Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spinalis prilokain császármetszéshez

2022. augusztus 4. frissítette: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

7,5 mg hiperbár bupivakain és 2,5 mcg szufentanil vagy 50 mg hiperbár prilokain és 2,5 mcg szufentanil leendő véletlenszerű kettős vak összehasonlítása császármetszéshez

A prilokain elméletileg gyorsabb megjelenést biztosít, mivel alacsonyabb pKa-ja (7,7), mint a bupivakain (8,1). Ennek a prospektív, kettős vak, randomizált vizsgálatnak az elsődleges célja a gerincvelői hiperbár prilokain blokkolásának meghatározása a bupivakainnal összehasonlítva, mindkettő kis adag szufentanilt adalékanyagként. Az elsődleges hipotézis az, hogy jelentősen nagyobb számú beteg válik műtéti készenlétbe 8 perccel a prilokain szufentanillal adott spinális injekciója után, összehasonlítva a szufentanillal adott bupivakainnal. A sebészi készenlét a T5 szenzoros blokk szintjét jelenti, amelyet a hidegérzet elvesztésével tesztelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a vizsgálat randomizált, prospektív, kettős vak, többközpontú vizsgálatként készült.

Az Antwerpeni Egyetemi Kórház Kórházetikai Bizottsága és az összes részt vevő kórház jóváhagyását követően a császármetszésre tervezett, teljes időtartamú (37-42 hetes terhesség) terhes nőket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy spinalis prilokaint szufentanillal vagy spinális bupivakaint szufentanillal kapjanak. A páciens, a CSE-t végző aneszteziológus és a megfigyelő nem ismeri a beadott helyi érzéstelenítő oldatot.

A műtét előtt kombinált spinális epidurális punkciót végeznek ülő helyzetben, L2-L3 vagy L3-L4 szinten. A létfontosságú paraméterek rendszeres időközönként kerülnek regisztrálásra. A blokk jellemzőit (az érzékelő blokk és a motoros blokk kezdete, időtartama és intenzitása) rendszeres időközönként mérni kell.

Az elégtelen fájdalomcsillapításban szenvedő betegek 5 ml 2%-os lidokaint kapnak az epidurális katéteren keresztül.

Feljegyezzük a születés idejét, az újszülöttkori eredményt (Apgar-pontszám 1 perccel, 5 perccel és 10 perccel a születés után) és a nicuba való felvételt, valamint a köldök vénás és artériás vérgázait.

A betegek akkor kerülnek ki a PACU-ból, amikor a motoros blokk elérte a Bromage 1-es pontszámot. Az osztályra való kibocsátási időintervallumokat regisztrálják. A szülészeti osztályon a baba és az anya első érintkezésének időpontja, valamint az első szoptatás (ha van ilyen) legyen regisztrálva.

Egy héttel a műtét utáni betegeket felhívják, és megkérdezik, tapasztaltak-e posztoperatív tüneteket, például fejfájást, vizelési problémákat vagy átmeneti neurológiai tünetekre emlékeztető tüneteket.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
182

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgium
        • AZ Klina
    • Antwerpen
      • Berchem, Antwerpen, Belgium, 2020
        • Az Middelheim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők (37-42 hetes) császármetszésre tervezett időszak

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Iker- vagy többes terhesség
  • Preeclampsia
  • Ellenjavallat neuraxiális technika
  • Általános érzéstelenítés indikációja
  • BMI terhesség előtt >35
  • Anyai magasság <155 cm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ACTIVE_COMPARATOR: M csoport
kombinált spinális epidurális érzéstelenítés 7,5 mg hiperbár bupivakain 0,5% (Marcaine H) + 2,5 mcg szufentanil (5 mcg/ml) (Janssens -cilag) +1 ml nacl0,9% spinális adagolásával
Eljárás: kombinált spinális epidurális érzéstelenítés
A császármetszéshez szükséges sebészi érzéstelenítéshez kombinált spinális epidurális érzéstelenítést végeznek különböző spinális oldatokkal a kijelölt vizsgálati csoportnak megfelelően.
Más nevek:
  • Spinális érzéstelenítés
  • prilokain
  • CSE
Drog: Bupivakain
kombinált spinális epidurális érzéstelenítés 7,5 mg hiperbár bupivakain 0,5% (Marcaine H) + 2,5 mcg szufentanil (5 mcg/ml) (Janssens -cilag) +1 ml nacl0,9% spinális adagolásával
Más nevek:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: P csoport
Kombinált spinális epidurális érzéstelenítés 50 mg hiperbár 2%-os prilokain (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg szufentanil (5 mcg/ml) (Janssens-cilag) spinális adagolásával
Eljárás: kombinált spinális epidurális érzéstelenítés
A császármetszéshez szükséges sebészi érzéstelenítéshez kombinált spinális epidurális érzéstelenítést végeznek különböző spinális oldatokkal a kijelölt vizsgálati csoportnak megfelelően.
Más nevek:
  • Spinális érzéstelenítés
  • prilokain
  • CSE
Drog: Prilokain
Kombinált spinális epidurális érzéstelenítés 50 mg hiperbár 2%-os prilokain (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg szufentanil (5 mcg/ml) (Janssens-cilag) spinális adagolásával
Más nevek:
  • Tachipri

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtéti felkészültség kezdete
Időkeret: a spinális érzéstelenítés kezdetétől a műtét kezdetéig (legfeljebb 30 perc)
percek száma a spinális injekciótól (T0) a hidegérzet elvesztéséig az ötödik mellkasi dermatómon
a spinális érzéstelenítés kezdetétől a műtét kezdetéig (legfeljebb 30 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a motorblokk regressziós intervalluma
Időkeret: legfeljebb 3 óra
A spinális injekciótól az 1-es Bromage-pontszámig eltelt idő (térdhajlítás lehetséges)
legfeljebb 3 óra
hipotenzió előfordulása
Időkeret: a spinális injekciótól (T0) a motoros blokk regressziójáig (legfeljebb 3 óra)
a hipotenzióban szenvedő vizsgálati csoportok százalékos aránya 100 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomásként vagy az alapszinthez képest 20%-os csökkenésként definiált
a spinális injekciótól (T0) a motoros blokk regressziójáig (legfeljebb 3 óra)
szenzoros blokk szintje
Időkeret: Akár 3 óra
a vizsgálat során mért legmagasabb dermatóma
Akár 3 óra
elbocsátási idő szülészet
Időkeret: Akár 3 óra
a gerincinjekciótól (T0) a szülészetre való kibocsátásig eltelt idő
Akár 3 óra
Első szoptatás
Időkeret: akár 6 óra
az injekció beadásától (T0) az első szoptatásig eltelt idő
akár 6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Hospital, Antwerp

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
AZ Klina
AZ Middelheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ec nr 17/07/77

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése