Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение идеального и фактического дозирования базового фактора веса

13 сентября 2017 г. обновлено: Bloodworks
Это рандомизированное, проспективное, многоцентровое исследование для изучения того, может ли текущая рекомендуемая стратегия дозирования факторов, т. е. дозирование по фактической массе тела, у пациентов с избыточной массой тела и ожирением с гемофилией А доставлять избыточный фактор свертывания крови для достижения желаемого результата предотвращения кровотечения. и прекращение. В этом исследовании также рассматриваются способы предотвращения чрезмерного введения фактора путем использования идеальной массы тела пациента в качестве новой стратегии дозирования по сравнению с текущей стратегией дозирования. Проверяемая гипотеза состоит в том, что дозирование фактора, основанное на идеальной массе тела, приведет к защитным уровням фактора.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное, проспективное, многоцентровое, открытое, перекрестное исследование для изучения того, может ли текущая рекомендуемая стратегия дозирования фактора, т. е. дозирование по фактической массе тела у пациентов с избыточной массой тела и ожирением, доставлять больше фактора свертывания крови, чем необходимо, чтобы вызвать кровотечение. остановить у участников с гемофилией А, которые используют фактор VIII (FVIII). В этом исследовании также рассматриваются способы предотвращения введения слишком большого количества фактора путем использования идеальной массы тела участника в качестве новой стратегии дозирования по сравнению с текущей стратегией дозирования. Проверяемая гипотеза состоит в том, что дозирование фактора, основанное на идеальной массе тела, приведет к уровням гемостатического фактора.

Исследование будет проводиться в Вашингтонском центре нарушений свертываемости крови (WCBD) в Bloodworks Northwest, Университете здоровья и науки Орегона (OHSU), Детской больнице Сиэтла (SCH) и Детской больнице Святого Сердца Провиденса (SH). В совокупности на четырех сайтах будет зачислено до 20 участников. Рандомизация будет проводиться централизованно в WCBD.

Участники предоставляют свой коэффициент. Перед введением первой дозы, связанной с исследованием, участники прекращают прием любых продуктов FVIII либо на 48 часов, если в настоящее время используется продукт FVIII короткого действия, либо на 72 часа, если продукт FVIII длительного действия. Уровни фактора будут измеряться непосредственно до и в нескольких точках после введения двух разных доз фактора. Субъекты будут рандомизированы, чтобы начать прием дозы, основанной либо на фактической массе тела, либо на идеальной массе тела, а затем перейти на получение дозы, основанной на другой категории.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Heidi Thielmann, PhD
  • Номер телефона: 206-689-6234
  • Электронная почта: hthielmann@bloodworksnw.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH
  • Номер телефона: 206-689-6593
  • Электронная почта: RebeccaKr@BloodWorksNW.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Michael Recht, MD, PhD
          • Номер телефона: 503-494-8311
          • Электронная почта: rechtm@ohsu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Контакт:
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest
        • Контакт:
          • Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH
          • Номер телефона: 206-689-6593
          • Электронная почта: RebeccaKr@BloodWorksNW.org
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99220-2555
        • Рекрутинг
        • Providence Sacred Heart Children's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гемофилия А
  • Способен и желает соблюдать график фармакокинетических испытаний
  • Либо избыточный вес, либо ожирение ИМТ с использованием определений CDC по возрасту

Критерий исключения:

  • Ингибитор> 0,6 BU дважды в прошлом или документально подтвержденное аномальное восстановление менее 66% (от ожидаемого) в прошлом
  • Известное другое нарушение свертываемости крови
  • Известное другое удлинение АЧТВ (волчаночный антикоагулянт, дефицит FXII)
  • Женский

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Идеальный вес тела в первую очередь
Рандомизированы для получения факторного продукта, основанного на идеальной массе тела.
Другой: Идеальный вес тела в первую очередь
Рандомизировано для получения 50 ЕД/кг (+/- 20%) фактора продукта, который участники обычно используют на основе идеальной массы тела. Для участников в возрасте 12-19 лет идеальный вес рассчитывается по методу Макларена. Для участников в возрасте 20 лет и старше идеальный вес рассчитывается по следующей формуле: [50 кг + (2,3 кг*каждый дюйм свыше 5 футов)].
Экспериментальный: Фактическая масса тела сначала
Рандомизированы для получения факторного продукта, основанного на фактической массе тела.
Другой: Фактическая масса тела сначала
Рандомизировано для получения 50 ЕД/кг (+/- 20%) фактора продукта, который участники обычно используют в зависимости от фактической массы тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в срок до двух месяцев
Сравните восстановление с FVIII между дозами, рассчитанными на фактическую массу тела, и идеальной массой тела у субъектов с гемофилией А.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в срок до двух месяцев
Недостаточная дозировка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в срок до двух месяцев
Определить вероятность недостаточной дозы при использовании идеальной массы тела
Изменение по сравнению с исходным уровнем в срок до двух месяцев
Передозировка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в срок до двух месяцев
Определить вероятность передозировки при использовании фактической массы тела
Изменение по сравнению с исходным уровнем в срок до двух месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект периода полураспада
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в срок до двух месяцев
Определить влияние на период полувыведения этих стратегий дозирования
Изменение по сравнению с исходным уровнем в срок до двух месяцев
Влияние на тяжесть гемофилии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 20-40 минут, 5-7 часов, 20-26 часов и 44-50 часов как для периода полувыведения, так и для продленного периода полувыведения, а также через 69-75 часов и 93-99 часов для удлиненного периода полувыведения. -жизнь
Определить влияние фармакокинетических различий на тяжесть гемофилии
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 20-40 минут, 5-7 часов, 20-26 часов и 44-50 часов как для периода полувыведения, так и для продленного периода полувыведения, а также через 69-75 часов и 93-99 часов для удлиненного периода полувыведения. -жизнь
Обычный период полувыведения в сравнении с удлиненным периодом полувыведения Обычный период полувыведения в сравнении с удлиненным периодом полувыведения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в срок до двух месяцев
Определить различия между участниками, получающими продукты с регулярным периодом полувыведения, и продуктами с увеличенным периодом полувыведения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в срок до двух месяцев
Избыточный вес против ожирения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в срок до двух месяцев
Определите различия, если таковые имеются, между участниками с избыточным весом и ожирением
Изменение по сравнению с исходным уровнем в срок до двух месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bloodworks

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Oregon Health and Science University
Seattle Children's Hospital
Providence Health & Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BDC Ideal Body Weight Dosing

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками