Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over behandlingsresultater af symptomatisk metastaseret kastrationsresistent prostatakræft behandlet med Radium-223 (ROTOR)

14. april 2022 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Register over behandlingsresultater i en ikke-undersøgelsespopulation af symptomatisk metastaseret kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) patienter behandlet med Radium-223

Radium-223 er den 5. behandling for metastaseret kastrationsresistent prostatacancer med en dokumenteret overordnet overlevelsesfordel. Den forbedrede overlevelse af Radium-223 i forhold til placebo blev påvist i ALSYMPCA-studiet, som omfattede en diverse patientpopulation, både forbehandlet og ikke-forbehandlet med docetaxel. Dette register har til formål at beskrive ikke-undersøgelsespatienter behandlet med Radium-223 og prospektivt evaluere behandlingsresultater for patienter med og uden docetaxel forbehandling. Analgetikabrug og patientrapporterede smertescore, effektiviteten af ​​den efterfølgende behandling og den samlede overlevelse vil blive evalueret. Desuden vil kliniske og eksplorative serum- og blodbiomarkører for Radium-223-effektivitet blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvert år bliver cirka 12.000 mænd diagnosticeret med prostatakræft i Holland, og cirka 2.400 dør af denne sygdom. Når prostatacancer er begrænset til prostata, kan patienter opereres eller bestråles med en helbredende hensigt, men metastaseret sygdom er uhelbredelig. Til at begynde med reagerer prostatacancer på testosteron på kastrationsniveau og behandling med androgenreceptor-signalhæmmere. Men efter gennemsnitligt 24 måneder vil prostatacancer nå et kastrationsresistent stadium (mCRPC), som er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Siden introduktionen af ​​Docetaxel i 2004 er flere behandlinger for mCRPC blevet tilgængelige. Alle disse behandlinger har en dokumenteret gavnlig effekt på livskvaliteten og forlænger alle den forventede levetid. Et vigtigt klinisk problem er, at ca. 50 % af ældre patienter ikke er i stand til eller ikke villige til at modtage docetaxelbehandling. Disse patienter er heller ikke egnede til behandling af docetaxel refraktær sygdom. Derfor er der behov for effektive behandlinger med små virkninger på stedet.

I fase 3, ALSYMPCA-studiet blev 921 patienter randomiseret mellem Rad-223 (Xofigo®) og placebo i en 2:1-fordeling1. Patienter med symptomatiske knoglemetastaser, begrænset lymfeknudepåvirkning, tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion blev inkluderet i dette forsøg. Patienter blev tidligere behandlet med docetaxel eller kunne ikke få docetaxel, afvist docetaxel eller docetaxel var ikke tilgængelig. Ved en planlagt interimanalyse efter 538 dødsfald var det primære endepunkt overordnet overlevelse (OS) 14,9 måneder i den Radium-223-behandlede arm og 11,3 måneder i placebo-armen (HR 0,70; 95 % CI 0,58-0,83). Alle sekundære endepunkter var til fordel for Radium-223-behandlede patienter, inklusive tid til den første skeletrelaterede hændelse, livskvalitet og forskellige biokemiske endepunkter. Patientrapporterede smertescore blev dog ikke indsamlet i forsøget. Radium-223-behandling var veltolereret, med de mest fremtrædende bivirkninger (alle grader) trombocytopeni 12 og 6 %, neutropeni 5 og 1 % og diarré 25 og 15 % i henholdsvis Radium-223 og placebo-armen.

En post-hoc-analyse viste en lige stor effekt af Radium-223-behandling hos docetaxel-forbehandlede patienter som hos docetaxel-naive patienter.

I dette register sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten af ​​Radium-223-behandling og første efterfølgende terapi i en ikke-undersøgelsespopulation. Forskellige parametre vil blive indsamlet, herunder ændringer i patientrapporteret smertescore. Desuden vil ændringer i serum- og blodniveauer af biomarkører for knoglemetabolisme og niveauer af blod-osteoklastprækursorer hos Radium-223-behandlede patienter blive evalueret for deres potentiale til at forudsige behandlingsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • 's Hertogenbosch, Holland
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Alkmaar, Holland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Holland
        • Zorggroep Twente
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Intitute
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Deventer, Holland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Gouda, Holland
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • Martini Ziekenhuis
      • Heerlen, Holland, 6401 CX
        • Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Hoofddorp, Holland
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Holland
        • Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis-Vlietland
      • The Hague, Holland
        • Haga ziekenhuis
      • The Hague, Holland
        • MC Haaglanden
      • Utrecht, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holland, 3818 ES
        • Meander Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastaseret kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som har knoglemetastaser og ingen viscerale metastaser og modtager Radium-223 i henhold til lægens skøn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter lægens skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Efter lægens skøn
  • Radium-223 behandling i kombination med et andet livsforlængende middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporteret smertestillende brug og smerteudfald
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Evaluer Radium-223 behandlingseffektivitet efter patientrapporteret brug af smertestillende medicin og smerteudfald, vurderet ved BPI-S, FACT-P og spørgeskema om brug af smertestillende medicin.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Evaluer Radium-223-behandlingstolerabilitet i en ikke-undersøgelsespopulation af CRPC-patienter gennem patientjournaler (ved brug af CTCAE v4.03 til uønskede hændelser).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Efterfølgende behandling efter Radium-223: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Evaluer behandlingen efter Radium-223 behandlingstolerabiliteten i en ikke-undersøgelsespopulation af CRPC-patienter, gennem patientjournaler (ved brug af CTCAE v4.03 til uønskede hændelser).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Effekt på kliniske parametre for behandling med Radium-223
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Evaluer Radium-223 behandlingseffektivitet i en ikke-undersøgelsespopulation af CRPC-patienter ud fra kliniske parametre gennem patientjournaler (WHO PS)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Effekt af efterfølgende behandling på kliniske parametre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Evaluer den efterfølgende behandlingseffektivitet i en ikke-undersøgelsespopulation af CRPC-patienter ved kliniske parametre, gennem patientjournaler (WHO PS) Men også ved patientjournaler (registreringer af knoglescanninger, CT-scanninger, blodmålinger, ambulatoriebesøg).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Symptomatiske skelethændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
At evaluere effektiviteten af ​​Radium-223-behandling i en ikke-undersøgelsespopulation ved indvirkning på Symptomatic Skelet Event (SSE). Gennem patientjournaler og spørgeskemaer (FACT-P, BPI-S og brug af smertestillende medicin)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Evaluer effektiviteten af ​​Radium-223 ud fra patientjournaler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Registreringer af knoglescanninger, CT-scanninger, blodmålinger, alt dette vil blive kombineret i én rapporteret værdi; Progressiv sygdom, stabil sygdom, delvis remission eller fuldstændig remission.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • m14ROT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radium-223 dichlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger