이상적인 체중과 실제 체중 기준 요인 투여량의 비교
2017년 9월 13일 업데이트: Bloodworks
이것은 과체중 및 비만 A형 혈우병 환자에서 현재 권장되는 인자 투여 전략(즉, 실제 체중에 따른 투여)이 원하는 출혈 예방 결과를 달성하기 위해 과도한 응고 인자를 전달할 수 있는지 여부를 조사하기 위한 무작위, 전향적, 다기관 연구입니다. 그리고 중단.
또한 본 연구는 현재의 투약 전략과 비교하여 새로운 투약 전략으로 환자의 이상적인 체중을 사용하여 과도한 인자 전달을 방지하는 방법을 검토합니다.
테스트 중인 가설은 이상적인 체중에 기초한 인자 투여가 보호 인자 수준을 초래할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 현재 권장되는 인자 투여 전략, 즉 과체중 및 비만 환자의 실제 체중에 따른 투여가 출혈을 유발하는 데 필요한 것보다 더 많은 응고 인자를 전달할 수 있는지 여부를 조사하기 위한 무작위, 전향적, 다기관, 공개 라벨, 교차 연구입니다. 인자 VIII(FVIII)를 사용하는 A형 혈우병 참가자를 중지합니다. 이 연구는 또한 현재의 투약 전략과 비교하여 새로운 투약 전략으로 참가자의 이상적인 체중을 사용하여 너무 많은 인자를 전달하는 것을 방지하는 방법을 조사합니다. 테스트 중인 가설은 이상적인 체중에 기초한 인자 투여가 지혈 인자 수준을 초래할 것이라는 것입니다.
이 연구는 Bloodworks Northwest, Oregon Health & Science University(OHSU), Seattle Children's Hospital(SCH) 및 Providence Sacred Heart Children's Hospital(SH)의 Washington Center for Bleeding Disorders(WCBD)에서 실시됩니다. 4개 사이트에서 누적하여 최대 20명의 참가자가 등록됩니다. 무작위화는 WCBD에서 중앙 집중식으로 수행됩니다.
참가자는 자신의 요소를 제공합니다. 첫 번째 연구 관련 용량을 투여하기 전에 참가자는 현재 속효성 FVIII 제품을 사용하는 경우 48시간 동안 또는 지속성 FVIII 제품을 사용하는 경우 72시간 동안 FVIII 제품 복용을 중단합니다. 인자 수준은 두 가지 다른 인자 투여 직전과 직후 여러 지점에서 측정됩니다. 피험자는 실제 체중 또는 이상적인 체중을 기준으로 복용량을 시작한 다음 다른 범주에 따라 복용량을 받기 위해 교차하도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Heidi Thielmann, PhD
- 전화번호: 206-689-6234
- 이메일: hthielmann@bloodworksnw.org
연구 연락처 백업
- 이름: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH
- 전화번호: 206-689-6593
- 이메일: RebeccaKr@BloodWorksNW.org
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- 모병
- Oregon Health & Science University
-
연락하다:
- Michael Recht, MD, PhD
- 전화번호: 503-494-8311
- 이메일: rechtm@ohsu.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
-
연락하다:
- Amanda Blair, MD
- 전화번호: 206-987-2106
- 이메일: Amanda.Blair@seattlechildrens.org
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest
-
연락하다:
- Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH
- 전화번호: 206-689-6593
- 이메일: RebeccaKr@BloodWorksNW.org
-
Spokane, Washington, 미국, 99220-2555
- 모병
- Providence Sacred Heart Children's Hospital
-
연락하다:
- Judy Felgenhauer, MD
- 전화번호: 509-474-2777
- 이메일: Judy.Felgenhauer@providence.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 혈우병 A
- 약동학 시험 일정을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
- 연령별 CDC 정의를 사용하는 과체중 또는 비만 BMI
제외 기준:
- 과거에 두 번 > 0.6 BU의 억제제, 또는 과거에 66%(예상치의) 미만의 비정상 회복이 문서화됨
- 알려진 다른 출혈 장애
- aPTT의 알려진 다른 연장(루푸스 항응고제, FXII 결핍증)
- 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 이상적인 체중 우선
먼저 이상적인 체중을 기준으로 요인 제품을 무작위로 받음
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참가자가 이상적인 체중을 기준으로 일상적으로 사용하는 요인 제품의 50U/kg(+/- 20%)을 무작위로 받습니다.
12-19세 참가자의 경우 McLaren 방법을 사용하여 이상적인 체중을 계산합니다.
20세 이상 참가자의 경우 다음 방정식을 사용하여 이상적인 체중을 계산합니다: [50kg + (2.3kg*1인치당 5피트)].
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실험적: 실제 체중 우선
먼저 실제 체중을 기준으로 요인 제품을 무작위로 받음
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참가자가 실제 체중을 기준으로 일상적으로 사용하는 요인 제품의 50U/kg(+/- 20%)을 무작위로 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복
기간: 최대 2개월 후 기준선에서 변경
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A형 혈우병 피험자의 실제 체중과 이상적인 체중에서 계산된 용량 사이의 FVIII 회복을 비교합니다.
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최대 2개월 후 기준선에서 변경
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과소투여
기간: 최대 2개월 후 기준선에서 변경
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이상적인 체중을 사용할 때 과소 투여 가능성을 결정합니다.
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최대 2개월 후 기준선에서 변경
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과다복용
기간: 최대 2개월 후 기준선에서 변경
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실제 체중을 사용할 때 과다 투여 가능성 결정
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최대 2개월 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반감기의 영향
기간: 최대 2개월 후 기준선에서 변경
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이러한 투약 전략의 반감기에 미치는 영향 확인
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최대 2개월 후 기준선에서 변경
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혈우병 중증도에 미치는 영향
기간: 반감기 및 연장된 반감기에 대해 20-40분, 5-7시간, 20-26시간 및 44-50시간에 기준선에서 변경하고 연장된 반감기에 대해 69-75시간 및 93-99시간에 변경 -삶
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혈우병 중증도에 대한 약동학적 차이의 영향 확인
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반감기 및 연장된 반감기에 대해 20-40분, 5-7시간, 20-26시간 및 44-50시간에 기준선에서 변경하고 연장된 반감기에 대해 69-75시간 및 93-99시간에 변경 -삶
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일반 반감기 대 연장된 반감기 일반 반감기 대 연장된 반감기
기간: 최대 2개월 후 기준선에서 변경
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정기적인 반감기 제품과 연장된 반감기 제품을 받는 참가자의 차이점을 확인합니다.
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최대 2개월 후 기준선에서 변경
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과체중 대 비만
기간: 최대 2개월 후 기준선에서 변경
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과체중 참가자와 비만 참가자 사이의 차이가 있는 경우 이를 확인합니다.
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최대 2개월 후 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BDC Ideal Body Weight Dosing
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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혈우병 A에 대한 임상 시험
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NCT07177612초대로 등록지단백질(a) | 지질단백질(a), Hyper-Lp(a)-에미아
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NCT07614984아직 모집하지 않음