Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ideell vs. faktisk vektbasefaktordosering

13. september 2017 oppdatert av: Bloodworks
Dette er en randomisert, prospektiv, multisenterstudie for å undersøke om den nåværende anbefalte faktordoseringsstrategien - dvs. dosering etter faktisk kroppsvekt - hos overvektige og overvektige pasienter med hemofili A kan gi overdreven koagulasjonsfaktor for å oppnå ønsket resultat av blødningsforebygging. og opphør. Denne studien undersøker også måter å forhindre levering av overdreven faktor ved å bruke en pasients ideelle kroppsvekt som en ny doseringsstrategi sammenlignet med gjeldende doseringsstrategi. Hypotesen som testes er at faktordosering basert på ideell kroppsvekt vil resultere i beskyttende faktornivåer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, prospektiv, multisenter, åpen crossover-studie for å undersøke om den nåværende anbefalte faktordoseringsstrategien, dvs. dosering etter faktisk kroppsvekt hos overvektige og overvektige pasienter, kan gi mer koagulasjonsfaktor enn nødvendig for å forårsake blødning. å stoppe i deltakere med hemofili A som bruker faktor VIII (FVIII). Denne studien undersøker også måter å forhindre levering av for mye faktor ved å bruke en deltakers ideelle kroppsvekt som en ny doseringsstrategi sammenlignet med gjeldende doseringsstrategi. Hypotesen som testes er at faktordosering basert på ideell kroppsvekt vil resultere i hemostatiske faktornivåer.

Studien vil bli utført ved Washington Center for Bleeding Disorders (WCBD) ved Bloodworks Northwest, Oregon Health & Science University (OHSU), Seattle Children's Hospital (SCH) og Providence Sacred Heart Children's Hospital (SH). Samlet på de fire nettstedene vil opptil 20 deltakere bli påmeldt. Randomisering vil bli utført sentralt ved WCBD.

Deltakerne vil gi sin egen faktor. Før den første studierelaterte dosen vil deltakerne slutte å ta noen FVIII-produkter i enten 48 timer hvis de bruker et korttidsvirkende FVIII-produkt eller 72 timer for et langtidsvirkende FVIII-produkt. Faktornivåer vil bli målt umiddelbart før og på flere punkter etter to forskjellige faktordoser. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å starte doseringen basert enten på faktisk kroppsvekt eller ideell kroppsvekt først og deretter krysse for å motta dosering basert på den andre kategorien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
          • Michael Recht, MD, PhD
          • Telefonnummer: 503-494-8311
          • E-post: rechtm@ohsu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest
        • Ta kontakt med:
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99220-2555
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemofili A
  • Evne og villig til å overholde farmakokinetisk testplan
  • Enten overvektig eller overvektig BMI ved bruk av CDC-definisjoner etter alder

Ekskluderingskriterier:

  • Hemmer av > 0,6 BU to ganger tidligere, eller dokumentert unormal utvinning på mindre enn 66 % (av forventet) tidligere
  • Kjent annen blødningsforstyrrelse
  • Kjent annen forlengelse av aPTT (lupus antikoagulant, FXII-mangel)
  • Hunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ideell kroppsvekt først
Randomisert til å motta faktorprodukt basert på ideell kroppsvekt først
Annen: Ideell kroppsvekt først
Randomisert til å motta 50 U/kg (+/- 20 %) av faktorproduktet deltakerne rutinemessig bruker basert på ideell kroppsvekt. For deltakere i alderen 12-19 beregnes idealvekten ved hjelp av McLaren-metoden. For deltakere fra 20 år og over beregnes idealvekten ved å bruke følgende ligning: [50 kg + (2,3 kg* hver tomme over 5 fot)].
Eksperimentell: Faktisk kroppsvekt først
Randomisert til å motta faktorprodukt basert på faktisk kroppsvekt først
Annen: Faktisk kroppsvekt først
Randomisert til å motta 50 U/kg (+/- 20 %) av faktorproduktet deltakerne rutinemessig bruker basert på faktisk kroppsvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil to måneder
Sammenlign utvinningen med FVIII mellom doser beregnet på faktisk kroppsvekt versus ideell kroppsvekt hos forsøkspersoner med hemofili A
Endring fra baseline ved opptil to måneder
Underdosering
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil to måneder
Bestem sannsynligheten for underdosering ved bruk av ideell kroppsvekt
Endring fra baseline ved opptil to måneder
Overdosering
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil to måneder
Bestem sannsynligheten for overdosering ved bruk av faktisk kroppsvekt
Endring fra baseline ved opptil to måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av halveringstid
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil to måneder
Bestem effekten på halveringstiden til disse doseringsstrategiene
Endring fra baseline ved opptil to måneder
Effekt på alvorlighetsgraden av hemofili
Tidsramme: Endring fra baseline ved 20-40 minutter, 5-7 timer, 20-26 timer og 44-50 timer for både halveringstid og forlenget halveringstid og også ved 69-75 timer, og 93-99 timer for forlenget halveringstid -liv
Bestem effekten av farmakokinetiske forskjeller på alvorlighetsgraden av hemofili
Endring fra baseline ved 20-40 minutter, 5-7 timer, 20-26 timer og 44-50 timer for både halveringstid og forlenget halveringstid og også ved 69-75 timer, og 93-99 timer for forlenget halveringstid -liv
Vanlig halveringstid vs. utvidet halveringstid Vanlig halveringstid vs. utvidet halveringstid
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil to måneder
Bestem forskjeller i deltakere som får vanlig halveringstid versus produkter med utvidet halveringstid
Endring fra baseline ved opptil to måneder
Overvekt vs. overvektig
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil to måneder
Bestem forskjellene, om noen, mellom overvektige og overvektige deltakere
Endring fra baseline ved opptil to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bloodworks

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oregon Health and Science University
Seattle Children's Hospital
Providence Health & Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BDC Ideal Body Weight Dosing

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A

Kliniske studier på Ideell kroppsvekt først

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger