Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr wyników leczenia objawowego, opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami, leczonego radem-223 (ROTOR)

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Rejestr wyników leczenia nieobjętej badaniem populacji pacjentów z objawowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC) leczonych radem-223

Rad-223 jest piątym lekiem na raka prostaty z przerzutami, opornym na kastrację, z udowodnioną korzyścią w zakresie całkowitego przeżycia. Lepsze przeżycie radu-223 w porównaniu z placebo wykazano w badaniu ALSYMPCA, które obejmowało różne populacje pacjentów zarówno wcześniej leczonych docetakselem, jak i nieleczonych. Ten rejestr ma na celu opisanie pacjentów nieuczestniczących w badaniu leczonych Radem-223 i prospektywną ocenę wyników leczenia pacjentów z i bez wstępnego leczenia docetakselem. Oceniane będzie stosowanie środków przeciwbólowych i zgłaszane przez pacjentów oceny bólu, skuteczność późniejszej terapii i całkowity czas przeżycia. Ponadto zbadane zostaną kliniczne i eksploracyjne biomarkery skuteczności radu-223 w surowicy i krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdego roku w Holandii diagnozuje się raka prostaty u około 12 000 mężczyzn, a około 2400 umiera z powodu tej choroby. Gdy rak prostaty jest ograniczony do prostaty, pacjentów można operować lub naświetlać w celu wyleczenia, jednak choroba z przerzutami jest nieuleczalna. Początkowo rak prostaty reaguje na testosteron na poziomie kastracji i leczenie inhibitorami sygnalizacji receptora androgenowego. Jednak średnio po 24 miesiącach rak prostaty osiągnie stadium oporności na kastrację (mCRPC), co wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Od czasu wprowadzenia Docetakselu w 2004 roku dostępnych stało się wiele metod leczenia mCRPC. Wszystkie te zabiegi mają udowodniony korzystny wpływ na jakość życia i wszystkie wydłużają oczekiwaną długość życia. Ważnym problemem klinicznym jest to, że około 50% starszych pacjentów nie może lub nie chce otrzymać leczenia docetakselem. Tacy pacjenci również nie kwalifikują się do leczenia choroby opornej na docetaksel. Dlatego istnieje potrzeba skutecznych terapii z niewielkimi efektami miejscowymi.

W fazie 3 badania ALSYMPCA 921 pacjentów przydzielono losowo do grup Rad-223 (Xofigo®) i placebo w stosunku 2:11. Do badania włączono pacjentów z objawowymi przerzutami do kości, ograniczonym zajęciem węzłów chłonnych, prawidłową czynnością szpiku kostnego, nerek i wątroby. Pacjenci byli wcześniej leczeni docetakselem lub nie mogli otrzymywać docetakselu, odmówili przyjęcia docetakselu lub docetaksel nie był dostępny. W zaplanowanej tymczasowej analizie po 538 zgonach, pierwszorzędowy punkt końcowy całkowitego czasu przeżycia (OS) wyniósł 14,9 miesiąca w ramieniu leczonym radem-223 i 11,3 miesiąca w ramieniu placebo (HR 0,70; 95% CI 0,58-0,83). Wszystkie drugorzędowe punkty końcowe były na korzyść pacjentów leczonych radem-223, w tym czas do pierwszego zdarzenia związanego z układem kostnym, jakość życia i różne biochemiczne punkty końcowe. Jednak w badaniu nie zbierano ocen bólu zgłaszanych przez pacjentów. Leczenie radem-223 było dobrze tolerowane, z najbardziej widocznymi działaniami niepożądanymi (wszystkich stopni) trombocytopenią 12 i 6%, neutropenią 5 i 1% oraz biegunką 25 i 15%, odpowiednio, w grupie otrzymującej Rad-223 i placebo.

Analiza post-hoc wykazała taką samą skuteczność leczenia radem-223 u pacjentów wcześniej leczonych docetakselem, jak u pacjentów nieleczonych wcześniej docetakselem.

W tym rejestrze badacze mają na celu ocenę skuteczności leczenia radem-223 i pierwszej kolejnej terapii w populacji niebędącej przedmiotem badania. Zostaną zebrane różne parametry, w tym zmiany w ocenie bólu zgłaszanej przez pacjenta. Co więcej, zmiany poziomu biomarkerów metabolizmu kostnego w surowicy i krwi oraz poziomów prekursorów osteoklastów we krwi u pacjentów leczonych radem-223 zostaną ocenione pod kątem ich potencjalnego wpływu na wynik leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • 's Hertogenbosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Alkmaar, Holandia
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Holandia
        • Zorggroep Twente
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Intitute
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate
      • Breda, Holandia
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Holandia
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Deventer, Holandia
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Gouda, Holandia
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Groningen, Holandia
        • Martini Ziekenhuis
      • Heerlen, Holandia, 6401 CX
        • Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Hoofddorp, Holandia
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Holandia
        • Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis-Vlietland
      • The Hague, Holandia
        • Haga ziekenhuis
      • The Hague, Holandia
        • MC Haaglanden
      • Utrecht, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandia, 3818 ES
        • Meander Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC), którzy mają przerzuty do kości i nie mają przerzutów do narządów wewnętrznych i otrzymują rad-223 według uznania lekarza

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Według uznania lekarzy

Kryteria wyłączenia:

  • Według uznania lekarzy
  • Leczenie radem-223 w połączeniu z innym środkiem przedłużającym życie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone stosowanie środków przeciwbólowych i skutki bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia)
Oceń skuteczność leczenia radem-223 na podstawie zgłaszanego przez pacjenta stosowania środków przeciwbólowych i bólu, ocenianych za pomocą BPI-S, FACT-P i kwestionariusza dotyczącego stosowania środków przeciwbólowych.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia)
Ocenić tolerancję leczenia radem-223 w nieobjętej badaniem populacji pacjentów z CRPC na podstawie danych pacjentów (stosując CTCAE v4.03 do zdarzeń niepożądanych).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia)
Dalsza terapia po radium-223: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia)
Oceń tolerancję leczenia po zastosowaniu radu-223 w nieobjętej badaniem populacji pacjentów z CRPC, korzystając z dokumentacji pacjentów (stosując CTCAE v4.03 do zdarzeń niepożądanych).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia)
Wpływ na parametry kliniczne leczenia radem-223
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia)
Ocena skuteczności leczenia radem-223 w nieobjętej badaniem populacji pacjentów z CRPC na podstawie parametrów klinicznych i danych pacjentów (PS WHO)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia)
Skuteczność późniejszego leczenia na parametry kliniczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia)
Oceń późniejszą skuteczność leczenia w nieobjętej badaniem populacji pacjentów z CRPC na podstawie parametrów klinicznych, dokumentacji pacjenta (PS WHO), ale także dokumentacji pacjenta (zapisy badań kości, tomografii komputerowej, pomiarów krwi, wizyt ambulatoryjnych).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia)
Objawowe zdarzenia szkieletowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia)
Ocena skuteczności leczenia radem-223 w populacji niebędącej przedmiotem badania na podstawie wpływu na objawowe zdarzenia szkieletowe (SSE). Poprzez dokumentację pacjentów i kwestionariusze (FACT-P, BPI-S i stosowanie leków przeciwbólowych)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia)
Oceń skuteczność Radu-223 na podstawie danych pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia)
Zapisy skanów kości, tomografii komputerowej, pomiarów krwi, wszystko to zostanie połączone w jedną zgłoszoną wartość; Choroba postępująca, choroba stabilna, częściowa lub całkowita remisja.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • m14ROT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kości

Badania kliniczne na Dichlorek radu-223

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami