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理想与实际体重基础因素剂量的比较

2017年9月13日 更新者：Bloodworks
这是一项随机、前瞻性、多中心研究，旨在检验目前推荐的凝血因子给药策略——即按实际体重给药——是否可以为超重和肥胖的 A 型血友病患者提供过多的凝血因子，以达到预期的出血预防效果和停止。 与当前的给药策略相比，本研究还检查了通过使用患者的理想体重作为新的给药策略来防止输送过多因子的方法。 正在检验的假设是基于理想体重的因子剂量将导致保护因子水平。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项随机、前瞻性、多中心、开放标签、交叉研究，旨在检查目前推荐的凝血因子给药策略，即超重和肥胖患者按实际体重给药，是否可能提供比引起出血所需的更多的凝血因子停止使用因子 VIII (FVIII) 的血友病 A 参与者。 与当前的给药策略相比，本研究还研究了通过使用参与者的理想体重作为新的给药策略来防止输送过多因子的方法。 正在检验的假设是基于理想体重的因子剂量将导致止血因子水平。

该研究将在 Bloodworks Northwest 的华盛顿出血性疾病中心 (WCBD)、俄勒冈健康与科学大学 (OHSU)、西雅图儿童医院 (SCH) 和普罗维登斯圣心儿童医院 (SH) 进行。 总共将在四个站点中招募多达 20 名参与者。 随机化将在 WCBD 集中进行。

参与者将提供他们自己的因素。 在第一次研究相关剂量之前，参与者将停止服用任何 FVIII 产品 48 小时（如果目前正在使用短效 FVIII 产品）或 72 小时（如果正在使用长效 FVIII 产品）。 将在两种不同因子剂量之前和之后的多个点立即测量因子水平。 受试者将被随机分配，首先根据实际体重或理想体重开始服用剂量，然后交叉接受基于其他类别的剂量。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University
        • 接触：
          • Michael Recht, MD, PhD
          • 电话号码：503-494-8311
          • 邮箱：rechtm@ohsu.edu
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest
        • 接触：
      • Spokane、Washington、美国、99220-2555
        • 招聘中
        • Providence Sacred Heart Children's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 甲型血友病
  • 能够并愿意遵守药代动力学测试计划
  • 使用 CDC 按年龄定义的超重或肥胖 BMI

排除标准：

  • 过去两次 > 0.6 BU 的抑制剂，或过去记录的异常回收率低于 66%（预期）
  • 已知的其他出血性疾病
  • 已知其他 aPTT 延长（狼疮抗凝物、FXII 缺乏症）
  • 女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：理想体重第一
首先根据理想体重随机接受因子产品
其他：理想体重第一
参与者根据理想体重随机接受 50 U/kg (+/- 20%) 的因子产品参与者常规使用。 对于 12-19 岁的参与者，理想体重是使用麦克拉伦方法计算的。 对于 20 岁及以上的参与者，理想体重使用以下公式计算：[50 公斤 +（2.3 公斤 * 5 英尺以上的每英寸）]。
实验性的：实际体重优先
先根据实际体重随机接受因子乘积
其他：实际体重优先
随机接受 50 U/kg (+/- 20%) 的因子产品参与者根据实际体重常规使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
恢复
大体时间：从基线变化最多两个月
比较血友病 A 受试者根据实际体重计算的剂量与理想体重之间的 FVIII 回收率
从基线变化最多两个月
剂量不足
大体时间：从基线变化最多两个月
确定使用理想体重时剂量不足的可能性
从基线变化最多两个月
过量
大体时间：从基线变化最多两个月
使用实际体重确定过量服用的可能性
从基线变化最多两个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
半衰期的影响
大体时间：从基线变化最多两个月
确定这些给药策略对半衰期的影响
从基线变化最多两个月
对血友病严重程度的影响
大体时间：半衰期和延长半衰期在 20-40 分钟、5-7 小时、20-26 小时和 44-50 小时以及延长半衰期在 69-75 小时和 93-99 小时时相对于基线的变化-生活
确定药代动力学差异对血友病严重程度的影响
半衰期和延长半衰期在 20-40 分钟、5-7 小时、20-26 小时和 44-50 小时以及延长半衰期在 69-75 小时和 93-99 小时时相对于基线的变化-生活
常规半衰期与延长半衰期 常规半衰期与延长半衰期
大体时间：从基线变化最多两个月
确定接受常规半衰期产品与延长半衰期产品的参与者之间的差异
从基线变化最多两个月
超重与肥胖
大体时间：从基线变化最多两个月
确定超重和肥胖参与者之间的差异（如果有）
从基线变化最多两个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Bloodworks

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Oregon Health and Science University
Seattle Children's Hospital
Providence Health & Services

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年1月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • BDC Ideal Body Weight Dosing

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

甲型血友病的临床试验

理想体重第一的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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