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Comparaison entre le dosage idéal et le dosage réel du facteur de base du poids

13 septembre 2017 mis à jour par: Bloodworks
Il s'agit d'une étude randomisée, prospective et multicentrique visant à déterminer si la stratégie de dosage du facteur actuellement recommandée - c'est-à-dire le dosage en fonction du poids corporel réel - chez les patients en surpoids et obèses atteints d'hémophilie A peut fournir un facteur de coagulation excessif pour obtenir le résultat souhaité de prévention des saignements et cessation. Cette étude examine également les moyens d'empêcher l'administration excessive de facteur en utilisant le poids corporel idéal d'un patient comme nouvelle stratégie de dosage par rapport à la stratégie de dosage actuelle. L'hypothèse testée est que le dosage des facteurs basé sur le poids corporel idéal entraînera des niveaux de facteurs protecteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, prospective, multicentrique, ouverte et croisée visant à déterminer si la stratégie de dosage du facteur actuellement recommandée, c'est-à-dire le dosage en fonction du poids corporel réel chez les patients en surpoids et obèses, peut délivrer plus de facteur de coagulation que nécessaire pour provoquer des saignements. à arrêter chez les participants atteints d'hémophilie A qui utilisent le facteur VIII (FVIII). Cette étude examine également les moyens d'éviter de fournir trop de facteur en utilisant le poids corporel idéal d'un participant comme nouvelle stratégie de dosage par rapport à la stratégie de dosage actuelle. L'hypothèse testée est que le dosage du facteur basé sur le poids corporel idéal entraînera des niveaux de facteur hémostatique.

L'étude sera menée au Washington Center for Bleeding Disorders (WCBD) à Bloodworks Northwest, Oregon Health & Science University (OHSU), Seattle Children's Hospital (SCH) et Providence Sacred Heart Children's Hospital (SH). Cumulativement sur les quatre sites, jusqu'à 20 participants seront inscrits. La randomisation sera effectuée de manière centralisée au WCBD.

Les participants fourniront leur propre facteur. Avant la première dose liée à l'étude, les participants arrêteront de prendre tout produit FVIII pendant 48 heures s'ils utilisent actuellement un produit FVIII à courte durée d'action ou 72 heures pour un produit FVIII à longue durée d'action. Les niveaux de facteur seront mesurés immédiatement avant et à plusieurs points après deux doses de facteur différentes. Les sujets seront randomisés pour commencer leur dosage en fonction du poids corporel réel ou du poids corporel idéal, puis croisés pour recevoir un dosage basé sur l'autre catégorie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Michael Recht, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 503-494-8311
          • E-mail: rechtm@ohsu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest
        • Contact:
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99220-2555
        • Recrutement
        • Providence Sacred Heart Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hémophilie A
  • Capable et disposé à se conformer au calendrier des tests pharmacocinétiques
  • IMC en surpoids ou obèse en utilisant les définitions du CDC par âge

Critère d'exclusion:

  • Inhibiteur de > 0,6 BU deux fois dans le passé, ou récupération anormale documentée de moins de 66 % (de la valeur attendue) dans le passé
  • Autre trouble hémorragique connu
  • Autre allongement connu du TCA (anticoagulant lupique, déficit en FXII)
  • Femme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Poids corporel idéal en premier
Randomisé pour recevoir le produit de facteur basé sur le poids corporel idéal en premier
Autre: Poids corporel idéal en premier
Randomisé pour recevoir 50 U/kg (+/- 20%) du produit facteur que les participants utilisent régulièrement en fonction du poids corporel idéal. Pour les participants âgés de 12 à 19 ans, le poids idéal est calculé à l'aide de la méthode McLaren. Pour les participants âgés de 20 ans et plus, le poids idéal est calculé à l'aide de l'équation suivante : [50 kg + (2,3 kg*chaque pouce sur 5 pieds)].
Expérimental: Poids corporel réel en premier
Randomisé pour recevoir le produit du facteur basé sur le poids corporel réel en premier
Autre: Poids corporel réel en premier
Randomisé pour recevoir 50 U/kg (+/- 20 %) du produit facteur que les participants utilisent régulièrement en fonction du poids corporel réel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à deux mois
Comparer la récupération avec le FVIII entre les doses calculées sur le poids corporel réel par rapport au poids corporel idéal chez les sujets atteints d'hémophilie A
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à deux mois
Sous-dosage
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à deux mois
Déterminer la probabilité de sous-dosage lors de l'utilisation du poids corporel idéal
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à deux mois
Surdosage
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à deux mois
Déterminer la probabilité de surdosage lors de l'utilisation du poids corporel réel
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à deux mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la demi-vie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à deux mois
Déterminer l'effet sur la demi-vie de ces stratégies de dosage
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à deux mois
Effet sur la gravité de l'hémophilie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 20-40 minutes, 5-7 heures, 20-26 heures et 44-50 heures pour la demi-vie et la demi-vie prolongée et également à 69-75 heures et 93-99 heures pour la demi-vie prolongée -vie
Déterminer l'effet des différences pharmacocinétiques sur la gravité de l'hémophilie
Changement par rapport à la ligne de base à 20-40 minutes, 5-7 heures, 20-26 heures et 44-50 heures pour la demi-vie et la demi-vie prolongée et également à 69-75 heures et 93-99 heures pour la demi-vie prolongée -vie
Demi-vie régulière vs demi-vie prolongée Demi-vie régulière vs demi-vie prolongée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à deux mois
Déterminer les différences entre les participants recevant des produits à demi-vie régulière par rapport aux produits à demi-vie prolongée
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à deux mois
Surpoids vs obèse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à deux mois
Déterminer les différences, le cas échéant, entre les participants en surpoids et obèses
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bloodworks

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Oregon Health and Science University
Seattle Children's Hospital
Providence Health & Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BDC Ideal Body Weight Dosing

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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