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打开腹膜前网片与肌肉后网片与缝合修复腹壁疝

2017年8月22日 更新者：Mohamed Ali Chaouch、Hôpital Universitaire Taher Sfar

比较开放式腹膜前补片、肌肉后补片和缝合修复直径小于 3 厘米的腹壁疝气的随机临床试验

比较开放式腹膜前补片、肌肉后补片和缝合修复直径小于 3 厘米的腹疝的随机临床试验

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

许多腹疝修复技术已被报道。 结果表明，开放式网状疝修补术的复发率和并发症发生率低于缝合修补术。 但对于小于 3 厘米的疝气，一些外科医生支持通过缝合进行治疗。 与缝合修复相比，感兴趣的主要变量是网状物放置的位置。 研究者将在一项前瞻性随机临床试验中比较三种腹壁疝气修复技术：腹膜前聚酯网片、肌后聚酯网片和缝合小于 3 厘米的疝气。 所有患者均接受全身麻醉。 研究人员使用基于聚酯的网布，因为它在动物模型中显示出最小的收缩和出色的组织向内生长。 手术记录由医生提取，并记录了网状假体的存在、类型和位置。 感兴趣的独立变量是患者水平的人口统计数据（年龄和性别）、进行疝修补术的设施、疝修补术的年份、术前合并症、既往修补术史和术中变量。 结果比较术后疼痛在第一次门诊就诊当天使用视觉模拟量表（范围，0-10）进行评估，手术时间评估为皮肤接触时间，引流管理以及早期和晚期并发症（包括血清肿）血肿形成、伤口感染、瘘管形成和复发率。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
120

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 突尼斯
      • Mahdia、突尼斯、5100
        • 招聘中
        • Taher Sfar Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 椎疝或切口后疝直径 < 3 cm
  • 18至90岁的男性或女性
  • 腹疝的择期手术

排除标准：

  • 假体治疗的任何禁忌症。
  • 任何带严格大于 3 厘米的领口的疝或切口疝。
  • 以前的疝气网已修复
  • 全身麻醉的禁忌证
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：腹膜前网状修复
使用聚酯腹膜前网片修复腹疝
程序：腹疝修补术
疝修补术是一种外科手术，用于将突出于肌肉薄弱区域的器官恢复到其原始位置。
其他名称：
  • 肌后网修复
  • 腹膜前网状修复
  • 缝合疝修补术
实验性的：肌后网修复
使用聚酯肌后网修复腹疝修复
程序：腹疝修补术
疝修补术是一种外科手术，用于将突出于肌肉薄弱区域的器官恢复到其原始位置。
其他名称：
  • 肌后网修复
  • 腹膜前网状修复
  • 缝合疝修补术
实验性的：缝合修复
使用缝合修复腹疝修复
程序：腹疝修补术
疝修补术是一种外科手术，用于将突出于肌肉薄弱区域的器官恢复到其原始位置。
其他名称：
  • 肌后网修复
  • 腹膜前网状修复
  • 缝合疝修补术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
复发率
大体时间：一年
腹疝修补术的晚期并发症
一年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
工作时间
大体时间：15 至 90 分钟
操作时间评估为皮肤接触时间
15 至 90 分钟
早期并发症
大体时间：30天
早期并发症包括血清肿和血肿形成、伤口感染和瘘管
30天
术后疼痛
大体时间：6、12 和 24 小时
首次门诊就诊当天使用视觉模拟量表（范围，0-10）评估术后疼痛
6、12 和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hôpital Universitaire Taher Sfar

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年8月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Abdominal wall hernia repair

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

腹疝修补术的临床试验

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药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

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