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镭 223 治疗有症状的转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗结果登记 (ROTOR)

2022年4月14日 更新者：The Netherlands Cancer Institute

用镭 223 治疗有症状的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的非研究人群的治疗结果登记

Radium-223 是转移性去势抵抗性前列腺癌的第 5 种治疗方法，已证明总体生存获益。 ALSYMPCA 试验证明了 Radium-223 优于安慰剂的生存期，该试验包括经过多西紫杉醇预处理和未预处理的各种患者人群。 该登记处旨在描述接受 Radium-223 治疗的非研究患者，并前瞻性评估接受和未接受多西紫杉醇预处理的患者的治疗结果。 将评估止痛药的使用和患者报告的疼痛评分、后续治疗的疗效和总生存期。 此外，还将探索镭 223 功效的临床和探索性血清和血液生物标志物。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在荷兰，每年约有 12,000 名男性被诊断出患有前列腺癌，约有 2,400 人死于这种疾病。 当前列腺癌局限于前列腺时，患者可以以治愈为目的进行手术或放射治疗，但转移的疾病无法治愈。 最初，前列腺癌对去势水平的睾酮和雄激素受体信号抑制剂治疗有反应。 然而，平均 24 个月后，前列腺癌将达到去势抵抗期 (mCRPC)，这与高发病率和死亡率相关。 自 2004 年引入多西紫杉醇以来，已经有多种 mCRPC 治疗方法可供选择。 所有这些治疗都已证明对生活质量有益，并且都延长了预期寿命。 一个重要的临床问题是大约 50% 的老年患者不能或不愿意接受多西紫杉醇治疗。 这些患者也不适合接受多西紫杉醇难治性疾病的治疗。 因此，需要具有小部位效应的有效治疗。

在第 3 阶段，ALSYMPCA 研究将 921 名患者随机分配到 Rad-223（Xofigo®）和安慰剂之间，比例为 2：1。 该试验包括有症状性骨转移、淋巴结受累有限、骨髓、肾和肝功能良好的患者。 患者既往接受过多西他赛治疗或无法接受多西他赛治疗，拒绝接受多西他赛治疗或无法获得多西他赛治疗。 在 538 例死亡后的计划中期分析中，镭 223 治疗组的主要终点总生存期 (OS) 为 14.9 个月，安慰剂组为 11.3 个月（HR 0.70；95% CI 0.58-0.83）。 所有次要终点均有利于 Radium-223 治疗的患者，包括首次骨骼相关事件的时间、生活质量和各种生化终点。 然而，试验中并未收集患者报告的疼痛评分。 Radium-223 治疗的耐受性良好，最突出的副作用（所有级别）在 Radium-223 和安慰剂组中分别有 12% 和 6% 的血小板减少症、5% 和 1% 的中性粒细胞减少症以及 25% 和 15% 的腹泻。

事后分析显示，镭 223 治疗在多西他赛预治疗患者中的疗效与多西他赛初治患者的疗效相同。

在该登记处，研究人员旨在评估 Radium-223 治疗和首次后续治疗在非研究人群中的疗效。 将收集各种参数，包括患者报告的疼痛评分的变化。 此外，将评估 Radium-223 治疗患者血清和血液中骨代谢生物标志物水平和血液破骨细胞前体水平的变化，以评估其预测治疗结果的潜力。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • 's Hertogenbosch、荷兰
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Alkmaar、荷兰
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo、荷兰
        • Zorggroep Twente
      • Amsterdam、荷兰、1066CX
        • The Netherlands Cancer Intitute
      • Arnhem、荷兰
        • Rijnstate
      • Breda、荷兰
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft、荷兰
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Deventer、荷兰
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven、荷兰
        • Catharina Ziekenhuis
      • Gouda、荷兰
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen、荷兰
        • Martini Ziekenhuis
      • Heerlen、荷兰、6401 CX
        • Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Hoofddorp、荷兰
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein、荷兰
        • Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam、荷兰、3045 PM
        • Franciscus Gasthuis-Vlietland
      • The Hague、荷兰
        • Haga ziekenhuis
      • The Hague、荷兰
        • MC Haaglanden
      • Utrecht、荷兰
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle、荷兰
        • Isala Klinieken
    • Utrecht
      • Amersfoort、Utrecht、荷兰、3818 ES
        • Meander Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者，有骨转移但无内脏转移，并根据医生的判断接受 Radium-223

描述

纳入标准：

  • 由医生酌情决定

排除标准：

  • 由医生酌情决定
  • 镭 223 治疗与另一种延长寿命的药物联合使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
报告镇痛药的使用和疼痛结果
大体时间：通过学习完成，平均1年。 （治疗6个月，治疗结束后随访6个月）
通过 BPI-S、FACT-P 和关于镇痛剂使用的问卷评估患者报告的镇痛剂使用和疼痛结果来评估 Radium-223 治疗效果。
通过学习完成，平均1年。 （治疗6个月，治疗结束后随访6个月）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均1年。 （治疗6个月，治疗结束后随访6个月）
通过患者记录（使用 CTCAE v4.03 处理不良事件）评估 CRPC 患者非研究人群中 Radium-223 治疗的耐受性。
通过学习完成，平均1年。 （治疗6个月，治疗结束后随访6个月）
Radium-223 后的后续治疗：CTCAE v4.0 评估的出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均1年。 （治疗6个月，治疗结束后随访6个月）
通过患者记录（使用 CTCAE v4.03 处理不良事件）评估非研究 CRPC 患者人群中 Radium-223 治疗的耐受性。
通过学习完成，平均1年。 （治疗6个月，治疗结束后随访6个月）
镭 223 治疗对临床参数的疗效
大体时间：通过学习完成，平均1年。 （治疗6个月，治疗结束后随访6个月）
通过患者记录（WHO PS）通过临床参数评估 Radium-223 在非研究人群 CRPC 患者中的治疗效果
通过学习完成，平均1年。 （治疗6个月，治疗结束后随访6个月）
后续治疗对临床参数的疗效
大体时间：通过学习完成，平均1年。 （治疗6个月，治疗结束后随访6个月）
通过临床参数、患者记录 (WHO PS) 以及患者记录（骨扫描记录、CT 扫描、血液测量、门诊就诊记录）评估 CRPC 患者非研究人群的后续治疗效果。
通过学习完成，平均1年。 （治疗6个月，治疗结束后随访6个月）
有症状的骨骼事件
大体时间：通过学习完成，平均1年。 （治疗6个月，治疗结束后随访6个月）
通过对症状性骨骼事件 (SSE) 的影响来评估镭 223 治疗在非研究人群中的疗效。 通过患者记录和问卷调查（FACT-P、BPI-S 和止痛药的使用）
通过学习完成，平均1年。 （治疗6个月，治疗结束后随访6个月）
通过患者记录评估 Radium-223 的疗效
大体时间：通过学习完成，平均1年。 （治疗6个月，治疗结束后随访6个月）
骨骼扫描、CT 扫描、血液测量的记录，这些都将合并到一个报告值中；疾病进展、疾病稳定、部分缓解或完全缓解。
通过学习完成，平均1年。 （治疗6个月，治疗结束后随访6个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The Netherlands Cancer Institute

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Bayer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年1月17日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年2月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年4月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • m14ROT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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