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Maillage prépéritonéal ouvert versus maillage rétromusculaire versus réparation de suture pour les hernies de la paroi abdominale

22 août 2017 mis à jour par: Mohamed Ali Chaouch, Hôpital Universitaire Taher Sfar

Essai clinique randomisé comparant le treillis prépéritonéal ouvert, le treillis rétromusculaire et la réparation des sutures pour les hernies de la paroi abdominale de moins de 3 cm de diamètre

Essai clinique randomisé comparant le treillis prépéritonéal ouvert, le treillis rétromusculaire et la réparation par suture des hernies ventrales de moins de 3 cm de diamètre

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

De nombreuses techniques de réparation des hernies ventrales ont été rapportées. Il est démontré que les réparations de hernie à mailles ouvertes ont une faible récidive et de faibles taux de complications, puis la réparation par suture. Mais pour les hernies inférieures à 3 cm certains chirurgiens défendent le traitement par suture. La principale variable d'intérêt est l'emplacement du placement du treillis par rapport à la réparation des sutures. L'investigateur comparera dans un essai clinique prospectif randomisé trois techniques de réparation des hernies de la paroi abdominale : treillis polyester prépéritonéal, treillis polyester rétromusculaire et suture pour les hernies inférieures à 3 cm. Tous les patients ont subi une anesthésie générale. Les enquêteurs ont utilisé un treillis à base de polyester car il a montré un rétrécissement minimal et une excellente croissance des tissus dans les modèles animaux. Les notes opératoires ont été résumées par le médecin et la présence, le type et l'emplacement de la prothèse en treillis ont été enregistrés. Les variables indépendantes d'intérêt étaient les données démographiques au niveau du patient (âge et sexe), l'établissement où la réparation de la hernie a eu lieu, l'année de la réparation de la hernie, les conditions comorbides préopératoires, les antécédents de réparation antérieure et les variables peropératoires. Les résultats comparés de la douleur postopératoire ont été évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (gamme, 0-10) le jour de la première visite ambulatoire, le temps opératoire évalué en temps peau à peau, la gestion du drain et les complications précoces et tardives, y compris le sérome et la formation d'hématomes, l'infection des plaies, la formation de fistules et les taux de récidive.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Moez Boudokhane, MD
  • Numéro de téléphone: +216 98461511
  • E-mail: Moez-chir@yahoo.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Mahdia, Tunisie, 5100
        • Recrutement
        • Taher Sfar Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hernie veineuse ou hernie post-incisionnelle diamètre < 3 cm
  • Homme ou femme âgé entre 18 et 90 ans
  • Chirurgie élective de la hernie ventrale

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication au traitement prothétique.
  • Toute hernie ou hernie incisionnelle avec un collet strictement supérieur à 3 cm.
  • Maille herniaire précédente réparée
  • contre-indication à l'anesthésie générale
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Réparation de maillage prépéritonéal
Réparation d'une hernie ventrale à l'aide d'un treillis prépéritonéal en polyester
Procédure: Réparation de hernie ventrale
La réparation d'une hernie est une intervention chirurgicale visant à ramener un organe qui dépasse d'une zone musculaire faible à sa position d'origine.
Autres noms:
  • réparation du maillage rétromusculaire
  • réparation de maille prépéritonéale
  • réparation d'une hernie par suture
Expérimental: Réparation du maillage rétromusculaire
Réparation d'une hernie ventrale à l'aide d'un treillis polyester rétromusculaire
Procédure: Réparation de hernie ventrale
La réparation d'une hernie est une intervention chirurgicale visant à ramener un organe qui dépasse d'une zone musculaire faible à sa position d'origine.
Autres noms:
  • réparation du maillage rétromusculaire
  • réparation de maille prépéritonéale
  • réparation d'une hernie par suture
Expérimental: Réparation de sutures
Réparation d'une hernie ventrale par suture
Procédure: Réparation de hernie ventrale
La réparation d'une hernie est une intervention chirurgicale visant à ramener un organe qui dépasse d'une zone musculaire faible à sa position d'origine.
Autres noms:
  • réparation du maillage rétromusculaire
  • réparation de maille prépéritonéale
  • réparation d'une hernie par suture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: Un ans
Complications tardives de la cure de hernie ventrale
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement
Délai: 15 à 90 minutes
temps de fonctionnement évalué en temps peau à peau
15 à 90 minutes
Complication précoce
Délai: 30 jours
Complication précoce, y compris formation de sérome et d'hématome, infection de la plaie et fistule
30 jours
Douleur postopératoire
Délai: 6, 12 et 24 heures
Douleur postopératoire évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (gamme, 0-10) le jour de la première visite ambulatoire
6, 12 et 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hôpital Universitaire Taher Sfar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Abdominal wall hernia repair

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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