뇌내출혈 후 항응고제 피하기 (A3ICH)
2026년 4월 1일 업데이트: University Hospital, Lille
무작위 통제 시험(RCT)은 비판막성 심방 세동(AF)에서 뇌졸중 및 전신 색전증을 예방하기 위한 경구용 항응고제의 상당한 이점을 보여줍니다. 그러나 이러한 RCT는 이전에 뇌내출혈(ICH)이 있었던 환자를 제외했습니다. 따라서 가이드라인에서는 경구용 항응고제, 특히 비비타민 K 길항제(직접 OAC)를 뇌내출혈 후 심방세동 환자에게 사용할 수 있는지 여부를 권장할 수 없습니다.
ICH가 있는 성인의 약 30%가 심방세동이 있지만 2017년에는 경구용 항응고제를 시작해야 하는지, 좌심방이 폐쇄(LAAC)로 치료해야 하는지, 항응고제와 LAAC를 피해야 하는지가 불분명합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
3가지 전략(1:1:1)을 비교하는 공개 라벨 무작위 통제 다기관 임상 시험(PROBE 디자인): Direct OAC(Apixaban 5mgx2/일)를 사용한 항응고제 대 좌심방이 폐쇄(LAAC)를 사용한 항응고제 방지 일반적인 치료(항응고제를 피하십시오).
1차 결과: 24개월의 추적 기간 동안의 순 임상적 이점(주요 허혈성 및 출혈성 사건의 복합 결과)(무작위 배정 부문에 가려진 심사 위원회)
A3ICH의 결과는 임상의가 ICH 및 심방세동 병력이 있는 환자에서 뇌졸중 또는 전신 색전증의 위험을 예방하기 위해 이익/위험 비율 측면에서 가장 효과적인 전략을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. A3ICH는 점점 더 흔해지는 이 딜레마를 다룰 것이며 임상 실습에 영향을 미칠 수 있습니다.
A3ICH의 데이터는 국제적인 개별 환자 데이터 메타 분석에 기여할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
300
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Charlotte Cordonnier, MD, PhD
- 전화번호: +33 3 20 44 68 14
- 이메일: charlotte.cordonnier@chru-lille.fr
연구 장소
-
-
-
Lille, 프랑스
- 모병
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
수석 연구원:
- Charlottea Cordonnier, MD,PhD
-
Lomme, 프랑스
- 모병
- GHICL
-
수석 연구원:
- Marta PASQUINI, MD
-
Tourcoing, 프랑스
- 모병
- CH de Tourcoing
-
수석 연구원:
- Frédéric DUMONT, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 성인(만 18세 이상, 상한 연령 제한 없음)
- 발작성, 지속성 또는 장기간 지속되는 비 판막 심방 세동의 병력이 있는 경우(심전도에 문서화됨)
- CHA2DS2VASc 점수가 2 이상인 자, 장기 항응고제 적응증이 있는 자
- 뇌 CT 또는 MRI로 기록된 자발성 뇌내출혈(경구용 항응고제로 치료 중인지 여부에 관계없이)을 앓은 사람
- 무작위 배정 전 14일 이상(지연 상한 없음)
- 미래의 혈관 사건을 피하기 위한 최선의 예방 전략의 선택과 관련하여 임상적 균형이 있는 사람.
모든 치료군에 대한 제외 기준
- 4 또는 5의 사전 무작위화 수정된 Rankin 점수
- 환자가 장기간 항응고를 필요로 하는 심방세동 이외의 상태(예: 인공 기계 심장 판막)
- 무작위배정 전 6개월 이내의 심각한 출혈 사례(뇌내출혈 제외)
- 1년 미만의 수명
- 임신 또는 모유 수유
LAAC에만 관련된 제외 기준
- 국소적, 해부학적 이유(예: 좌심방 부속기의 혈전, 심내막염의 위험이 있는 감염)로 인한 금기
- 85세 이상의 환자
- CHA2DS2VASc 점수 2 또는 3
- 환자 또는 주치의가 LAAC에 대한 개입을 받거나 수행하기를 꺼립니다.
직접 OAC에만 관련된 제외 기준
- 만성 신부전(Cockcroft 방법에 의한 크레아티닌 청소율 < 30ml/min)
- 체중 50kg 미만
- 아픽사반에 대한 알레르기
- 두부 외상에 걸리기 쉬운 병존 상태(예: 보행 장애, 조절되지 않는 발작 장애)
- 환자 또는 주치의가 Direct OAC 사용을 꺼리는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 직접 경구용 항응고제(DOAC)
아픽사반 5MG 1일 2회
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24개월 동안 아픽사반 5mg x 2
다른 이름들:
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실험적: 좌심방 부속기 폐쇄(LAAC)
기기는 현지 팀에서 선택합니다.
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좌심방 폐쇄
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간섭 없음: 제어
전체 연구 기간 동안 항응고제 및 LAAC를 피함 OAC가 없는 표준 임상 실습에는 다음이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 치명적이거나 치명적이지 않은 주요 심혈관/뇌혈관 허혈성 또는 출혈성 두개내/두개외 사건의 복합
기간: 무작위 배정 후 24개월 이내.
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복합 종점은 다양한 치료 전략의 순 임상적 이점을 평가할 수 있게 합니다. 치명적인 사건의 정의: 사건 발생 후 30일 이내에 사망이 발생한 경우. |
무작위 배정 후 24개월 이내.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종합 결과의 각 개별 구성요소(치명적 또는 비치명적 주요 심혈관/뇌혈관 허혈성 또는 출혈성 두개내/두개외 사건).
기간: 무작위 배정 후 12개월 및 24개월
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치명적이거나 치명적이지 않은 주요 심혈관/뇌혈관 허혈성 또는 출혈성 두개내/두개외 사건).
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무작위 배정 후 12개월 및 24개월
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모든 원인의 죽음
기간: 무작위 배정 후 12개월 및 24개월
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죽음
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무작위 배정 후 12개월 및 24개월
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수정된 랜킨 척도
기간: 무작위 배정 후 12개월 및 24개월
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기능 의존성
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무작위 배정 후 12개월 및 24개월
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EQ-5D(EuroQoL) 점수
기간: 무작위 배정 후 12개월 및 24개월
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건강과 관련된 삶의 질
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무작위 배정 후 12개월 및 24개월
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신경방사선학적 바이오마커
기간: 기준선
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뇌 MRI에서
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기준선
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혈관 내 치료의 합병증
기간: 최대 30일
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장치 관련 합병증 포함
|
최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Charlotte Cordonnier, MD, PhD, University Hospital Lille, Inserm, Univ Lille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cochrane A, Chen C, Stephen J, Ronning OM, Anderson CS, Hankey GJ, Al-Shahi Salman R. Antithrombotic treatment after stroke due to intracerebral haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 26;1(1):CD012144. doi: 10.1002/14651858.CD012144.pub3.
- Li L, Poon MTC, Samarasekera NE, Perry LA, Moullaali TJ, Rodrigues MA, Loan JJM, Stephen J, Lerpiniere C, Tuna MA, Gutnikov SA, Kuker W, Silver LE, Al-Shahi Salman R, Rothwell PM. Risks of recurrent stroke and all serious vascular events after spontaneous intracerebral haemorrhage: pooled analyses of two population-based studies. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):437-447. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00075-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016_77
- 2017-004371-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Cordonnier 교수(A3ICH의 수석 조사자)는 사전 계획된 개별 환자 데이터 메타- 분석
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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