Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спинной прилокаин для кесарева сечения

4 августа 2022 г. обновлено: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Проспективное рандомизированное двойное слепое сравнение 7,5 мг гипербарического бупивакаина с 2,5 мкг суфентанила или 50 мг гипербарического прилокаина с 2,5 мкг суфентанила для кесарева сечения

Теоретически прилокаин может обеспечить более быстрое начало действия из-за более низкого pKa (7,7) по сравнению с бупивакаином (8,1). Основная цель этого проспективного двойного слепого рандомизированного исследования состоит в том, чтобы определить начало блокады при спинальном гипербарическом введении прилокаина по сравнению с бупивакаином, оба с небольшой дозой суфентанила в качестве добавки. через 8 минут после спинальной инъекции прилокаина с суфентанилом по сравнению с бупивакаином с суфентанилом. Готовность к хирургическому вмешательству определяется как уровень сенсорного блока Т5, проверяемый по потере ощущения холода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование разработано как рандомизированное проспективное двойное слепое многоцентровое исследование.

После одобрения комитетом по больничной этике Университетской больницы Антверпена и всех участвующих больниц, беременным женщинам со сроком беременности (37–42 недели беременности), которым планируется кесарево сечение, будет предложено принять участие в этом испытании.

Пациенты будут рандомизированы для получения либо спинального прилокаина с суфентанилом, либо спинального бупивакаина с суфентанилом. Пациент, анестезиолог, выполняющий КСЭ, и наблюдатель не знают о вводимом растворе местного анестетика.

Предоперационно выполняется комбинированная спинно-эпидуральная пункция в положении сидя на уровне L2-L3 или L3-L4. Жизненно важные параметры будут регистрироваться через равные промежутки времени. Характеристики блока (начало, продолжительность и интенсивность сенсорного блока и моторного блока) будут измеряться через равные промежутки времени.

Пациенты с недостаточной анальгезией будут получать добавочную дозу 5 мл 2% лидокаина через эпидуральный катетер.

Регистрируют время рождения, неонатальный исход (оценка по шкале Апгар через 1, 5 и 10 минут после рождения) и поступление в отделение интенсивной терапии, а также газы пупочной венозной и артериальной крови.

Пациенты будут выписаны из PACU, когда моторный блок достигнет 1 балла Bromage. Временные интервалы выписки в палату будут зарегистрированы. быть зарегистрированным.

Через неделю после операции пациентам позвонят и спросят, есть ли у них какие-либо послеоперационные симптомы, такие как головная боль, проблемы с мочеиспусканием или симптомы, напоминающие транзиторные неврологические симптомы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
182

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Бельгия
        • AZ KLINA
    • Antwerpen
      • Berchem, Antwerpen, Бельгия, 2020
        • Az Middelheim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Доношенные беременные (37-42 недели), которым назначено кесарево сечение

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Двойная или многоплодная беременность
  • Преэклампсия
  • Противопоказания нейроаксиальной техники
  • Показания к общей анестезии
  • ИМТ до беременности >35
  • Рост матери <155 см

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа М
комбинированная спинально-эпидуральная анестезия со спинальным введением 7,5 мг гипербарического бупивакаина 0,5% (Маркаин Н) + 2,5 мкг суфентанила (5 мкг/мл) (Янссенс-силаг) +1 мл nacl0,9%
Процедура: комбинированная спинально-эпидуральная анестезия
Для хирургической анестезии при проведении кесарева сечения проводится комбинированная спинально-эпидуральная анестезия с использованием различных спинальных растворов в соответствии с назначенной исследовательской группой.
Другие имена:
  • Спинальная анестезия
  • прилокаин
  • СПП
Лекарство: Бупивакаин
комбинированная спинально-эпидуральная анестезия со спинальным введением 7,5 мг гипербарического бупивакаина 0,5% (Маркаин Н) + 2,5 мкг суфентанила (5 мкг/мл) (Янссенс-силаг) +1 мл nacl0,9%
Другие имена:
  • Маркаин
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Р
Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия со спинальным введением 50 мг гипербарического прилокаина 2% (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 мкг суфентанила (5 мкг/мл) (Janssens-cilag)
Процедура: комбинированная спинально-эпидуральная анестезия
Для хирургической анестезии при проведении кесарева сечения проводится комбинированная спинально-эпидуральная анестезия с использованием различных спинальных растворов в соответствии с назначенной исследовательской группой.
Другие имена:
  • Спинальная анестезия
  • прилокаин
  • СПП
Лекарство: Прилокаин
Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия со спинальным введением 50 мг гипербарического прилокаина 2% (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 мкг суфентанила (5 мкг/мл) (Janssens-cilag)
Другие имена:
  • Тачипри

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время начала хирургической готовности
Временное ограничение: от начала спинальной анестезии до начала операции (до 30 минут)
количество минут от спинальной инъекции (T0) до потери ощущения холода на пятом грудном дерматоме
от начала спинальной анестезии до начала операции (до 30 минут)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интервал регрессии моторного блока
Временное ограничение: до 3 часов
Время от спинальной инъекции до 1 балла по шкале Bromage (возможно сгибание колена)
до 3 часов
возникновение гипотензии
Временное ограничение: от спинальной инъекции (T0) до регресса моторного блока (до 3 часов)
процент исследуемой группы с гипотензией, определяемой как систолическое АД менее 100 мм рт. ст. или падение на 20% от исходного уровня
от спинальной инъекции (T0) до регресса моторного блока (до 3 часов)
уровень сенсорного блока
Временное ограничение: До 3 часов
самый высокий дерматом, измеренный во время исследования
До 3 часов
время выписки из роддома
Временное ограничение: До 3 часов
временной интервал от спинальной инъекции (T0) до выписки в родильное отделение
До 3 часов
Первое кормление грудью
Временное ограничение: до 6 часов
временной интервал от инъекции (T0) до первого кормления грудью
до 6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Antwerp

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AZ Klina
AZ Middelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ec nr 17/07/77

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками