Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ideel vs. faktisk vægtbasefaktordosering

13. september 2017 opdateret af: Bloodworks
Dette er et randomiseret, prospektivt multicenterstudie for at undersøge, om den nuværende anbefalede faktordoseringsstrategi - dvs. dosering efter faktisk kropsvægt - hos overvægtige og fede patienter med hæmofili A kan levere overdreven koagulationsfaktor for at opnå det ønskede resultat af forebyggelse af blødning. og ophør. Denne undersøgelse undersøger også måder at forhindre levering af overdreven faktor ved at bruge en patients ideelle kropsvægt som en ny doseringsstrategi sammenlignet med den nuværende doseringsstrategi. Hypotesen, der testes, er, at faktordosering baseret på ideel kropsvægt vil resultere i niveauer af beskyttende faktor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, prospektiv, multicenter, open-label, crossover-undersøgelse for at undersøge, om den nuværende anbefalede faktordoseringsstrategi, dvs. dosering efter faktisk kropsvægt hos overvægtige og fede patienter, kan levere mere koagulationsfaktor end nødvendigt for at forårsage blødning. at stoppe hos deltagere med hæmofili A, som bruger faktor VIII (FVIII). Denne undersøgelse undersøger også måder at forhindre levering af for meget faktor ved at bruge en deltagers ideelle kropsvægt som en ny doseringsstrategi sammenlignet med den nuværende doseringsstrategi. Hypotesen, der testes, er, at faktordosering baseret på ideel kropsvægt vil resultere i hæmostatiske faktorniveauer.

Undersøgelsen vil blive udført på Washington Center for Bleeding Disorders (WCBD) ved Bloodworks Northwest, Oregon Health & Science University (OHSU), Seattle Children's Hospital (SCH) og Providence Sacred Heart Children's Hospital (SH). Samlet på tværs af de fire steder vil op til 20 deltagere blive tilmeldt. Randomisering vil blive udført centralt på WCBD.

Deltagerne giver deres egen faktor. Forud for den første undersøgelsesrelaterede dosis vil deltagerne stoppe med at tage FVIII-produkter i enten 48 timer, hvis de i øjeblikket bruger et korttidsvirkende FVIII-produkt, eller 72 timer for et langtidsvirkende FVIII-produkt. Faktorniveauer vil blive målt umiddelbart før og på flere punkter efter to forskellige faktordoser. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at starte deres dosis baseret på enten faktisk kropsvægt eller ideal kropsvægt først og derefter crossover for at modtage dosis baseret på den anden kategori.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Michael Recht, MD, PhD
          • Telefonnummer: 503-494-8311
          • E-mail: rechtm@ohsu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220-2555
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmofili A
  • Kan og er villig til at overholde farmakokinetiske testplaner
  • Enten overvægtig eller fede BMI ved hjælp af CDC definitioner efter alder

Ekskluderingskriterier:

  • Inhibitor på > 0,6 BU to gange tidligere eller dokumenteret unormal genopretning på mindre end 66 % (af forventet) tidligere
  • Kendt anden blødningsforstyrrelse
  • Kendt anden forlængelse af aPTT (lupus antikoagulant, FXII-mangel)
  • Kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ideel kropsvægt først
Randomiseret til først at modtage faktorprodukt baseret på ideel kropsvægt
Andet: Ideel kropsvægt først
Randomiseret til at modtage 50 U/kg (+/- 20%) af det faktorprodukt, deltagerne rutinemæssigt bruger baseret på ideel kropsvægt. For deltagere i alderen 12-19 beregnes idealvægten ved hjælp af McLaren-metoden. For deltagere på 20 år og derover beregnes idealvægten ved hjælp af følgende ligning: [50 kg + (2,3 kg* hver tomme over 5 fod)].
Eksperimentel: Faktisk kropsvægt først
Randomiseret til først at modtage faktorprodukt baseret på faktisk kropsvægt
Andet: Faktisk kropsvægt først
Randomiseret til at modtage 50 U/kg (+/- 20%) af det faktorprodukt, deltagerne rutinemæssigt bruger baseret på faktisk kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning
Tidsramme: Skift fra baseline ved op til to måneder
Sammenlign restitutionen med FVIII mellem doser beregnet på faktisk kropsvægt versus ideal kropsvægt hos forsøgspersoner med hæmofili A
Skift fra baseline ved op til to måneder
Underdosering
Tidsramme: Skift fra baseline ved op til to måneder
Bestem sandsynligheden for underdosering ved brug af ideel kropsvægt
Skift fra baseline ved op til to måneder
Overdosering
Tidsramme: Skift fra baseline ved op til to måneder
Bestem sandsynligheden for overdosering, når du bruger den faktiske kropsvægt
Skift fra baseline ved op til to måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af halveringstid
Tidsramme: Skift fra baseline ved op til to måneder
Bestem effekten på halveringstiden af ​​disse doseringsstrategier
Skift fra baseline ved op til to måneder
Virkning på sværhedsgraden af ​​hæmofili
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 20-40 minutter, 5-7 timer, 20-26 timer og 44-50 timer for både halveringstid og forlænget halveringstid og også ved 69-75 timer og 93-99 timer for forlænget halveringstid -liv
Bestem effekten af ​​farmakokinetiske forskelle på hæmofilis sværhedsgrad
Ændring fra baseline efter 20-40 minutter, 5-7 timer, 20-26 timer og 44-50 timer for både halveringstid og forlænget halveringstid og også ved 69-75 timer og 93-99 timer for forlænget halveringstid -liv
Regelmæssig halveringstid vs. forlænget halveringstid Regelmæssig halveringstid vs. forlænget halveringstid
Tidsramme: Skift fra baseline ved op til to måneder
Bestem forskelle mellem deltagere, der modtager regelmæssig halveringstid versus produkter med forlænget halveringstid
Skift fra baseline ved op til to måneder
Overvægt vs. fede
Tidsramme: Skift fra baseline ved op til to måneder
Bestem forskellene, hvis nogen, mellem overvægtige og fede deltagere
Skift fra baseline ved op til to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bloodworks

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oregon Health and Science University
Seattle Children's Hospital
Providence Health & Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BDC Ideal Body Weight Dosing

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Ideel kropsvægt først

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger