Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie idealnego i rzeczywistego dawkowania podstawowego współczynnika masy ciała

13 września 2017 zaktualizowane przez: Bloodworks
Jest to randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie, czy obecnie zalecana strategia dawkowania czynnika – tj. dawkowanie według rzeczywistej masy ciała – u pacjentów z nadwagą i otyłością z hemofilią A może dostarczać nadmiar czynnika krzepnięcia w celu osiągnięcia pożądanego rezultatu zapobiegania krwawieniom i ustanie. W badaniu tym zbadano również sposoby zapobiegania podawaniu nadmiernej ilości czynnika poprzez zastosowanie idealnej masy ciała pacjenta jako nowej strategii dawkowania w porównaniu z obecną strategią dawkowania. Testowana hipoteza głosi, że dawkowanie czynnika w oparciu o idealną masę ciała spowoduje osiągnięcie poziomu czynnika ochronnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie krzyżowe mające na celu zbadanie, czy obecnie zalecana strategia dawkowania czynnika, tj. dawkowanie według rzeczywistej masy ciała u pacjentów z nadwagą i otyłością, może dostarczyć więcej czynnika krzepnięcia niż jest to konieczne do wywołania krwawienia zatrzymać u uczestników z hemofilią A, którzy stosują czynnik VIII (FVIII). W badaniu tym zbadano również sposoby zapobiegania dostarczaniu zbyt dużej ilości czynnika poprzez wykorzystanie idealnej masy ciała uczestnika jako nowej strategii dawkowania w porównaniu z obecną strategią dawkowania. Testowana hipoteza głosi, że dawkowanie czynnika w oparciu o idealną masę ciała spowoduje uzyskanie poziomów czynnika hemostatycznego.

Badanie zostanie przeprowadzone w Washington Center for Bleeding Disorders (WCBD) w Bloodworks Northwest, Oregon Health & Science University (OHSU), Seattle Children's Hospital (SCH) i Providence Sacred Heart Children's Hospital (SH). Łącznie w czterech lokalizacjach zostanie zapisanych do 20 uczestników. Randomizacja zostanie przeprowadzona centralnie w WCBD.

Uczestnicy zapewnią własny czynnik. Przed podaniem pierwszej dawki związanej z badaniem uczestnicy przestają przyjmować jakiekolwiek produkty FVIII na 48 godzin, jeśli obecnie stosują krótko działający produkt FVIII, lub na 72 godziny w przypadku długo działającego produktu FVIII. Poziomy czynnika będą mierzone bezpośrednio przed iw wielu punktach po dwóch różnych dawkach czynnika. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni, aby rozpocząć dawkowanie w oparciu o rzeczywistą lub idealną masę ciała, a następnie przejść na drugą, aby otrzymać dawkę w oparciu o drugą kategorię.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Michael Recht, MD, PhD
          • Numer telefonu: 503-494-8311
          • E-mail: rechtm@ohsu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220-2555
        • Rekrutacyjny
        • Providence Sacred Heart Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hemofilia A
  • Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu badań farmakokinetycznych
  • BMI z nadwagą lub otyłością przy użyciu definicji CDC według wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Inhibitor > 0,6 BU dwukrotnie w przeszłości lub udokumentowany nieprawidłowy powrót do zdrowia poniżej 66% (oczekiwanych) w przeszłości
  • Znana inna skaza krwotoczna
  • Znane inne wydłużenie aPTT (antykoagulant toczniowy, niedobór FXII)
  • Kobieta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Idealna masa ciała na pierwszym miejscu
Randomizowany w celu otrzymania najpierw produktu czynnika opartego na idealnej masie ciała
Inny: Idealna masa ciała na pierwszym miejscu
Przydzielono losowo do grupy otrzymującej 50 j./kg (+/- 20%) czynnika, którego uczestnicy rutynowo używają w oparciu o idealną masę ciała. Dla uczestników w wieku 12-19 lat idealna waga jest obliczana metodą McLarena. Dla uczestników w wieku 20 lat i starszych idealną wagę oblicza się za pomocą następującego równania: [50kg + (2,3kg*każdy cal powyżej 5 stóp)].
Eksperymentalny: Najpierw rzeczywista masa ciała
Randomizowany w celu otrzymania produktu czynnika w pierwszej kolejności na podstawie rzeczywistej masy ciała
Inny: Najpierw rzeczywista masa ciała
Przydzielono losowo do grupy otrzymującej 50 j./kg (+/- 20%) czynnika, którego uczestnicy rutynowo używają w oparciu o rzeczywistą masę ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy
Porównaj regenerację z FVIII między dawkami obliczonymi na podstawie rzeczywistej masy ciała a idealną masą ciała u pacjentów z hemofilią A
Zmiana od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy
Przedawkowanie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy
Określ prawdopodobieństwo podania zbyt małej dawki przy użyciu idealnej masy ciała
Zmiana od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy
Przedawkowanie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy
Określ prawdopodobieństwo przedawkowania, używając rzeczywistej masy ciała
Zmiana od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ okresu półtrwania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy
Określ wpływ na okres półtrwania tych strategii dawkowania
Zmiana od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy
Wpływ na ciężkość hemofilii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 20-40 minutach, 5-7 godzinach, 20-26 godzinach i 44-50 godzinach zarówno dla okresu półtrwania, jak i przedłużonego okresu półtrwania, a także po 69-75 godzinach i 93-99 godzin dla przedłużonego półtrwania -życie
Określ wpływ różnic farmakokinetycznych na ciężkość hemofilii
Zmiana od wartości wyjściowej po 20-40 minutach, 5-7 godzinach, 20-26 godzinach i 44-50 godzinach zarówno dla okresu półtrwania, jak i przedłużonego okresu półtrwania, a także po 69-75 godzinach i 93-99 godzin dla przedłużonego półtrwania -życie
Regularny okres półtrwania a wydłużony okres półtrwania Regularny okres półtrwania a wydłużony okres półtrwania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy
Określ różnice między uczestnikami otrzymującymi produkty o regularnym okresie półtrwania a produktami o przedłużonym okresie półtrwania
Zmiana od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy
Nadwaga a otyłość
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy
Określ różnice, jeśli istnieją, między uczestnikami z nadwagą i otyłością
Zmiana od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bloodworks

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oregon Health and Science University
Seattle Children's Hospital
Providence Health & Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BDC Ideal Body Weight Dosing

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami