Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unikanie antykoagulacji po krwotoku śródmózgowym (A3ICH)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Randomizowane badania kontrolowane (RCT) wykazały znaczną korzyść ze stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych w zapobieganiu udarowi mózgu i zatorowości systemowej w niezastawkowym migotaniu przedsionków (AF). Jednak z tych RCT wykluczono pacjentów z wcześniejszym krwotokiem śródmózgowym (ICH). Dlatego wytyczne nie są w stanie zalecić, czy doustne leki przeciwzakrzepowe, w szczególności niebędące antagonistami witaminy K (tzw. bezpośredni OAC) – mogą być stosowane u pacjentów z AF po krwotoku śródmózgowym.

Około 30% dorosłych z ICH ma AF, ale w 2017 roku pozostaje niejasne, czy powinni oni rozpocząć doustne leki przeciwzakrzepowe, leczyć zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC), czy też unikać antykoagulacji i LAAC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z zamaskowaną oceną wyników (projekt PROBE) porównujące 3 strategie (1:1:1): leczenie przeciwzakrzepowe z bezpośrednią OAC (Apiksaban 5 mg x 2/dobę) z unikaniem leczenia przeciwkrzepliwego z zamknięciem uszka lewego przedsionka (LAAC) w porównaniu z standardową opieką (unikać leków przeciwzakrzepowych).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: korzyść kliniczna netto (złożony wynik poważnych incydentów niedokrwiennych i krwotocznych) podczas 24-miesięcznej obserwacji (komisje orzekające zamaskowane względem grupy randomizowanej)

Wyniki A3ICH pomogą klinicyście zdecydować, która strategia jest najskuteczniejsza pod względem stosunku korzyści do ryzyka w zapobieganiu ryzyku udaru mózgu lub zatorowości systemowej u pacjentów z ICH i AF w wywiadzie. A3ICH zajmie się tym coraz powszechniejszym dylematem i może wpłynąć na praktykę kliniczną.

Dane z A3ICH przyczynią się do międzynarodowej metaanalizy danych indywidualnych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
        • Główny śledczy:
          • Charlottea Cordonnier, MD,PhD
      • Lomme, Francja
        • Rekrutacyjny
        • GHICL
        • Główny śledczy:
          • Marta PASQUINI, MD
      • Tourcoing, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH de Tourcoing
        • Główny śledczy:
          • Frédéric DUMONT, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorosły (powyżej 18 roku życia, bez górnej granicy wieku)
  • z napadowym, przetrwałym lub długotrwałym niezastawkowym migotaniem przedsionków w wywiadzie (udokumentowanym w elektrokardiogramie)
  • i wynik CHA2DS2VASc wynoszący 2 lub więcej, którzy mają wskazania do długoterminowej antykoagulacji
  • u których wystąpił samoistny krwotok śródmózgowy (podczas leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub bez) udokumentowany tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym mózgu
  • więcej niż 14 dni przed randomizacją (brak górnej granicy opóźnienia)
  • dla których istnieje kliniczna równowaga dotycząca wyboru najlepszej strategii zapobiegawczej w celu uniknięcia przyszłych incydentów naczyniowych.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich grup leczenia

  • Zmodyfikowany przed randomizacją wynik Rankina wynoszący 4 lub 5
  • Stany inne niż migotanie przedsionków, w przypadku których pacjent wymaga długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego (na przykład proteza mechanicznej zastawki serca)
  • Poważne krwawienia w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (z wyjątkiem krwotoku śródmózgowego)
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Ciąża lub karmienie piersią

Kryteria wykluczenia dotyczyły wyłącznie LAAC

  • Przeciwwskazania wynikające z przyczyn miejscowych, anatomicznych (np. zakrzep w uszku lewego przedsionka, zakażenie z ryzykiem zapalenia wsierdzia)
  • Pacjenci w wieku powyżej 85 lat
  • CHA2DS2VASc wynik 2 lub 3
  • Pacjent lub lekarz prowadzący nie chcą poddać się/wykonać interwencji z powodu LAAC

Kryteria wykluczenia odnoszą się wyłącznie do Direct OAC

  • Przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny metodą Cockcrofta < 30 ml/min)
  • Masa ciała poniżej 50 kg
  • Alergia na apiksaban
  • Współistniejące stany predysponujące do urazów głowy (np. zaburzenia chodu, niekontrolowane napady padaczkowe)
  • Pacjent lub lekarz prowadzący nie chcą korzystać z bezpośredniej OAC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bezpośredni doustny antykoagulant (DOAC)
Apiksaban 5 mg dwa razy dziennie
Lek: Apiksaban 5 mg
Apiksaban 5 mg x 2 przez 24 miesiące
Inne nazwy:
  • ELIQUIS 5mg
Eksperymentalny: Zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC)
Urządzenia zostaną wybrane przez lokalne zespoły.
Urządzenie: zamknięcie uszka lewego przedsionka
zamknięcie uszka lewego przedsionka
Brak interwencji: Kontrola
unikanie antykoagulacji i LAAC przez cały okres badania Standardowa praktyka kliniczna bez OAC może obejmować: lek przeciwpłytkowy (w przypadku chorób współistniejących, takich jak choroba niedokrwienna serca) lub brak leku przeciwzakrzepowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór wszystkich śmiertelnych lub niezakończonych zgonem głównych zdarzeń sercowo-naczyniowych/naczyniowo-mózgowych lub krwotocznych wewnątrzczaszkowych/pozaczaszkowych
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po randomizacji.

Złożony punkt końcowy umożliwi ocenę korzyści klinicznej netto różnych strategii terapeutycznych.

Definicja zdarzenia śmiertelnego: śmierć następuje w ciągu 30 dni po zdarzeniu.
w ciągu 24 miesięcy po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każdy pojedynczy składnik złożonego wyniku (poważne zdarzenie niedokrwienne układu sercowo-naczyniowego/naczyniowo-mózgowego lub krwotok wewnątrzczaszkowy/pozaczaszkowy zakończone lub niezakończone zgonem).
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
śmiertelne lub niezakończone zgonem poważne zdarzenia niedokrwienne układu sercowo-naczyniowego/naczyniowo-mózgowego lub krwotoczne zdarzenia wewnątrzczaszkowe/pozaczaszkowe).
po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
śmierć
po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
zależność funkcjonalna
po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
Wynik EQ-5D (EuroQoL).
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
jakość życia oparta na zdrowiu
po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
biomarkery neuroradiologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
na MRI mózgu
Linia bazowa
Powikłania leczenia wewnątrznaczyniowego
Ramy czasowe: do 30 dni
w tym komplikacje związane z urządzeniem
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charlotte Cordonnier, MD, PhD, University Hospital Lille, Inserm, Univ Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016_77
  • 2017-004371-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prof. Cordonnier (główny badacz A3ICH) jest członkiem międzynarodowego stowarzyszenia Collaboration Of Controlled Randomized trials of Oral Antithrombotic Drugs after intraCranial Haemorrhage (COCROACH – koordynacja prof. Rustam Al-Shahi Salman, Wielka Brytania) pracującego nad wcześniej zaplanowanymi indywidualnymi analiza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apiksaban 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami