镭 223 治疗有症状的转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗结果登记 (ROTOR)
用镭 223 治疗有症状的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的非研究人群的治疗结果登记
研究概览
详细说明
在荷兰,每年约有 12,000 名男性被诊断出患有前列腺癌,约有 2,400 人死于这种疾病。 当前列腺癌局限于前列腺时,患者可以以治愈为目的进行手术或放射治疗,但转移的疾病无法治愈。 最初,前列腺癌对去势水平的睾酮和雄激素受体信号抑制剂治疗有反应。 然而,平均 24 个月后,前列腺癌将达到去势抵抗期 (mCRPC),这与高发病率和死亡率相关。 自 2004 年引入多西紫杉醇以来,已经有多种 mCRPC 治疗方法可供选择。 所有这些治疗都已证明对生活质量有益,并且都延长了预期寿命。 一个重要的临床问题是大约 50% 的老年患者不能或不愿意接受多西紫杉醇治疗。 这些患者也不适合接受多西紫杉醇难治性疾病的治疗。 因此,需要具有小部位效应的有效治疗。
在第 3 阶段,ALSYMPCA 研究将 921 名患者随机分配到 Rad-223(Xofigo®)和安慰剂之间,比例为 2:1。 该试验包括有症状性骨转移、淋巴结受累有限、骨髓、肾和肝功能良好的患者。 患者既往接受过多西他赛治疗或无法接受多西他赛治疗,拒绝接受多西他赛治疗或无法获得多西他赛治疗。 在 538 例死亡后的计划中期分析中,镭 223 治疗组的主要终点总生存期 (OS) 为 14.9 个月,安慰剂组为 11.3 个月(HR 0.70;95% CI 0.58-0.83)。 所有次要终点均有利于 Radium-223 治疗的患者,包括首次骨骼相关事件的时间、生活质量和各种生化终点。 然而,试验中并未收集患者报告的疼痛评分。 Radium-223 治疗的耐受性良好,最突出的副作用(所有级别)在 Radium-223 和安慰剂组中分别有 12% 和 6% 的血小板减少症、5% 和 1% 的中性粒细胞减少症以及 25% 和 15% 的腹泻。
事后分析显示,镭 223 治疗在多西他赛预治疗患者中的疗效与多西他赛初治患者的疗效相同。
在该登记处,研究人员旨在评估 Radium-223 治疗和首次后续治疗在非研究人群中的疗效。 将收集各种参数,包括患者报告的疼痛评分的变化。 此外,将评估 Radium-223 治疗患者血清和血液中骨代谢生物标志物水平和血液破骨细胞前体水平的变化,以评估其预测治疗结果的潜力。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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's Hertogenbosch、荷兰
- Jeroen Bosch Hospital
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Alkmaar、荷兰
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almelo、荷兰
- Zorggroep Twente
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Amsterdam、荷兰、1066CX
- The Netherlands Cancer Intitute
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate
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Breda、荷兰
- Amphia Ziekenhuis
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Delft、荷兰
- Reinier de Graaf Hospital
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Deventer、荷兰
- Deventer Ziekenhuis
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Ziekenhuis
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Gouda、荷兰
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen、荷兰
- Martini Ziekenhuis
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Heerlen、荷兰、6401 CX
- Atrium Medisch Centrum Parkstad
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Hoofddorp、荷兰
- Spaarne Gasthuis
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Nieuwegein、荷兰
- Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰、3045 PM
- Franciscus Gasthuis-Vlietland
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The Hague、荷兰
- Haga ziekenhuis
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The Hague、荷兰
- MC Haaglanden
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Utrecht、荷兰
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Zwolle、荷兰
- Isala Klinieken
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Utrecht
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Amersfoort、Utrecht、荷兰、3818 ES
- Meander Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 由医生酌情决定
排除标准:
- 由医生酌情决定
- 镭 223 治疗与另一种延长寿命的药物联合使用
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告镇痛药的使用和疼痛结果
大体时间:通过学习完成,平均1年。 (治疗6个月,治疗结束后随访6个月)
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通过 BPI-S、FACT-P 和关于镇痛剂使用的问卷评估患者报告的镇痛剂使用和疼痛结果来评估 Radium-223 治疗效果。
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通过学习完成,平均1年。 (治疗6个月,治疗结束后随访6个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:通过学习完成,平均1年。 (治疗6个月,治疗结束后随访6个月)
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通过患者记录(使用 CTCAE v4.03 处理不良事件)评估 CRPC 患者非研究人群中 Radium-223 治疗的耐受性。
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通过学习完成,平均1年。 (治疗6个月,治疗结束后随访6个月)
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Radium-223 后的后续治疗:CTCAE v4.0 评估的出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:通过学习完成,平均1年。 (治疗6个月,治疗结束后随访6个月)
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通过患者记录(使用 CTCAE v4.03 处理不良事件)评估非研究 CRPC 患者人群中 Radium-223 治疗的耐受性。
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通过学习完成,平均1年。 (治疗6个月,治疗结束后随访6个月)
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镭 223 治疗对临床参数的疗效
大体时间:通过学习完成,平均1年。 (治疗6个月,治疗结束后随访6个月)
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通过患者记录(WHO PS)通过临床参数评估 Radium-223 在非研究人群 CRPC 患者中的治疗效果
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通过学习完成,平均1年。 (治疗6个月,治疗结束后随访6个月)
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后续治疗对临床参数的疗效
大体时间:通过学习完成,平均1年。 (治疗6个月,治疗结束后随访6个月)
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通过临床参数、患者记录 (WHO PS) 以及患者记录(骨扫描记录、CT 扫描、血液测量、门诊就诊记录)评估 CRPC 患者非研究人群的后续治疗效果。
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通过学习完成,平均1年。 (治疗6个月,治疗结束后随访6个月)
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有症状的骨骼事件
大体时间:通过学习完成,平均1年。 (治疗6个月,治疗结束后随访6个月)
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通过对症状性骨骼事件 (SSE) 的影响来评估镭 223 治疗在非研究人群中的疗效。
通过患者记录和问卷调查(FACT-P、BPI-S 和止痛药的使用)
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通过学习完成,平均1年。 (治疗6个月,治疗结束后随访6个月)
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通过患者记录评估 Radium-223 的疗效
大体时间:通过学习完成,平均1年。 (治疗6个月,治疗结束后随访6个月)
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骨骼扫描、CT 扫描、血液测量的记录,这些都将合并到一个报告值中;疾病进展、疾病稳定、部分缓解或完全缓解。
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通过学习完成,平均1年。 (治疗6个月,治疗结束后随访6个月)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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二氯化镭223的临床试验
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MANA RBMBayer; Tulane University; Barbara Ann Karmanos Cancer Institute; Carolina Urologic Research Center终止
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Azienda Policlinico Umberto IUniversity of Bologna; Università degli Studi di Sassari; University of Bari Aldo Moro; Azienda... 和其他合作者未知
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Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas...Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud未知