Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihanteellisen ja todellisen painon peruskertoimen annostuksen vertailu

keskiviikko 13. syyskuuta 2017 päivittänyt: Bloodworks
Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan, voiko nykyinen suositeltu tekijäannostusstrategia – eli annostus todellisen painon mukaan – tuottaa ylipainoisille ja liikalihaville hemofilia A:ta sairastaville potilaille liiallista hyytymistekijää halutun tuloksen saavuttamiseksi verenvuodon ehkäisyssä. ja lopettaminen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös tapoja estää liiallisen tekijän antamista käyttämällä potilaan ihannepainoa uutena annostusstrategiana verrattuna nykyiseen annostusstrategiaan. Testattavana oletuksena on, että ihanteelliseen ruumiinpainoon perustuva tekijäannostus johtaa suojatekijätasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskus, avoin, crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko nykyinen suositeltu tekijäannostusstrategia, eli annostus todellisen painon mukaan ylipainoisille ja lihaville potilaille, tuottaa enemmän hyytymistekijää kuin on tarpeen verenvuodon aiheuttamiseksi. lopettaa hemofilia A:ta sairastavilla potilailla, jotka käyttävät tekijä VIII:aa (FVIII). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös tapoja estää liian suuren tekijän annostelu käyttämällä osallistujan ihannepainoa uutena annostusstrategiana verrattuna nykyiseen annostusstrategiaan. Testattavana oletuksena on, että ihanteelliseen ruumiinpainoon perustuva tekijäannostus johtaa hemostaattisten tekijöiden tasoihin.

Tutkimus suoritetaan Washington Center for Bleeding Disordersissa (WCBD) Bloodworks Northwestissä, Oregon Health & Science Universityssä (OHSU), Seattlen lastensairaalassa (SCH) ja Providence Sacred Heart Children's Hospitalissa (SH). Yhteensä neljässä paikassa otetaan mukaan enintään 20 osallistujaa. Satunnaistaminen suoritetaan keskitetysti WCBD:ssä.

Osallistujat ilmoittavat oman tekijänsä. Ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää annosta osallistujat lopettavat FVIII-valmisteiden käytön joko 48 tunniksi, jos he käyttävät tällä hetkellä lyhytvaikutteista FVIII-valmistetta, tai 72 tunniksi pitkävaikutteisen FVIII-valmisteen käytön aikana. Tekijätasot mitataan välittömästi ennen kahta eri tekijäannosta ja useissa kohdissa sen jälkeen. Koehenkilöt satunnaistetaan aloittamaan annostuksensa joko todellisen ruumiinpainon tai ihannepainon perusteella ja sitten risteävät saamaan toiseen luokkaan perustuvan annoksen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Recht, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 503-494-8311
          • Sähköposti: rechtm@ohsu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest
        • Ottaa yhteyttä:
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220-2555
        • Rekrytointi
        • Providence Sacred Heart Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemofilia A
  • Pystyy ja haluaa noudattaa farmakokineettisten testien aikataulua
  • Joko ylipainoinen tai lihava BMI käyttämällä CDC:n määritelmiä iän mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Inhibiittori > 0,6 BU kahdesti aiemmin tai dokumentoitu epänormaali palautuminen alle 66 % (odotetusta) aiemmin
  • Tunnettu muu verenvuotohäiriö
  • Tunnettu muu aPTT:n piteneminen (lupus antikoagulantti, FXII-puutos)
  • Nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ihanteellinen paino ensin
Satunnaistettu saamaan ensin ideaaliseen painoon perustuva tekijätuote
Muut: Ihanteellinen paino ensin
Satunnaistettu saamaan 50 U/kg (+/- 20 %) osallistujien rutiininomaisesti käyttämästä tekijätuotteesta ihannepainon perusteella. 12-19-vuotiaille osallistujille ihanteellinen paino lasketaan McLaren-menetelmällä. 20-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille ihanteellinen paino lasketaan seuraavalla yhtälöllä: [50 kg + (2,3 kg *jokainen tuuma yli 5 jalan)].
Kokeellinen: Todellinen paino ensin
Satunnaistettu vastaanottamaan ensin todelliseen painoon perustuva tekijätuote
Muut: Todellinen paino ensin
Satunnaistettu saamaan 50 U/kg (+/- 20 %) tekijätuotteesta, jota osallistujat käyttävät rutiininomaisesti todellisen ruumiinpainon perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elpyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta enintään kahdessa kuukaudessa
Vertaa palautumista FVIII:aan todellisen ruumiinpainon ja ihannepainon perusteella laskettujen annosten välillä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla
Muutos lähtötasosta enintään kahdessa kuukaudessa
Aliannostus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta enintään kahdessa kuukaudessa
Määritä aliannostuksen todennäköisyys käytettäessä ihannepainoa
Muutos lähtötasosta enintään kahdessa kuukaudessa
Yliannostus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta enintään kahdessa kuukaudessa
Määritä yliannostuksen todennäköisyys, kun käytät todellista ruumiinpainoa
Muutos lähtötasosta enintään kahdessa kuukaudessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puoliintumisajan vaikutus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta enintään kahdessa kuukaudessa
Määritä näiden annostusstrategioiden vaikutus puoliintumisaikaan
Muutos lähtötasosta enintään kahdessa kuukaudessa
Vaikutus hemofilian vaikeusasteeseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 20-40 minuutin, 5-7 tunnin, 20-26 tunnin ja 44-50 tunnin kohdalla sekä puoliintumisajan että pidennetyn puoliintumisajan kohdalla sekä myös 69-75 tunnin kohdalla ja pidennetyn puoliintumisajan kohdalla 93-99 tunnin kohdalla -elämää
Selvitä farmakokineettisten erojen vaikutus hemofilian vaikeusasteeseen
Muutos lähtötilanteesta 20-40 minuutin, 5-7 tunnin, 20-26 tunnin ja 44-50 tunnin kohdalla sekä puoliintumisajan että pidennetyn puoliintumisajan kohdalla sekä myös 69-75 tunnin kohdalla ja pidennetyn puoliintumisajan kohdalla 93-99 tunnin kohdalla -elämää
Säännöllinen puoliintumisaika vs. pidentynyt puoliintumisaika Säännöllinen puoliintumisaika vs. pidentynyt puoliintumisaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta enintään kahdessa kuukaudessa
Selvitä erot osallistujien välillä, jotka saavat säännöllistä puoliintumisaikaa verrattuna pidennetyn puoliintumisajan tuotteisiin
Muutos lähtötasosta enintään kahdessa kuukaudessa
Ylipaino vs. lihava
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta enintään kahdessa kuukaudessa
Selvitä mahdolliset erot ylipainoisten ja liikalihavien osallistujien välillä
Muutos lähtötasosta enintään kahdessa kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bloodworks

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Oregon Health and Science University
Seattle Children's Hospital
Providence Health & Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BDC Ideal Body Weight Dosing

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset Ihanteellinen paino ensin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia