Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal Prilocain til kejsersnit

4. august 2022 opdateret af: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

En prospektiv randomiseret dobbeltblind sammenligning af 7,5 mg hyperbar bupivacain med 2,5 mcg sufentanyl eller 50 mg hyperbar prilocain med 2,5 mcg sufentanyl til kejsersnit

Prilocain kunne teoretisk give hurtigere indtræden på grund af dets lavere pKa (7,7) sammenlignet med bupivacain (8,1). Det primære formål med dette prospektive dobbeltblinde randomiserede forsøg er at bestemme blokering af rygmarvshyperbarisk prilocain sammenlignet med bupivacain, begge med en lille dosis sufentanyl som tilsætningsstof. Den primære hypotese er, at en betydelig større mængde patienter vil opnå kirurgisk parathed inden for 8 minutter efter spinal injektion af prilocain med sufentanyl sammenlignet med bupivacain med sufentanyl. Kirurgisk parathed er defineret som et sensorisk blokeringsniveau af T5 testet ved tab af kuldefornemmelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en randomiseret prospektiv dobbeltblind multicenterundersøgelse.

Efter godkendelse fra Hospital Ethics Committee på Universitetshospitalet Antwerpen og alle deltagende hospitaler, vil gravide kvinder, der er gravide, der er planlagt til et kejsersnit, blive bedt om at deltage i dette forsøg.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten spinal prilocain med sufentanyl eller spinal bupivacain med sufentanyl. Patienten, anæstesilægen, der udfører CSE, og observatøren er ikke klar over den lokale anæstesiopløsning, der er administreret.

Præoperativt vil en kombineret spinal epiduralpunktur blive udført i siddende stilling på niveauet L2-L3 eller L3-L4. Vitale parametre vil blive registreret med jævne mellemrum. Blokkarakteristika (start, varighed og intensitet af den sensoriske blok og motorblok) vil blive målt med regelmæssige intervaller.

Patienter med utilstrækkelig analgesi vil modtage en supplerende dosis på 5 ml lidocain 2 % via epiduralkateteret.

Fødselstidspunkt, neonatalt udfald (Apgar-score 1 min, 5 min og 10 minutter efter fødslen) og indlæggelse på nicu samt navlevenøse og arterielle blodgasser registreres.

Patienterne vil blive udskrevet fra PACU, når motorisk blokering har nået en Bromage-score. 1 Tidsintervaller for udskrivning til afdelingen vil blive registreret. På fødeafdelingen vil tidspunktet for første kontakt med baby og mor og første amning (hvis relevant) blive registreret.

En uge postoperative patienter vil blive ringet op og spurgt, om de oplevede nogen postoperative symptomer såsom hovedpine, vandladningsproblemer eller symptomer, der ligner forbigående neurologiske symptomer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgien
        • AZ KLINA
    • Antwerpen
      • Berchem, Antwerpen, Belgien, 2020
        • Az Middelheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En periode Gravide kvinder (37-42 uger) planlagt til kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • tvilling- eller flerlingegraviditet
  • Præeklampsi
  • Kontraindikation neuraksial teknik
  • Indikation generel anæstesi
  • BMI før graviditet >35
  • Moderhøjde <155 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M
kombineret spinal epidural anæstesi med spinal administration af 7,5 mg hyperbar bupivacain 0,5% (Marcaine H) + 2,5mcg sufentanyl (5 mcg/ml)( Janssens -cilag) +1 ml nacl0,9%
Procedure: kombineret spinal epidural anæstesi
For at give kirurgisk anæstesi til udførelse af kejsersnit vil der blive udført en kombineret spinal epidural anæstesi med forskellige rygmarvsløsninger i henhold til den udpegede studiegruppe
Andre navne:
  • Spinal anæstesi
  • prilocain
  • CSE
Medicin: Bupivacain
kombineret spinal epidural anæstesi med spinal administration af 7,5 mg hyperbar bupivacain 0,5% (Marcaine H) + 2,5mcg sufentanyl (5 mcg/ml)( Janssens -cilag) +1 ml nacl0,9%
Andre navne:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe P
En kombineret spinal epidural anæstesi med spinal administration af 50 mg hyperbar prilocain 2% (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg sufentanyl (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
Procedure: kombineret spinal epidural anæstesi
For at give kirurgisk anæstesi til udførelse af kejsersnit vil der blive udført en kombineret spinal epidural anæstesi med forskellige rygmarvsløsninger i henhold til den udpegede studiegruppe
Andre navne:
  • Spinal anæstesi
  • prilocain
  • CSE
Medicin: Prilocain
En kombineret spinal epidural anæstesi med spinal administration af 50 mg hyperbar prilocain 2% (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg sufentanyl (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
Andre navne:
  • Tachipri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
påbegyndelsestid kirurgisk beredskab
Tidsramme: fra start af spinal anæstesi til start af operation (op til 30 minutter)
antal minutter fra spinal injektion (T0) til tab af kuldefornemmelse på det femte thorax-dermatom
fra start af spinal anæstesi til start af operation (op til 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
regressionsinterval for motorblokken
Tidsramme: op til 3 timer
Tid fra spinalinjektion til en Bromage-score på 1 (knæbøjning muligt)
op til 3 timer
forekomst af hypotension
Tidsramme: fra spinal injektion (T0) til motorblokregression (op til 3 timer)
procentdel af undersøgelsesgruppen med hypotension defineret som et systolisk blodtryk på mindre end 100 mm Hg eller et fald på 20 % fra baseline-niveauet
fra spinal injektion (T0) til motorblokregression (op til 3 timer)
sanseblokniveau
Tidsramme: Op til 3 timer
højeste dermatom målt under undersøgelsen
Op til 3 timer
udskrivelsestid fødeafdeling
Tidsramme: Op til 3 timer
tidsintervallet fra spinalinjektion (T0) til udskrivelse til fødeafdelingen
Op til 3 timer
Første amning
Tidsramme: op til 6 timer
tidsintervallet fra injektion (T0) til første amning
op til 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AZ Klina
AZ Middelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ec nr 17/07/77

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med kombineret spinal epidural anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger