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Rete preperitoneale aperta rispetto alla rete retromuscolare rispetto alla riparazione della sutura per le ernie della parete addominale

22 agosto 2017 aggiornato da: Mohamed Ali Chaouch, Hôpital Universitaire Taher Sfar

Studio clinico randomizzato che confronta la rete preperitoneale aperta, la rete retromuscolare e la riparazione della sutura per le ernie della parete addominale di diametro inferiore a 3 cm

Studio clinico randomizzato che confronta la rete preperitoneale aperta, la rete retromuscolare e la riparazione della sutura per ernie ventrali di diametro inferiore a 3 cm

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono state riportate molte tecniche di riparazione delle ernie ventrali. È dimostrato che le riparazioni dell'ernia a maglie aperte hanno una bassa recidiva e bassi tassi di complicanze rispetto alla riparazione della sutura. Ma per le ernie inferiori a 3 cm alcuni chirurghi difendono il trattamento mediante sutura. La principale variabile di interesse è la posizione del posizionamento della rete rispetto alla riparazione della sutura. Lo sperimentatore confronterà in uno studio clinico prospettico randomizzato tre tecniche di riparazione dell'ernia della parete addominale: rete in poliestere preperitoneale, rete in poliestere retromuscolare e sutura per ernie inferiori a 3 cm. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anestesia generale. I ricercatori hanno utilizzato la rete a base di poliestere perché ha mostrato un restringimento minimo e un'eccellente crescita dei tessuti nei modelli animali. Le note operative sono state astratte dal medico e sono state registrate la presenza, il tipo e la posizione della protesi a rete. Le variabili indipendenti di interesse erano i dati demografici a livello di paziente (età e sesso), la struttura in cui si è verificata la riparazione dell'ernia, l'anno della riparazione dell'ernia, le condizioni di comorbidità preoperatoria, la storia della riparazione precedente e le variabili intraoperatorie. I risultati rispetto al dolore postoperatorio sono stati valutati utilizzando una scala analogica visiva (range, 0-10) il giorno della prima visita ambulatoriale, il tempo operatorio valutato come tempo pelle a pelle, la gestione del drenaggio e le complicanze sia precoci che tardive incluso il sieroma e formazione di ematomi, infezione della ferita, formazione di fistole e tassi di recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Mahdia, Tunisia, 5100
        • Reclutamento
        • Taher Sfar Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ernia Vebtral o post ernia incisionale diametro < 3 cm
  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 90 anni
  • Chirurgia elettiva per ernia ventrale

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni al trattamento protesico.
  • Qualsiasi ernia o ernia incisionale con un collare strettamente superiore a 3 cm.
  • Precedente rete di ernia riparata
  • controindicazione per l'anestesia generale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione della rete preperitoneale
Riparazione dell'ernia ventrale mediante riparazione della rete preperitoneale in poliestere
La riparazione dell'ernia è una procedura chirurgica per riportare un organo che sporge attraverso un'area muscolare debole nella sua posizione originale.
Altri nomi:
  • riparazione della rete retromuscolare
  • riparazione della rete preperitoneale
  • riparazione dell'ernia da sutura
Sperimentale: Riparazione della rete retromuscolare
Riparazione dell'ernia ventrale mediante riparazione della rete retromuscolare in poliestere
La riparazione dell'ernia è una procedura chirurgica per riportare un organo che sporge attraverso un'area muscolare debole nella sua posizione originale.
Altri nomi:
  • riparazione della rete retromuscolare
  • riparazione della rete preperitoneale
  • riparazione dell'ernia da sutura
Sperimentale: Riparazione della sutura
Riparazione dell'ernia ventrale mediante riparazione della sutura
La riparazione dell'ernia è una procedura chirurgica per riportare un organo che sporge attraverso un'area muscolare debole nella sua posizione originale.
Altri nomi:
  • riparazione della rete retromuscolare
  • riparazione della rete preperitoneale
  • riparazione dell'ernia da sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di recidiva
Lasso di tempo: Un anno
Complicanze tardive della riparazione dell'ernia ventrale
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operatività
Lasso di tempo: Da 15 a 90 minuti
tempo operatorio valutato come tempo pelle a pelle
Da 15 a 90 minuti
Complicazione precoce
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanza precoce inclusa formazione di sieromi ed ematomi, infezione della ferita e fistola
30 giorni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 ore
Dolore postoperatorio valutato utilizzando una scala analogica visiva (range, 0-10) il giorno della prima visita ambulatoriale
6, 12 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Abdominal wall hernia repair

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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