Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Избегание антикоагулянтной терапии после внутримозгового кровоизлияния (A3ICH)

1 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) демонстрируют существенную пользу пероральных антикоагулянтов для профилактики инсульта и системной эмболии при неклапанной фибрилляции предсердий (ФП). Однако в эти РКИ не включались пациенты с предшествующим внутримозговым кровоизлиянием (ВМК). Таким образом, руководства не могут рекомендовать, могут ли пероральные антикоагулянты, в частности, неантагонисты витамина К (называемые прямыми ОАК), использоваться у пациентов с ФП после внутримозгового кровоизлияния.

Примерно 30% взрослых с ВЧГ имеют ФП, но в 2017 г. остается неясным, следует ли им начинать прием пероральных антикоагулянтов, проводить лечение закрытием ушка левого предсердия (ЛААК) или избегать антикоагулянтов и ЛААК.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Открытое рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование со скрытой оценкой исходов (дизайн PROBE), в котором сравниваются 3 стратегии (1:1:1): антикоагулянтная терапия с прямым ПАК (апиксабан 5 мг x 2/день) против антикоагулянтной терапии с закрытием ушка левого предсердия (ЛААК) по сравнению с обычный уход (избегайте антикоагулянтов).

Первичный результат: чистая клиническая польза (совокупный результат крупных ишемических и геморрагических событий) в течение 24 месяцев наблюдения (комитет по оценке, замаскированный под группу рандомизации).

Результаты A3ICH помогут клиницисту решить, какая стратегия является наиболее эффективной с точки зрения соотношения польза/риск для предотвращения риска инсульта или системной эмболии у пациентов с ВМК и ФП в анамнезе. A3ICH решит эту все более распространенную дилемму и может повлиять на клиническую практику.

Данные A3ICH будут способствовать международному метаанализу индивидуальных данных пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
        • Главный следователь:
          • Charlottea Cordonnier, MD,PhD
      • Lomme, Франция
        • Рекрутинг
        • GHICL
        • Главный следователь:
          • Marta PASQUINI, MD
      • Tourcoing, Франция
        • Рекрутинг
        • CH de Tourcoing
        • Главный следователь:
          • Frédéric DUMONT, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Взрослый (старше 18 лет, без верхнего возрастного ограничения)
  • с историей пароксизмальной, персистирующей или длительной неклапанной фибрилляции предсердий (задокументировано на электрокардиограмме)
  • и балл CHA2DS2VASc 2 или более, у которых есть показания к длительной антикоагулянтной терапии.
  • которые перенесли спонтанное внутримозговое кровоизлияние (во время лечения пероральными антикоагулянтами или без него), подтвержденное КТ или МРТ головного мозга
  • более чем за 14 дней до рандомизации (без верхнего предела задержки)
  • для которых существует клиническое равновесие в отношении выбора наилучшей превентивной стратегии, позволяющей избежать будущих сосудистых событий.

Критерии исключения для всех групп лечения

  • Модифицированная оценка Рэнкина до рандомизации 4 или 5
  • Состояния, отличные от мерцательной аритмии, при которых пациенту требуется длительная антикоагулянтная терапия (например, искусственный механический клапан сердца)
  • Случаи серьезного кровотечения в течение 6 месяцев до рандомизации (за исключением внутримозгового кровоизлияния)
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Беременность или кормление грудью

Критерии исключения, относящиеся только к LAAC

  • Противопоказания по местным, анатомическим причинам (например, тромб в ушке левого предсердия, инфекция с риском эндокардита)
  • Пациенты старше 85 лет
  • CHA2DS2VASc оценка 2 или 3
  • Пациент или лечащий врач не желают подвергаться/выполнять вмешательство по поводу LAAC

Критерии исключения, относящиеся только к Direct OAC

  • Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина по методу Кокрофта < 30 мл/мин)
  • Масса тела менее 50 кг
  • Аллергия на апиксабан
  • Сосуществующие состояния, предрасполагающие к травме головы (например, нарушения походки, неконтролируемые судорожные припадки)
  • Пациент или лечащий врач не желают использовать Direct OAC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Прямой пероральный антикоагулянт (ПОАК)
Апиксабан 5 мг два раза в день
Лекарство: Апиксабан 5 мг
Апиксабан 5 мг х 2 в течение 24 месяцев
Другие имена:
  • ЭЛИКВИС 5мг
Экспериментальный: Закрытие ушка левого предсердия (LAAC)
Устройства будут выбирать местные команды.
Устройство: закрытие ушка левого предсердия
закрытие ушка левого предсердия
Без вмешательства: Контроль
отказ от антикоагулянтов и LAAC в течение всего периода исследования Стандартная клиническая практика без OAC может включать: антитромбоцитарные препараты (в случае сопутствующих заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца) или отсутствие антитромботических препаратов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупность всех фатальных или нефатальных крупных сердечно-сосудистых/цереброваскулярных ишемических или геморрагических внутричерепных/экстракраниальных событий
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после рандомизации.

Составная конечная точка позволит оценить чистую клиническую пользу различных терапевтических стратегий.

Определение фатального события: когда смерть наступает в течение 30 дней после события.
в течение 24 месяцев после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каждый отдельный компонент комбинированного исхода (фатальные или нефатальные серьезные сердечно-сосудистые/цереброваскулярные ишемические или геморрагические внутричерепные/экстракраниальные события).
Временное ограничение: через 12 и 24 месяца после рандомизации
фатальные или нефатальные серьезные сердечно-сосудистые/цереброваскулярные ишемические или геморрагические внутричерепные/экстракраниальные события).
через 12 и 24 месяца после рандомизации
Смерть по любой причине
Временное ограничение: через 12 и 24 месяца после рандомизации
смерть
через 12 и 24 месяца после рандомизации
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: через 12 и 24 месяца после рандомизации
функциональная зависимость
через 12 и 24 месяца после рандомизации
Оценка EQ-5D (EuroQoL)
Временное ограничение: через 12 и 24 месяца после рандомизации
качество жизни, связанное со здоровьем
через 12 и 24 месяца после рандомизации
нейрорадиологические биомаркеры
Временное ограничение: Базовый уровень
на МРТ головного мозга
Базовый уровень
Осложнения эндоваскулярного лечения
Временное ограничение: до 30 дней
включая осложнения, связанные с устройством
до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Lille

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Charlotte Cordonnier, MD, PhD, University Hospital Lille, Inserm, Univ Lille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016_77
  • 2017-004371-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Профессор Кордонье (главный исследователь A3ICH) является участником международного сотрудничества контролируемых рандомизированных исследований пероральных антитромботических препаратов после внутричерепного кровоизлияния (COCROACH – координация проф. Рустама Аль-Шахи Салмана, Великобритания), работающего над заранее запланированным метаанализом индивидуальных данных пациентов. анализ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апиксабан 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками