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Comparación de dosificación de factor de base de peso ideal versus real

13 de septiembre de 2017 actualizado por: Bloodworks
Este es un estudio aleatorizado, prospectivo y multicéntrico para examinar si la estrategia actual de dosificación de factor recomendada, es decir, dosificación según el peso corporal real, en pacientes con sobrepeso y obesos con hemofilia A puede administrar un exceso de factor de coagulación para lograr el resultado deseado de prevención de hemorragias. y cesación. Este estudio también examina formas de prevenir la administración excesiva de factor mediante el uso del peso corporal ideal del paciente como una nueva estrategia de dosificación en comparación con la estrategia de dosificación actual. La hipótesis que se está probando es que la dosificación de factor basada en el peso corporal ideal dará como resultado niveles de factor protector.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, abierto, para examinar si la estrategia actual de dosificación de factor recomendada, es decir, dosificación según el peso corporal real en pacientes con sobrepeso y obesos, puede administrar más factor de coagulación del necesario para causar sangrado. detenerse en participantes con hemofilia A que usan factor VIII (FVIII). Este estudio también examina formas de prevenir la administración de demasiado factor utilizando el peso corporal ideal de un participante como una nueva estrategia de dosificación en comparación con la estrategia de dosificación actual. La hipótesis que se está probando es que la dosificación de factor basada en el peso corporal ideal dará como resultado niveles de factor hemostático.

El estudio se llevará a cabo en el Washington Center for Bleeding Disorders (WCBD) en Bloodworks Northwest, Oregon Health & Science University (OHSU), Seattle Children's Hospital (SCH) y Providence Sacred Heart Children's Hospital (SH). Acumulativamente en los cuatro sitios, se inscribirán hasta 20 participantes. La aleatorización se realizará de forma centralizada en WCBD.

Los participantes proporcionarán su propio factor. Antes de la primera dosis relacionada con el estudio, los participantes dejarán de tomar cualquier producto de FVIII durante 48 horas si actualmente usan un producto de FVIII de acción corta o 72 horas para un producto de FVIII de acción prolongada. Los niveles de factor se medirán inmediatamente antes y en múltiples puntos después de dos dosis de factor diferentes. Los sujetos serán asignados al azar para comenzar su dosis según el peso corporal real o el peso corporal ideal primero y luego se cruzarán para recibir la dosis según la otra categoría.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Michael Recht, MD, PhD
          • Número de teléfono: 503-494-8311
          • Correo electrónico: rechtm@ohsu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest
        • Contacto:
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-2555
        • Reclutamiento
        • Providence Sacred Heart Children's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hemofilia A
  • Capaz y dispuesto a cumplir con el programa de pruebas farmacocinéticas
  • IMC con sobrepeso u obesidad según las definiciones de los CDC por edad

Criterio de exclusión:

  • Inhibidor de > 0,6 UB dos veces en el pasado, o recuperación anormal documentada de menos del 66 % (de lo esperado) en el pasado
  • Otro trastorno hemorrágico conocido
  • Otra prolongación conocida en aPTT (anticoagulante lúpico, deficiencia de FXII)
  • Femenino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Peso corporal ideal primero
Aleatorizado para recibir primero el producto de factor basado en el peso corporal ideal
Otro: Peso corporal ideal primero
Aleatorizado para recibir 50 U/kg (+/- 20 %) del producto de factor que los participantes usan de forma rutinaria en función del peso corporal ideal. Para los participantes de 12 a 19 años, el peso ideal se calcula utilizando el método McLaren. Para los participantes de 20 años o más, el peso ideal se calcula utilizando la siguiente ecuación: [50 kg + (2,3 kg * cada pulgada sobre 5 pies)].
Experimental: Peso corporal real primero
Aleatorizado para recibir primero el producto de factor basado en el peso corporal real
Otro: Peso corporal real primero
Aleatorizado para recibir 50 U/kg (+/- 20 %) del producto de factor que los participantes usan habitualmente en función del peso corporal real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta dos meses
Compare la recuperación con FVIII entre dosis calculadas sobre el peso corporal real versus el peso corporal ideal en sujetos con hemofilia A
Cambio desde el inicio hasta dos meses
Infradosificación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta dos meses
Determinar la probabilidad de infradosificación cuando se utiliza el peso corporal ideal
Cambio desde el inicio hasta dos meses
Sobredosis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta dos meses
Determinar la probabilidad de sobredosis cuando se utiliza el peso corporal real
Cambio desde el inicio hasta dos meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la vida media
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta dos meses
Determinar el efecto sobre la vida media de estas estrategias de dosificación
Cambio desde el inicio hasta dos meses
Efecto sobre la gravedad de la hemofilia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 20-40 minutos, 5-7 horas, 20-26 horas y 44-50 horas para la vida media y la vida media extendida y también a las 69-75 horas y 93-99 horas para la mitad extendida -vida
Determinar el efecto de las diferencias farmacocinéticas en la gravedad de la hemofilia
Cambio desde el inicio a los 20-40 minutos, 5-7 horas, 20-26 horas y 44-50 horas para la vida media y la vida media extendida y también a las 69-75 horas y 93-99 horas para la mitad extendida -vida
Vida media normal frente a vida media ampliada Vida media normal frente a vida media ampliada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta dos meses
Determinar las diferencias en los participantes que reciben productos de vida media regulares versus productos de vida media prolongada
Cambio desde el inicio hasta dos meses
Sobrepeso vs obeso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta dos meses
Determinar las diferencias, si las hay, entre participantes con sobrepeso y obesos
Cambio desde el inicio hasta dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bloodworks

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Oregon Health and Science University
Seattle Children's Hospital
Providence Health & Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BDC Ideal Body Weight Dosing

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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