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Vergleich der Dosierung des idealen mit dem tatsächlichen Gewichtsbasisfaktor

13. September 2017 aktualisiert von: Bloodworks
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, prospektive, multizentrische Studie zur Untersuchung, ob die derzeit empfohlene Faktordosierungsstrategie – d. h. Dosierung nach tatsächlichem Körpergewicht – bei übergewichtigen und adipösen Patienten mit Hämophilie A möglicherweise einen übermäßigen Gerinnungsfaktor liefert, um das gewünschte Ergebnis der Blutungsprävention zu erzielen und Aufhören. In dieser Studie werden auch Möglichkeiten untersucht, eine übermäßige Faktorabgabe zu verhindern, indem das ideale Körpergewicht eines Patienten als neue Dosierungsstrategie im Vergleich zur aktuellen Dosierungsstrategie verwendet wird. Die getestete Hypothese ist, dass eine auf dem idealen Körpergewicht basierende Faktordosierung zu schützenden Faktorwerten führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, prospektive, multizentrische, offene Crossover-Studie zur Untersuchung, ob die derzeit empfohlene Faktor-Dosierungsstrategie, d. h. Dosierung nach tatsächlichem Körpergewicht bei übergewichtigen und adipösen Patienten, möglicherweise mehr Gerinnungsfaktoren abgibt, als zur Auslösung einer Blutung erforderlich ist bei Teilnehmern mit Hämophilie A, die Faktor VIII (FVIII) verwenden, zu stoppen. In dieser Studie werden auch Möglichkeiten untersucht, die Abgabe von zu viel Faktor zu verhindern, indem das ideale Körpergewicht eines Teilnehmers als neue Dosierungsstrategie im Vergleich zur aktuellen Dosierungsstrategie verwendet wird. Die getestete Hypothese ist, dass eine auf dem idealen Körpergewicht basierende Faktordosierung zu hämostatischen Faktorwerten führt.

Die Studie wird am Washington Center for Bleeding Disorders (WCBD) bei Bloodworks Northwest, der Oregon Health & Science University (OHSU), dem Seattle Children's Hospital (SCH) und dem Providence Sacred Heart Children's Hospital (SH) durchgeführt. Insgesamt werden an den vier Standorten bis zu 20 Teilnehmer eingeschrieben. Die Randomisierung wird zentral am WCBD durchgeführt.

Die Teilnehmer stellen ihren eigenen Faktor zur Verfügung. Vor der ersten studienbezogenen Dosis unterbrechen die Teilnehmer die Einnahme jeglicher FVIII-Produkte entweder für 48 Stunden, wenn sie derzeit ein kurzwirksames FVIII-Produkt verwenden, oder für 72 Stunden, wenn sie ein langwirksames FVIII-Produkt verwenden. Die Faktorkonzentrationen werden unmittelbar vor und an mehreren Punkten nach zwei unterschiedlichen Faktordosen gemessen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ihre Dosierung zunächst entweder basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht oder dem idealen Körpergewicht zu beginnen und dann zu wechseln, um eine Dosierung basierend auf der anderen Kategorie zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Michael Recht, MD, PhD
          • Telefonnummer: 503-494-8311
          • E-Mail: rechtm@ohsu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220-2555
        • Rekrutierung
        • Providence Sacred Heart Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämophilie A
  • Fähig und willens, den Zeitplan für pharmakokinetische Tests einzuhalten
  • Entweder übergewichtiger oder fettleibiger BMI gemäß CDC-Definitionen nach Alter

Ausschlusskriterien:

  • Inhibitor von > 0,6 BU zweimal in der Vergangenheit oder dokumentierte abnormale Erholung von weniger als 66 % (der erwarteten) in der Vergangenheit
  • Bekannte andere Blutungsstörung
  • Bekannte andere Verlängerung der aPTT (Lupus-Antikoagulans, FXII-Mangel)
  • Weiblich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ideales Körpergewicht zuerst
Randomisiert, um zuerst ein Faktorprodukt basierend auf dem idealen Körpergewicht zu erhalten
Sonstiges: Ideales Körpergewicht zuerst
Randomisiert, um 50 U/kg (+/- 20 %) des Faktorprodukts zu erhalten, das die Teilnehmer routinemäßig basierend auf dem idealen Körpergewicht verwenden. Für Teilnehmer im Alter von 12 bis 19 Jahren wird das Idealgewicht nach der McLaren-Methode berechnet. Für Teilnehmer ab 20 Jahren wird das Idealgewicht anhand der folgenden Gleichung berechnet: [50 kg + (2,3 kg*jeder Zoll über 5 Fuß)].
Experimental: Zuerst das tatsächliche Körpergewicht
Randomisiert, um zunächst ein Faktorprodukt basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht zu erhalten
Sonstiges: Zuerst das tatsächliche Körpergewicht
Randomisiert, um 50 U/kg (+/- 20 %) des Faktorprodukts zu erhalten, das die Teilnehmer routinemäßig verwenden, basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu zwei Monaten
Vergleichen Sie die Erholung mit FVIII zwischen den auf dem tatsächlichen Körpergewicht berechneten Dosen und dem idealen Körpergewicht bei Patienten mit Hämophilie A
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu zwei Monaten
Unterdosierung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu zwei Monaten
Bestimmen Sie die Wahrscheinlichkeit einer Unterdosierung bei Verwendung des idealen Körpergewichts
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu zwei Monaten
Überdosierung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu zwei Monaten
Bestimmen Sie die Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung anhand des tatsächlichen Körpergewichts
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu zwei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Halbwertszeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu zwei Monaten
Bestimmen Sie die Auswirkung dieser Dosierungsstrategien auf die Halbwertszeit
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu zwei Monaten
Auswirkung auf den Schweregrad der Hämophilie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 20–40 Minuten, 5–7 Stunden, 20–26 Stunden und 44–50 Stunden sowohl für die Halbwertszeit als auch für die verlängerte Halbwertszeit sowie bei 69–75 Stunden und 93–99 Stunden für die verlängerte Halbwertszeit -Leben
Bestimmen Sie die Auswirkung pharmakokinetischer Unterschiede auf den Schweregrad der Hämophilie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 20–40 Minuten, 5–7 Stunden, 20–26 Stunden und 44–50 Stunden sowohl für die Halbwertszeit als auch für die verlängerte Halbwertszeit sowie bei 69–75 Stunden und 93–99 Stunden für die verlängerte Halbwertszeit -Leben
Reguläre Halbwertszeit vs. verlängerte Halbwertszeit Reguläre Halbwertszeit vs. verlängerte Halbwertszeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu zwei Monaten
Bestimmen Sie die Unterschiede zwischen Teilnehmern, die Produkte mit regulärer Halbwertszeit im Vergleich zu Produkten mit verlängerter Halbwertszeit erhalten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu zwei Monaten
Übergewicht vs. Fettleibigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu zwei Monaten
Bestimmen Sie gegebenenfalls die Unterschiede zwischen übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu zwei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bloodworks

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oregon Health and Science University
Seattle Children's Hospital
Providence Health & Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BDC Ideal Body Weight Dosing

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur Ideales Körpergewicht zuerst

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