Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhýbání se antikoagulaci po intracerebrálním krvácení (A3ICH)

1. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Randomizované kontrolované studie (RCT) prokazují podstatný přínos perorálních antikoagulancií pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u nevalvulární fibrilace síní (AF). Tyto RCT však vylučovaly pacienty s předchozím intracerebrálním krvácením (ICH). Pokyny proto nemohou doporučit, zda lze u pacientů s FS po intracerebrálním krvácení použít perorální antikoagulancia, zejména antagonisty nevitaminu K (nazývané přímý OAC).

Zhruba 30 % dospělých s ICH má FS, ale v roce 2017 zůstává nejasné, zda by měli začít užívat perorální antikoagulancia, být léčeni uzávěrem ouška levé síně (LAAC) nebo se vyhnout antikoagulaci a LAAC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie s maskovaným hodnocením výsledku (provedení PROBE) srovnávající 3 strategie (1:1:1): antikoagulace s přímou OAC (Apixaban 5 mgx2/den) vs. vyhýbání se antikoagulaci s uzávěrem ouška levé síně (LAAC) běžná péče (vyvarujte se antikoagulace).

Primární výsledek: čistý klinický přínos (kompozitní výsledek velkých ischemických a hemoragických příhod) během sledování 24 měsíců (komise rozhodčích maskovaná do ramene randomizace

Výsledky A3ICH pomohou lékaři rozhodnout, která strategie je nejúčinnější z hlediska poměru přínos/riziko k prevenci rizika cévní mozkové příhody nebo systémové embolie u pacientů s ICH a FS v anamnéze. A3ICH bude řešit toto stále častější dilema a mohlo by ovlivnit klinickou praxi.

Data z A3ICH přispějí k mezinárodní metaanalýze dat jednotlivých pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlottea Cordonnier, MD,PhD
      • Lomme, Francie
        • Nábor
        • GHICL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta PASQUINI, MD
      • Tourcoing, Francie
        • Nábor
        • CH de Tourcoing
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric DUMONT, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělý (starší 18 let, bez horní věkové hranice)
  • s anamnézou paroxysmální, přetrvávající nebo dlouhotrvající nevalvulární fibrilace síní (dokumentováno na elektrokardiogramu)
  • a skóre CHA2DS2VASc 2 nebo více, kteří mají indikaci k dlouhodobé antikoagulaci
  • kteří trpěli spontánním intracerebrálním krvácením (při léčbě perorálními antikoagulancii nebo ne) dokumentovaným CT nebo MRI mozku
  • více než 14 dní před randomizací (bez horní hranice zpoždění)
  • u kterých existuje klinická rovnováha ohledně výběru nejlepší preventivní strategie, aby se předešlo budoucím cévním příhodám.

Kritéria vyloučení pro všechny léčebné skupiny

  • Rankinovo skóre upravené před randomizací 4 nebo 5
  • Jiné stavy než fibrilace síní, pro které pacient vyžaduje dlouhodobou antikoagulaci (například protetická mechanická srdeční chlopeň)
  • Závažné krvácivé příhody během 6 měsíců před randomizací (kromě intracerebrálního krvácení)
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Těhotenství nebo kojení

Kritéria vyloučení se týkají pouze LAAC

  • Kontraindikace z místních, anatomických důvodů (jako je trombus v ouška levé síně, infekce s rizikem endokarditidy)
  • Pacienti starší 85 let
  • CHA2DS2VASc skóre 2 nebo 3
  • Pacient nebo ošetřující lékař nejsou ochotni podstoupit/provést zákrok pro LAAC

Kritéria vyloučení se týkají pouze přímého oficiálního webu

  • Chronická renální insuficience (clearance kreatininu Cockcroftovou metodou < 30 ml/min)
  • Tělesná hmotnost nižší než 50 kg
  • Alergie na apixaban
  • Současné stavy predisponující k poranění hlavy (např. poruchy chůze, nekontrolované záchvatové poruchy)
  • Pacient nebo ošetřující lékař nejsou ochotni používat Direct OAC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přímý perorální antikoagulant (DOAC)
Apixaban 5 MG dvakrát denně
Lék: Apixaban 5 MG
Apixaban 5 mg x 2 během 24 měsíců
Ostatní jména:
  • ELIQUIS 5 mg
Experimentální: Uzavření ouška levé síně (LAAC)
Zařízení vyberou místní týmy.
Přístroj: uzávěr ouška levé síně
uzávěr ouška levé síně
Žádný zásah: Řízení
vyhýbání se antikoagulaci a LAAC během celého období studie Standardní klinická praxe bez OAC může zahrnovat: protidestičkové léky (v případě komorbidit, jako je ischemická choroba srdeční) nebo žádné antitrombotikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit všech fatálních nebo nefatálních velkých kardiovaskulárních/cerebrovaskulárních ischemických nebo hemoragických intrakraniálních/extrakraniálních příhod
Časové okno: do 24 měsíců po randomizaci.

Složený cílový bod umožní vyhodnotit čistý klinický přínos různých terapeutických strategií.

Definice smrtelné události: když smrt nastane do 30 dnů po událostech.
do 24 měsíců po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každá jednotlivá složka složeného výsledku (fatální nebo nefatální velké kardiovaskulární/cerebrovaskulární ischemické nebo hemoragické intrakraniální/extrakraniální příhody).
Časové okno: 12 a 24 měsíců po randomizaci
fatální nebo nefatální závažné kardiovaskulární/cerebrovaskulární ischemické nebo hemoragické intrakraniální/extrakraniální příhody).
12 a 24 měsíců po randomizaci
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 12 a 24 měsíců po randomizaci
smrt
12 a 24 měsíců po randomizaci
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 12 a 24 měsíců po randomizaci
funkční závislost
12 a 24 měsíců po randomizaci
Skóre EQ-5D (EuroQoL).
Časové okno: 12 a 24 měsíců po randomizaci
kvalita života související se zdravím
12 a 24 měsíců po randomizaci
neuroradiologické biomarkery
Časové okno: Základní linie
na MRI mozku
Základní linie
Komplikace endovaskulární léčby
Časové okno: až 30 dní
včetně komplikací souvisejících se zařízením
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Cordonnier, MD, PhD, University Hospital Lille, Inserm, Univ Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016_77
  • 2017-004371-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Prof Cordonnier (hlavní řešitel A3ICH) je členem mezinárodní Collaboration Of Controlled Randomized trials of oral antitrombotic drugs after intrakranial hemorrhage (COCROACH - koordination Prof Rustam Al-Shahi Salman, UK) pracuje na předem naplánovaných meta- analýza

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Apixaban 5 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení