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Confronto tra il dosaggio del fattore base del peso ideale e quello effettivo

13 settembre 2017 aggiornato da: Bloodworks
Questo è uno studio randomizzato, prospettico, multicentrico per esaminare se l'attuale strategia di dosaggio del fattore raccomandata - cioè il dosaggio in base al peso corporeo effettivo - nei pazienti in sovrappeso e obesi con emofilia A possa fornire un fattore di coagulazione eccessivo per ottenere il risultato desiderato della prevenzione del sanguinamento e cessazione. Questo studio esamina anche i modi per prevenire la somministrazione di fattori eccessivi utilizzando il peso corporeo ideale di un paziente come nuova strategia di dosaggio rispetto all'attuale strategia di dosaggio. L'ipotesi che viene testata è che il dosaggio del fattore basato sul peso corporeo ideale si tradurrà in livelli di fattore protettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, prospettico, multicentrico, in aperto, crossover per esaminare se l'attuale strategia di dosaggio del fattore raccomandata, ovvero il dosaggio in base al peso corporeo effettivo nei pazienti in sovrappeso e obesi, possa fornire più fattore di coagulazione del necessario per causare sanguinamento interrompere nei partecipanti con emofilia A che usano il fattore VIII (FVIII). Questo studio esamina anche i modi per evitare di fornire troppo fattore utilizzando il peso corporeo ideale di un partecipante come nuova strategia di dosaggio rispetto all'attuale strategia di dosaggio. L'ipotesi che viene testata è che il dosaggio del fattore basato sul peso corporeo ideale si tradurrà in livelli di fattore emostatico.

Lo studio sarà condotto presso il Washington Center for Bleeding Disorders (WCBD) presso Bloodworks Northwest, Oregon Health & Science University (OHSU), Seattle Children's Hospital (SCH) e Providence Sacred Heart Children's Hospital (SH). Cumulativamente nei quattro siti, saranno iscritti fino a 20 partecipanti. La randomizzazione sarà eseguita centralmente presso WCBD.

I partecipanti forniranno il proprio fattore. Prima della prima dose correlata allo studio, i partecipanti interromperanno l'assunzione di qualsiasi prodotto a base di FVIII per 48 ore se attualmente utilizzano un prodotto a base di FVIII a breve durata d'azione o 72 ore per un prodotto a base di FVIII a lunga durata d'azione. I livelli di fattore saranno misurati immediatamente prima e in più punti dopo due diverse dosi di fattore. I soggetti verranno randomizzati per iniziare il loro dosaggio in base al peso corporeo effettivo o al peso corporeo ideale prima e poi crossover per ricevere il dosaggio in base all'altra categoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Michael Recht, MD, PhD
          • Numero di telefono: 503-494-8311
          • Email: rechtm@ohsu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest
        • Contatto:
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220-2555
        • Reclutamento
        • Providence Sacred Heart Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emofilia A
  • In grado e disposto a rispettare il programma dei test farmacocinetici
  • BMI sovrappeso o obeso utilizzando le definizioni CDC per età

Criteri di esclusione:

  • Inibitore > 0,6 BU due volte in passato o recupero anomalo documentato inferiore al 66% (del previsto) in passato
  • Altro disturbo emorragico noto
  • Altro prolungamento noto dell'aPTT (lupus anticoagulant, deficit di FXII)
  • Femmina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Peso corporeo ideale prima
Randomizzato per ricevere prima il prodotto fattoriale basato sul peso corporeo ideale
Altro: Peso corporeo ideale prima
Randomizzato per ricevere 50 U/kg (+/- 20%) del fattore prodotto che i partecipanti usano abitualmente in base al peso corporeo ideale. Per i partecipanti di età compresa tra 12 e 19 anni, il peso ideale viene calcolato utilizzando il metodo McLaren. Per i partecipanti di età pari o superiore a 20 anni, il peso ideale viene calcolato utilizzando la seguente equazione: [50 kg + (2,3 kg*ogni pollice oltre 5 piedi)].
Sperimentale: Prima il peso corporeo effettivo
Randomizzato per ricevere prima il prodotto fattoriale basato sul peso corporeo effettivo
Altro: Prima il peso corporeo effettivo
Randomizzato per ricevere 50 U/kg (+/- 20%) del fattore prodotto che i partecipanti usano abitualmente in base al peso corporeo effettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a due mesi
Confrontare il recupero con FVIII tra le dosi calcolate sul peso corporeo effettivo rispetto al peso corporeo ideale nei soggetti con emofilia A
Variazione dal basale fino a due mesi
Sottodosaggio
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a due mesi
Determinare la probabilità di sottodosaggio quando si utilizza il peso corporeo ideale
Variazione dal basale fino a due mesi
Sovradosaggio
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a due mesi
Determinare la probabilità di sovradosaggio quando si utilizza il peso corporeo effettivo
Variazione dal basale fino a due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'emivita
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a due mesi
Determinare l'effetto sull'emivita di queste strategie di dosaggio
Variazione dal basale fino a due mesi
Effetto sulla gravità dell'emofilia
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 20-40 minuti, 5-7 ore, 20-26 ore e 44-50 ore sia per l'emivita che per l'emivita estesa e anche a 69-75 ore e 93-99 ore per l'emivita estesa -vita
Determinare l'effetto delle differenze farmacocinetiche sulla gravità dell'emofilia
Variazione dal basale a 20-40 minuti, 5-7 ore, 20-26 ore e 44-50 ore sia per l'emivita che per l'emivita estesa e anche a 69-75 ore e 93-99 ore per l'emivita estesa -vita
Emivita regolare vs. emivita estesa Emivita regolare vs. emivita estesa
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a due mesi
Determinare le differenze nei partecipanti che ricevono prodotti a emivita regolare rispetto a prodotti a emivita estesa
Variazione dal basale fino a due mesi
Sovrappeso contro obesi
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a due mesi
Determinare le eventuali differenze tra partecipanti in sovrappeso e obesi
Variazione dal basale fino a due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bloodworks

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oregon Health and Science University
Seattle Children's Hospital
Providence Health & Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BDC Ideal Body Weight Dosing

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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