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Evitando a anticoagulação após hemorragia intracerebral (A3ICH)

1 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille

Ensaios clínicos randomizados (RCTs) demonstram um benefício substancial dos anticoagulantes orais para a prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica na fibrilação atrial (FA) não valvular. No entanto, esses RCTs excluíram pacientes com hemorragia intracerebral (ICH) prévia. Portanto, as diretrizes não podem recomendar se os anticoagulantes orais, em particular os antagonistas não-vitamina K (chamados OAC diretos) - podem ser usados ​​para pacientes com FA após uma hemorragia intracerebral.

Aproximadamente 30% dos adultos com HIC têm FA, mas em 2017 ainda não está claro se eles devem iniciar anticoagulantes orais, ser tratados com fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) ou evitar anticoagulação e LAAC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio clínico multicêntrico randomizado controlado aberto com avaliação de desfecho mascarado (projeto PROBE) comparando 3 estratégias (1:1:1): anticoagulação com um OAC direto (apixaban 5mgx2/dia) vs evitar anticoagulação com fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) em comparação com cuidados habituais (evitar anticoagulação).

Resultado primário: o benefício clínico líquido (resultado composto de grandes eventos isquêmicos e hemorrágicos) durante um acompanhamento de 24 meses (comitê de julgamento mascarado para o braço de randomização

Os resultados do A3ICH ajudarão o clínico a decidir qual estratégia é a mais eficaz em termos de relação benefício/risco para prevenir o risco de AVC ou embolia sistêmica em pacientes com histórico de HIC e FA. O A3ICH abordará esse dilema cada vez mais comum e pode afetar a prática clínica.

Os dados do A3ICH contribuirão para uma meta-análise internacional de dados de pacientes individuais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
        • Investigador principal:
          • Charlottea Cordonnier, MD,PhD
      • Lomme, França
        • Recrutamento
        • GHICL
        • Investigador principal:
          • Marta PASQUINI, MD
      • Tourcoing, França
        • Recrutamento
        • CH de Tourcoing
        • Investigador principal:
          • Frédéric DUMONT, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Adulto (maiores de 18 anos, sem limite de idade)
  • com história de fibrilação atrial não valvular paroxística, persistente ou de longa duração (documentada em um eletrocardiograma)
  • e uma pontuação CHA2DS2VASc de 2 ou mais com indicação de anticoagulação de longo prazo
  • que sofreu uma hemorragia intracerebral espontânea (durante o tratamento com anticoagulantes orais ou não) documentada com TC ou RM do cérebro
  • mais de 14 dias antes da randomização (sem limite superior de atraso)
  • para quem existe um equilíbrio clínico na escolha da melhor estratégia preventiva para evitar eventos vasculares futuros.

Critérios de exclusão para todos os grupos de tratamento

  • Pontuação de Rankin modificada pré-randomização de 4 ou 5
  • Condições diferentes da fibrilação atrial para as quais o paciente requer anticoagulação de longo prazo (por exemplo, válvula cardíaca mecânica protética)
  • Eventos hemorrágicos graves nos 6 meses anteriores à randomização (exceto para hemorragia intracerebral)
  • Esperança de vida inferior a 1 ano
  • Gravidez ou amamentação

Critérios de exclusão relacionados apenas ao LAAC

  • Contra-indicações por razões anatômicas locais (como trombo no apêndice atrial esquerdo, infecção com risco de endocardite)
  • Pacientes com mais de 85 anos
  • Pontuação CHA2DS2VASc de 2 ou 3
  • O paciente ou o médico assistente não estão dispostos a se submeter/realizar intervenção para LAAC

Critérios de exclusão relacionados apenas ao Direct OAC

  • Insuficiência renal crônica (clearance de creatinina pelo método de Cockcroft < 30ml/min)
  • Peso corporal inferior a 50 kg
  • Alergia a apixabana
  • Condições coexistentes que predispõem a traumatismo craniano (p. distúrbios da marcha, distúrbios convulsivos não controlados)
  • O paciente ou o médico assistente não estão dispostos a usar o Direct OAC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Anticoagulante oral direto (DOAC)
Apixabana 5mg duas vezes ao dia
Medicamento: Apixabana 5 MG
Apixabana 5mg x 2 durante 24 meses
Outros nomes:
  • ELIQUIS 5mg
Experimental: Fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo (LAAC)
Os dispositivos serão escolhidos pelas equipes locais.
Dispositivo: fechamento do apêndice atrial esquerdo
fechamento do apêndice atrial esquerdo
Sem intervenção: Ao controle
evitar anticoagulação e LAAC durante todo o período do estudo A prática clínica padrão sem ACO pode incluir: droga antiplaquetária (no caso de comorbidades como doença cardíaca coronária) ou nenhuma droga antitrombótica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de todos os eventos cardiovasculares/cerebrovasculares isquêmicos ou hemorrágicos graves fatais ou não fatais intracranianos/extracranianos
Prazo: dentro de 24 meses após a randomização.

O endpoint composto permitirá avaliar o benefício clínico líquido das diferentes estratégias terapêuticas.

Definição de evento fatal: quando a morte está ocorrendo dentro de 30 dias após os eventos.
dentro de 24 meses após a randomização.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cada componente individual do resultado composto (eventos cardiovasculares/cerebrovasculares isquêmicos ou hemorrágicos intracranianos/extracranianos graves fatais ou não fatais).
Prazo: aos 12 e 24 meses após a randomização
graves eventos cardiovasculares/cerebrovasculares isquêmicos ou hemorrágicos intracranianos/extracranianos graves fatais ou não fatais).
aos 12 e 24 meses após a randomização
Morte de qualquer causa
Prazo: aos 12 e 24 meses após a randomização
morte
aos 12 e 24 meses após a randomização
Escala de Rankin Modificada
Prazo: aos 12 e 24 meses após a randomização
dependência funcional
aos 12 e 24 meses após a randomização
Pontuação EQ-5D (EuroQoL)
Prazo: aos 12 e 24 meses após a randomização
qualidade de vida relacionada com saúde
aos 12 e 24 meses após a randomização
biomarcadores neurorradiológicos
Prazo: Linha de base
na ressonância magnética do cérebro
Linha de base
Complicações do tratamento endovascular
Prazo: até 30 dias
incluindo complicações relacionadas ao dispositivo
até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Lille

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Charlotte Cordonnier, MD, PhD, University Hospital Lille, Inserm, Univ Lille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016_77
  • 2017-004371-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Prof Cordonnier (investigador chefe do A3ICH) é membro da Colaboração internacional de ensaios randomizados controlados de drogas antitrombóticas orais após hemorragia intracraniana (COCROACH - coordenação do Prof. Rustam Al-Shahi Salman, Reino Unido), trabalhando em uma meta- análise

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Apixabana 5 MG

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