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Register der Behandlungsergebnisse von symptomatischem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, der mit Radium-223 behandelt wurde (ROTOR)

14. April 2022 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Register der Behandlungsergebnisse in einer Nicht-Studienpopulation von Patienten mit symptomatischem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die mit Radium-223 behandelt wurden

Radium-223 ist die fünfte Behandlung für metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs mit einem nachgewiesenen Gesamtüberlebensvorteil. Die verbesserte Überlebenszeit von Radium-223 gegenüber Placebo wurde in der ALSYMPCA-Studie nachgewiesen, die verschiedene Patientenpopulationen umfasste, die sowohl mit Docetaxel vorbehandelt als auch nicht vorbehandelt waren. Dieses Register zielt darauf ab, mit Radium-223 behandelte Nicht-Studienpatienten zu beschreiben und die Behandlungsergebnisse von Patienten mit und ohne Docetaxel-Vorbehandlung prospektiv zu bewerten. Die Verwendung von Analgetika und die vom Patienten berichteten Schmerzwerte, die Wirksamkeit der anschließenden Therapie und das Gesamtüberleben werden bewertet. Darüber hinaus werden klinische und explorative Serum- und Blut-Biomarker für die Wirksamkeit von Radium-223 untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr wird in den Niederlanden bei etwa 12.000 Männern Prostatakrebs diagnostiziert und etwa 2.400 sterben an dieser Krankheit. Wenn Prostatakrebs auf die Prostata beschränkt ist, können Patienten mit kurativer Absicht operiert oder bestrahlt werden, jedoch ist eine metastasierte Erkrankung unheilbar. Anfänglich spricht Prostatakrebs auf Testosteron auf Kastrationsniveau und auf eine Behandlung mit Androgenrezeptor-Signalisierungsinhibitoren an. Nach durchschnittlich 24 Monaten erreicht Prostatakrebs jedoch ein kastrationsresistentes Stadium (mCRPC), das mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden ist. Seit der Einführung von Docetaxel im Jahr 2004 sind mehrere Behandlungen für mCRPC verfügbar geworden. All diese Behandlungen haben nachweislich positive Auswirkungen auf die Lebensqualität und verlängern die Lebenserwartung. Ein wichtiges klinisches Problem besteht darin, dass etwa 50 % der älteren Patienten nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Behandlung mit Docetaxel zu erhalten. Diese Patienten kommen auch nicht für Behandlungen der Docetaxel-refraktären Erkrankung in Frage. Daher besteht ein Bedarf an wirksamen Behandlungen mit geringen Nebenwirkungen vor Ort.

In der Phase-3-Studie ALSYMPCA wurden 921 Patienten zwischen Rad-223 (Xofigo®) und Placebo in einer 2:1-Verteilung1 randomisiert. In diese Studie wurden Patienten mit symptomatischen Knochenmetastasen, begrenzter Lymphknotenbeteiligung, ausreichender Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion eingeschlossen. Die Patienten wurden zuvor mit Docetaxel behandelt oder konnten Docetaxel nicht erhalten, lehnten Docetaxel ab oder Docetaxel war nicht verfügbar. Bei einer geplanten Zwischenanalyse nach 538 Todesfällen betrug der primäre Endpunkt Gesamtüberleben (OS) 14,9 Monate im mit Radium-223 behandelten Arm und 11,3 Monate im Placebo-Arm (HR 0,70; 95 % KI 0,58-0,83). Alle sekundären Endpunkte fielen zugunsten der mit Radium-223 behandelten Patienten aus, darunter Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis, Lebensqualität und verschiedene biochemische Endpunkte. In der Studie wurden jedoch keine von den Patienten berichteten Schmerzwerte erhoben. Die Behandlung mit Radium-223 wurde gut vertragen, mit den auffälligsten Nebenwirkungen (alle Grade) Thrombozytopenie 12 und 6 %, Neutropenie 5 und 1 % und Durchfall 25 und 15 % im Radium-223- bzw. Placebo-Arm.

Eine Post-hoc-Analyse zeigte eine gleiche Wirksamkeit der Radium-223-Behandlung bei mit Docetaxel vorbehandelten Patienten wie bei Docetaxel-naiven Patienten.

In diesem Register zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit der Radium-223-Behandlung und der ersten Folgetherapie in einer Nicht-Studienpopulation zu bewerten. Es werden verschiedene Parameter erfasst, einschließlich Änderungen des vom Patienten gemeldeten Schmerzwertes. Darüber hinaus werden Veränderungen der Serum- und Blutspiegel von Biomarkern des Knochenstoffwechsels und der Spiegel von Osteoklastenvorläufern im Blut bei mit Radium-223 behandelten Patienten auf ihr Potenzial zur Vorhersage des Behandlungsergebnisses untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • 's Hertogenbosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Alkmaar, Niederlande
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Niederlande
        • Zorggroep Twente
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Intitute
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Deventer, Niederlande
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Gouda, Niederlande
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • Martini Ziekenhuis
      • Heerlen, Niederlande, 6401 CX
        • Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis-Vlietland
      • The Hague, Niederlande
        • Haga ziekenhuis
      • The Hague, Niederlande
        • MC Haaglanden
      • Utrecht, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Niederlande, 3818 ES
        • Meander Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die Knochenmetastasen und keine viszeralen Metastasen haben und Radium-223 nach Ermessen des Arztes erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach ärztlichem Ermessen

Ausschlusskriterien:

  • Nach ärztlichem Ermessen
  • Behandlung mit Radium-223 in Kombination mit einem anderen lebensverlängernden Mittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berichteter Analgetikagebrauch und Schmerzergebnis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Radium-223-Behandlung anhand der vom Patienten gemeldeten Analgetikaanwendung und des Schmerzergebnisses, bewertet anhand von BPI-S, FACT-P und Fragebogen zur Analgetikaanwendung.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Bewerten Sie die Verträglichkeit der Behandlung mit Radium-223 in einer Nicht-Studienpopulation von CRPC-Patienten anhand von Patientenakten (unter Verwendung von CTCAE v4.03 für unerwünschte Ereignisse).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Folgetherapie nach Radium-223: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Bewertung der Behandlung nach Radium-223 der Verträglichkeit der Behandlung in einer Nicht-Studienpopulation von CRPC-Patienten anhand von Patientenakten (unter Verwendung von CTCAE v4.03 für unerwünschte Ereignisse).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Wirksamkeit auf klinische Parameter der Behandlung mit Radium-223
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Bewertung der Behandlungswirksamkeit von Radium-223 in einer Nicht-Studienpopulation von CRPC-Patienten anhand klinischer Parameter anhand von Patientenakten (WHO PS)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Wirksamkeit der nachfolgenden Behandlung auf klinische Parameter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Bewerten Sie die nachfolgende Behandlungswirksamkeit in einer Nicht-Studienpopulation von CRPC-Patienten anhand klinischer Parameter, anhand von Patientenakten (WHO-PS), aber auch anhand von Patientenakten (Aufzeichnungen von Knochenscans, CT-Scans, Blutmessungen, ambulanten Klinikbesuchen).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Symptomatische Skelettereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Bewertung der Wirksamkeit der Radium-223-Behandlung in einer Nicht-Studienpopulation durch Auswirkungen auf symptomatische Skelettereignisse (SSE). Durch Patientenakten und Fragebögen (FACT-P, BPI-S und Einsatz von Schmerzmitteln)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Radium-223 anhand von Patientenakten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Aufzeichnungen von Knochenscans, CT-Scans, Blutmessungen, dies alles wird in einem gemeldeten Wert kombiniert; Fortschreitende Erkrankung, stabile Erkrankung, partielle Remission oder vollständige Remission.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • m14ROT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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