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脑出血后避免抗凝 (A3ICH)

2026年4月1日 更新者：University Hospital, Lille

随机对照试验 (RCT) 表明口服抗凝药物在预防非瓣膜性心房颤动 (AF) 中风和全身性栓塞方面具有实质性益处。 然而，这些随机对照试验排除了既往有脑出血（ICH）的患者。 因此，指南无法推荐口服抗凝药物，特别是非维生素 K 拮抗剂（称为直接 OAC）是否可用于脑出血后房颤患者。

大约 30% 的 ICH 成人患有房颤，但在 2017 年，他们是否应该开始口服抗凝药物、接受左心耳封堵术 (LAAC) 治疗或避免抗凝和 LAAC 仍不清楚。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

开放标签随机对照多中心临床试验与设盲结果评估（PROBE 设计）比较 3 种策略（1:1:1）：使用直接 OAC 抗凝（阿哌沙班 5mgx2/天）与避免左心耳封堵术 (LAAC) 抗凝相比常规护理（避免抗凝）。

主要结局：24 个月随访期间的净临床获益（主要缺血和出血事件的综合结局）（审判委员会对随机分组不知情）

A3ICH 的结果将帮助临床医生根据收益/风险比确定哪种策略最有效，以预防有 ICH 和 AF 病史的患者发生中风或全身性栓塞的风险。 A3ICH 将解决这一日益普遍的难题，并可能影响临床实践。

来自 A3ICH 的数据将有助于国际个体患者数据的荟萃分析。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
300

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 法国
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
        • 首席研究员：
          • Charlottea Cordonnier, MD,PhD
      • Lomme、法国
        • 招聘中
        • GHICL
        • 首席研究员：
          • Marta PASQUINI, MD
      • Tourcoing、法国
        • 招聘中
        • CH de Tourcoing
        • 首席研究员：
          • Frédéric DUMONT, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 成人（18岁以上，年龄不限）
  • 有阵发性、持续性或长期非瓣膜性房颤病史（记录在心电图上）
  • 且 CHA2DS2VASc 评分为 2 分或以上且有长期抗凝指征的患者
  • 脑部 CT 或 MRI 记录的自发性脑出血患者（无论是否接受口服抗凝剂治疗）
  • 随机分组前超过 14 天（无延迟上限）
  • 对于那些在选择最佳预防策略以避免未来血管事件方面存在临床平衡的人。

所有治疗组的排除标准

  • 随机化前改良 Rankin 评分为 4 或 5
  • 患者需要长期抗凝治疗的心房颤动以外的情况（例如人工机械心脏瓣膜）
  • 随机分组前6个月内发生严重出血事件（脑出血除外）
  • 预期寿命不到1年
  • 怀孕或哺乳

仅与 LAAC 相关的排除标准

  • 由于局部、解剖学原因（如左心耳血栓、有心内膜炎风险的感染）导致的禁忌症
  • 85岁以上的患者
  • CHA2DS2VASc 评分为 2 或 3
  • 患者或主治医师不愿意接受/执行 LAAC 干预

仅与直接 OAC 相关的排除标准

  • 慢性肾功能不全（通过 Cockcroft 法清除肌酐 < 30ml/min）
  • 体重低于50公斤
  • 对阿哌沙班过敏
  • 易患头部外伤的并存条件（例如 步态障碍，不受控制的癫痫症）
  • 患者或主治医师不愿意使用 Direct OAC

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：直接口服抗凝剂 (DOAC)
阿哌沙班 5MG 每日两次
药品：阿哌沙班 5 毫克
阿哌沙班 5 毫克 x 2 24 个月
其他名称：
  • ELIQUIS 5毫克
实验性的：左心耳封堵术 (LAAC)
设备将由当地团队选择。
设备：左心耳封堵术
左心耳封堵术
无干预：控制
在整个研究期间避免抗凝和 LAAC 没有 OAC 的标准临床实践可能包括：抗血小板药物（在合并症如冠心病的情况下）或不使用抗血栓药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
所有致死性或非致死性主要心血管/脑血管缺血性或出血性颅内/颅外事件的复合
大体时间：随机分组后 24 个月内。

复合终点将能够评估不同治疗策略的净临床益处。

致命事件的定义：死亡发生在事件发生后 30 天内。
随机分组后 24 个月内。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
复合结果的每个单独组成部分（致命或非致命的主要心血管/脑血管缺血或出血性颅内/颅外事件）。
大体时间：随机分组后 12 个月和 24 个月
致命或非致命的主要心血管/脑血管缺血或出血性颅内/颅外事件）。
随机分组后 12 个月和 24 个月
任何原因的死亡
大体时间：随机分组后 12 个月和 24 个月
死亡
随机分组后 12 个月和 24 个月
改良兰金量表
大体时间：随机分组后 12 个月和 24 个月
功能依赖
随机分组后 12 个月和 24 个月
EQ-5D (EuroQoL) 评分
大体时间：随机分组后 12 个月和 24 个月
健康相关的生活质量
随机分组后 12 个月和 24 个月
神经放射学生物标志物
大体时间：基线
在脑部 MRI 上
基线
血管内治疗的并发症
大体时间：最多 30 天
包括设备相关的并发症
最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Lille

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Charlotte Cordonnier, MD, PhD、University Hospital Lille, Inserm, Univ Lille

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年1月17日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2029年1月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2016_77
  • 2017-004371-31 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Cordonnier 教授（A3ICH 首席研究员）是颅内出血后口服抗血栓药物对照随机试验国际合作组织（COCROACH - 协调英国 Rustam Al-Shahi Salman 教授）的成员，致力于预先计划的个体患者数据元数据分析

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

阿哌沙班 5 毫克的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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