Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undgå antikoagulering efter intracerebral blødning (A3ICH)

1. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) viser en væsentlig fordel ved orale antikoagulerende lægemidler til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli ved ikke-valvulær atrieflimren (AF). Disse RCT'er udelukkede dog patienter med tidligere intracerebral blødning (ICH). Derfor kan retningslinjer ikke anbefale, om orale antikoagulantia, især ikke-vitamin K-antagonist (kaldet direkte OAC) - kan anvendes til patienter med AF efter en intracerebral blødning.

Omtrent 30 % af voksne med ICH har AF, men i 2017 er det stadig uklart, om de skal starte med orale antikoagulantia, behandles med venstre atriel appendage lukning (LAAC) eller undgå antikoagulering og LAAC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Åbent randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk forsøg med maskeret udfaldsvurdering (PROBE design), der sammenligner 3 strategier (1:1:1): antikoagulering med en direkte OAC (Apixaban 5mgx2/dag) vs undgå antikoagulering med venstre atriel appendage lukning (LAAC) sammenlignet med sædvanlig pleje (undgå antikoagulering).

Primært resultat: den netto kliniske fordel (sammensat udfald af større iskæmiske og hæmoragiske hændelser) i løbet af en opfølgning på 24 måneder (bedømmelseskomité maskeret til randomiseringsarmen

Resultaterne af A3ICH vil hjælpe klinikeren med at beslutte, hvilken strategi der er den mest effektive i forhold til fordele/risikoforhold for at forhindre risikoen for slagtilfælde eller systemisk emboli hos patienter med en historie med ICH og AF. A3ICH vil løse dette stadig mere almindelige dilemma og kan påvirke klinisk praksis.

Data fra A3ICH vil bidrage til en international individuel patientdata-metaanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
        • Ledende efterforsker:
          • Charlottea Cordonnier, MD,PhD
      • Lomme, Frankrig
        • Rekruttering
        • GHICL
        • Ledende efterforsker:
          • Marta PASQUINI, MD
      • Tourcoing, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH de Tourcoing
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric DUMONT, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksen (ældre end 18 år, ingen øvre aldersgrænse)
  • med en anamnese med paroxysmal, vedvarende eller langvarig ikke-valvulær atrieflimren (dokumenteret på et elektrokardiogram)
  • og en CHA2DS2VASc-score på 2 eller mere, som har en indikation for langvarig antikoagulering
  • som led af en spontan intracerebral blødning (under behandling med orale antikoagulantia eller ej) dokumenteret med hjerne-CT eller MR
  • mere end 14 dage før randomisering (ingen øvre forsinkelsesgrænse)
  • for hvem der er en klinisk ligevægt med hensyn til valg af den bedste forebyggende strategi for at undgå fremtidige vaskulære hændelser.

Eksklusionskriterier for alle behandlingsgrupper

  • Præ-randomisering modificeret Rankin-score på 4 eller 5
  • Andre tilstande end atrieflimren, for hvilke patienten har brug for langvarig antikoagulering (f.eks. protetisk mekanisk hjerteklap)
  • Alvorlige blødningshændelser inden for 6 måneder før randomisering (undtagen intracerebral blødning)
  • Forventet levetid på mindre end 1 år
  • Graviditet eller amning

Udelukkelseskriterier relateret kun til LAAC

  • Kontraindikationer på grund af lokale, anatomiske årsager (såsom trombe i venstre atriale vedhæng, infektion med risiko for endokarditis)
  • Patienter ældre end 85 år
  • CHA2DS2VASc score på 2 eller 3
  • Patient eller behandlende læge er uvillige til at gennemgå/udføre intervention for LAAC

Udelukkelseskriterier relateret kun til den direkte OAC

  • Kronisk nyreinsufficiens (clearance of creatinin by Cockcroft-metoden < 30ml/min)
  • Kropsvægt under 50 kg
  • Allergi over for apixaban
  • Sameksisterende tilstande, der disponerer for hovedtraume (f. gangforstyrrelser, ukontrollerede anfaldsforstyrrelser)
  • Patient eller behandlende læge er uvillige til at bruge Direct OAC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Direkte oralt antikoagulant (DOAC)
Apixaban 5MG to gange dagligt
Medicin: Apixaban 5 MG
Apixaban 5mg x 2 i løbet af 24 måneder
Andre navne:
  • ELIQUIS 5mg
Eksperimentel: Venstre atriel vedhængslukning (LAAC)
Enheder vil blive valgt af lokale teams.
Enhed: venstre atriel vedhæng lukning
venstre atriel vedhæng lukning
Ingen indgriben: Styring
undgåelse af antikoagulering og LAAC i hele undersøgelsesperioden. Den almindelige kliniske praksis uden OAC kan omfatte: blodpladehæmmende lægemiddel (i tilfælde af komorbiditeter såsom koronar hjertesygdom) eller intet antitrombotisk lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af alle fatale eller ikke-dødelige større kardiovaskulære/cerebrovaskulære iskæmiske eller hæmoragiske intrakranielle/ekstrakranielle hændelser
Tidsramme: inden for 24 måneder efter randomisering.

Det sammensatte endepunkt vil gøre det muligt at evaluere den netto kliniske fordel ved de forskellige terapeutiske strategier.

Definition af fatal begivenhed: når døden indtræffer inden for 30 dage efter begivenhederne.
inden for 24 måneder efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hver enkelt komponent af det sammensatte resultat (fatale eller ikke-dødelige større kardiovaskulære/cerebrovaskulære iskæmiske eller hæmoragiske intrakranielle/ekstrakranielle hændelser).
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter randomisering
fatale eller ikke-dødelige større kardiovaskulære/cerebrovaskulære iskæmiske eller hæmoragiske intrakranielle/ekstrakranielle hændelser).
12 og 24 måneder efter randomisering
Død af enhver årsag
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter randomisering
død
12 og 24 måneder efter randomisering
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter randomisering
funktionel afhængighed
12 og 24 måneder efter randomisering
EQ-5D (EuroQoL) resultat
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter randomisering
sundhedsrelateret livskvalitet
12 og 24 måneder efter randomisering
neuroradiologiske biomarkører
Tidsramme: Baseline
på hjerne-MR
Baseline
Komplikationer af endovaskulær behandling
Tidsramme: op til 30 dage
inklusive enhedsrelaterede komplikationer
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charlotte Cordonnier, MD, PhD, University Hospital Lille, Inserm, Univ Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016_77
  • 2017-004371-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prof Cordonnier (chefinvestigator af A3ICH) er medlem af det internationale Collaboration Of Controlled Randomized trials of Oral Antithrombotic Medicines after intraCranial Heemorrhage (COCROACH - koordination Prof Rustam Al-Shahi Salman, UK), der arbejder hen imod en forudplanlagt individuel patientdatameta- analyse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Apixaban 5 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger