (tot 30 minuten)
aantal minuten vanaf spinale injectie (T0) tot verlies van koudegevoel op het vijfde thoracale dermatoom
van start spinale anesthesie tot start operatie (tot 30 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
regressie-interval van het motorblok
Tijdsspanne: tot 3 uur
Tijd vanaf spinale injectie tot een Bromage-score van 1 (knieflexie mogelijk)
tot 3 uur
optreden van hypotensie
Tijdsspanne: van spinale injectie (T0) tot motorblokregressie (tot 3 uur)
percentage van de studiegroep met hypotensie gedefinieerd als een systolische bloeddruk van minder dan 100 mm Hg of een daling van 20% ten opzichte van het uitgangsniveau
van spinale injectie (T0) tot motorblokregressie (tot 3 uur)
sensorisch blokniveau
Tijdsspanne: Tot 3 uur
hoogste dermatoom gemeten tijdens de studie
Tot 3 uur
ontslagtijd kraamafdeling
Tijdsspanne: Tot 3 uur
het tijdsinterval van spinale injectie (T0) tot ontslag op de kraamafdeling
Tot 3 uur
Eerste borstvoeding
Tijdsspanne: tot 6 uur
het tijdsinterval van injectie (T0) tot eerste borstvoeding
tot 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Antwerp

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
AZ Klina
AZ Middelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ec nr 17/07/77

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen