Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání ideálního a skutečného dávkování základního faktoru hmotnosti

13. září 2017 aktualizováno: Bloodworks
Jedná se o randomizovanou, prospektivní, multicentrickou studii, která zkoumá, zda současná doporučená strategie dávkování faktoru – tj. dávkování podle skutečné tělesné hmotnosti – u pacientů s nadváhou a obezitou s hemofilií A může dodat nadměrný srážlivý faktor k dosažení požadovaného výsledku prevence krvácení. a zastavení. Tato studie také zkoumá způsoby, jak zabránit dodávání nadměrného faktoru použitím ideální tělesné hmotnosti pacienta jako nové strategie dávkování ve srovnání se současnou strategií dávkování. Testovaná hypotéza je, že dávkování faktoru založené na ideální tělesné hmotnosti povede k hladinám ochranných faktorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, prospektivní, multicentrickou, otevřenou, zkříženou studii, která zkoumá, zda současná doporučená strategie dávkování faktoru, tj. dávkování podle skutečné tělesné hmotnosti u pacientů s nadváhou a obezitou, může dodat více srážecích faktorů, než je nutné ke krvácení. zastavit u účastníků s hemofilií A, kteří užívají faktor VIII (FVIII). Tato studie také zkoumá způsoby, jak zabránit podávání příliš velkého množství faktoru použitím ideální tělesné hmotnosti účastníka jako nové strategie dávkování ve srovnání se současnou strategií dávkování. Testovaná hypotéza je, že dávkování faktoru založené na ideální tělesné hmotnosti povede k hladinám hemostatického faktoru.

Studie bude provedena ve Washingtonském centru pro poruchy krvácení (WCBD) v Bloodworks Northwest, Oregon Health & Science University (OHSU), Seattle Children's Hospital (SCH) a Providence Sacred Heart Children's Hospital (SH). Souhrnně na všech čtyřech místech bude zapsáno až 20 účastníků. Randomizace bude provedena centrálně na WCBD.

Účastníci si poskytnou svůj vlastní faktor. Před první dávkou související se studií účastníci přestanou užívat jakýkoli přípravek FVIII buď na 48 hodin, pokud v současné době používají přípravek s krátkodobě působícím FVIII, nebo na 72 hodin na dlouhodobě působící přípravek s FVIII. Hladiny faktoru budou měřeny bezprostředně před a ve více bodech po dvou různých dávkách faktoru. Subjekty budou randomizovány tak, aby nejprve zahájily svou dávku buď na základě skutečné tělesné hmotnosti nebo ideální tělesné hmotnosti, a poté se přešlo na dávku na základě jiné kategorie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Michael Recht, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 503-494-8311
          • E-mail: rechtm@ohsu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99220-2555
        • Nábor
        • Providence Sacred Heart Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemofilie A
  • Schopný a ochotný dodržovat plán farmakokinetických testů
  • BMI s nadváhou nebo obezitou pomocí definic CDC podle věku

Kritéria vyloučení:

  • Inhibitor > 0,6 BU dvakrát v minulosti nebo zdokumentované abnormální zotavení méně než 66 % (očekávaného) v minulosti
  • Známá jiná krvácivá porucha
  • Známé další prodloužení aPTT (lupus antikoagulant, nedostatek FXII)
  • ženský

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ideální tělesná hmotnost jako první
Randomizováno pro příjem faktoru založeného na ideální tělesné hmotnosti jako první
Jiný: Ideální tělesná hmotnost jako první
Randomizováno pro příjem 50 U/kg (+/- 20 %) faktoru produktu, který účastníci běžně užívají na základě ideální tělesné hmotnosti. Pro účastníky ve věku 12-19 let se ideální hmotnost vypočítá pomocí McLarenovy metody. Pro účastníky ve věku 20 a více let se ideální hmotnost vypočítá pomocí následující rovnice: [50 kg + (2,3 kg*každý palec nad 5 stop)].
Experimentální: První skutečná tělesná hmotnost
Randomizováno pro příjem faktoru založeného na skutečné tělesné hmotnosti jako první
Jiný: První skutečná tělesná hmotnost
Randomizováno pro příjem 50 U/kg (+/- 20 %) faktoru produktu, který účastníci běžně používají na základě skutečné tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zotavení
Časové okno: Změna od výchozího stavu do dvou měsíců
Porovnejte zotavení s FVIII mezi dávkami vypočtenými na základě skutečné tělesné hmotnosti a ideální tělesné hmotnosti u subjektů s hemofilií A
Změna od výchozího stavu do dvou měsíců
Poddávkování
Časové okno: Změna od výchozího stavu do dvou měsíců
Určete pravděpodobnost poddávkování při použití ideální tělesné hmotnosti
Změna od výchozího stavu do dvou měsíců
Předávkování
Časové okno: Změna od výchozího stavu do dvou měsíců
Určete pravděpodobnost předávkování při použití skutečné tělesné hmotnosti
Změna od výchozího stavu do dvou měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv poločasu rozpadu
Časové okno: Změna od výchozího stavu do dvou měsíců
Určete účinek na poločas těchto strategií dávkování
Změna od výchozího stavu do dvou měsíců
Vliv na závažnost hemofilie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 20–40 minut, 5–7 hodin, 20–26 hodin a 44–50 hodin pro poločas i prodloužený poločas a také po 69–75 hodinách a 93–99 hodinách pro prodloužený poločas -život
Určete vliv farmakokinetických rozdílů na závažnost hemofilie
Změna od výchozí hodnoty za 20–40 minut, 5–7 hodin, 20–26 hodin a 44–50 hodin pro poločas i prodloužený poločas a také po 69–75 hodinách a 93–99 hodinách pro prodloužený poločas -život
Pravidelný poločas vs. prodloužený poločas Pravidelný poločas vs. prodloužený poločas
Časové okno: Změna od výchozího stavu do dvou měsíců
Určete rozdíly mezi účastníky, kteří dostávali produkty s pravidelným poločasem rozpadu a s prodlouženým poločasem rozpadu
Změna od výchozího stavu do dvou měsíců
Nadváha vs
Časové okno: Změna od výchozího stavu do dvou měsíců
Určete rozdíly, pokud existují, mezi účastníky s nadváhou a obezitou
Změna od výchozího stavu do dvou měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bloodworks

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oregon Health and Science University
Seattle Children's Hospital
Providence Health & Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BDC Ideal Body Weight Dosing

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení