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ラジウム 223 で治療された症候性転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療結果の登録簿 (ROTOR)

2022年4月14日 更新者：The Netherlands Cancer Institute

ラジウム-223で治療された症候性転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者の非研究集団における治療結果の登録

ラジウム-223 は、転移性去勢抵抗性前立腺癌に対する 5 番目の治療であり、全生存率の改善が証明されています。 プラセボに対するラジウム-223 の改善された生存率は、ドセタキセル前治療および非前治療の両方のさまざまな患者集団を含む ALSYMPCA 試験で実証されました。 このレジストリの目的は、ラジウム 223 で治療された研究対象外の患者について説明し、ドセタキセルによる前治療を受けた患者と受けていない患者の治療結果を前向きに評価することです。 鎮痛剤の使用および患者から報告された疼痛スコア、その後の治療の有効性、および全生存期間が評価されます。 さらに、ラジウム 223 の有効性の臨床的および探索的な血清および血液バイオマーカーが調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

毎年、オランダでは約 12,000 人の男性が前立腺癌と診断され、約 2,400 人がこの病気で死亡しています。 前立腺がんが前立腺に限定されている場合、患者は根治を目指して手術や放射線治療を受けることができますが、転移した疾患は不治です。 最初は、前立腺癌は去勢レベルでテストステロンに反応し、アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤で治療されます。 ただし、平均 24 か月後、前立腺がんは去勢抵抗性段階 (mCRPC) に達し、罹患率と死亡率が高くなります。 2004 年にドセタキセルが導入されて以来、mCRPC の複数の治療法が利用できるようになりました。 これらの治療法はすべて、生活の質に有益な効果があることが証明されており、平均寿命を延ばします。 重要な臨床上の問題は、高齢患者の約 50% がドセタキセル治療を受けることができないか、受けたくないということです。 これらの患者は、ドセタキセル難治性疾患の治療にも適格ではありません。 したがって、部位効果の少ない効果的な治療法が必要です。

フェーズ 3 では、ALSYMPCA 試験 921 の患者が Rad-223 (Xofigo®) とプラセボの間で 2:1 の分布で無作為化されました 1。 症候性骨転移、限られたリンパ節転移、十分な骨髄、腎臓および肝機能を有する患者がこの試験に含まれた。 患者は、以前にドセタキセルによる治療を受けたか、ドセタキセルを投与できなかった、ドセタキセルを辞退した、またはドセタキセルが利用できなかった。 538 人の死亡後に計画された中間解析では、主要エンドポイントの全生存期間 (OS) は、ラジウム 223 治療群で 14.9 か月、プラセボ群で 11.3 か月でした (HR 0.70; 95% CI 0.58-0.83)。 最初の骨格関連イ​​ベントまでの時間、生活の質、さまざまな生化学的エンドポイントなど、すべての副次的エンドポイントは、ラジウム-223 治療を受けた患者に有利でした。 しかし、患者が報告した疼痛スコアは試験で収集されませんでした。 ラジウム 223 治療は忍容性が高く、最も顕著な副作用 (すべてのグレード) は、ラジウム 223 群とプラセボ群でそれぞれ、血小板減少症 12 と 6%、好中球減少症 5 と 1%、下痢 25 と 15% でした。

事後分析では、ドセタキセル前治療患者におけるラジウム 223 治療の有効性は、ドセタキセル未治療患者と同等であることが示されました。

このレジストリでは、研究者はラジウム 223 治療の有効性と、非研究集団における最初のその後の治療を評価することを目指しています。 患者が報告した疼痛スコアの変化を含む、さまざまなパラメーターが収集されます。 さらに、ラジウム 223 治療を受けた患者における骨代謝のバイオマーカーの血清および血中レベルと血中破骨細胞前駆体のレベルの変化は、治療結果を予測する可能性について評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • 's Hertogenbosch、オランダ
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Alkmaar、オランダ
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo、オランダ
        • Zorggroep Twente
      • Amsterdam、オランダ、1066CX
        • The Netherlands Cancer Intitute
      • Arnhem、オランダ
        • Rijnstate
      • Breda、オランダ
        • Amphia ziekenhuis
      • Delft、オランダ
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Deventer、オランダ
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Gouda、オランダ
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen、オランダ
        • Martini Ziekenhuis
      • Heerlen、オランダ、6401 CX
        • Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Hoofddorp、オランダ
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein、オランダ
        • Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • Franciscus Gasthuis-Vlietland
      • The Hague、オランダ
        • Haga ziekenhuis
      • The Hague、オランダ
        • MC Haaglanden
      • Utrecht、オランダ
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle、オランダ
        • Isala Klinieken
    • Utrecht
      • Amersfoort、Utrecht、オランダ、3818 ES
        • Meander Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の患者で、骨転移があり、内臓転移がなく、医師の裁量に従ってラジウム-223を投与されている

説明

包含基準:

  • 医師の判断で

除外基準:

  • 医師の判断で
  • 別の延命剤と組み合わせたラジウム 223 治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された鎮痛剤の使用と痛みの結果
時間枠：研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
BPI-S、FACT-P、および鎮痛剤の使用に関するアンケートによって評価された、患者から報告された鎮痛剤の使用および疼痛転帰によるラジウム 223 治療の有効性を評価します。
研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
CRPC 患者の非研究集団におけるラジウム 223 治療の忍容性を、患者の記録を通じて評価します (有害事象には CTCAE v4.03 を使用)。
研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
ラジウム 223 後のその後の治療: CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
ラジウム 223 後の治療の評価は、CRPC 患者の非研究集団における治療の忍容性を、患者の記録を通じて評価します (有害事象には CTCAE v4.03 を使用)。
研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
ラジウム 223 による治療の臨床パラメータに対する有効性
時間枠：研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
CRPC 患者の非研究集団におけるラジウム 223 治療の有効性を、患者の記録 (WHO PS) を通じて、臨床パラメーターによって評価します。
研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
臨床パラメーターに対するその後の治療の有効性
時間枠：研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
CRPC 患者の非研究集団におけるその後の治療効果を、患者の記録 (WHO PS) を通じて臨床パラメーターによって評価するだけでなく、患者の記録 (ボーンスキャン、CT スキャン、血液測定、外来診療所の訪問の記録) によっても評価します。
研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
症候性骨格イベント
時間枠：研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
症候性骨格事象 (SSE) への影響により、研究対象外集団におけるラジウム 223 治療の有効性を評価すること。 患者の記録とアンケート (FACT-P、BPI-S、および鎮痛剤の使用) を通じて
研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
ラジウム-223 の有効性を患者の記録から評価する
時間枠：研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
骨スキャン、CT スキャン、血液測定の記録、これらはすべて 1 つのレポート値に結合されます。進行性疾患、安定疾患、部分的寛解または完全寛解。
研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Netherlands Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • m14ROT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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