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理想的な体重ベース係数と実際の体重ベース係数の投与量の比較

2017年9月13日 更新者：Bloodworks
これは、過体重および肥満の血友病A患者において、現在推奨されている因子投与戦略、つまり実際の体重に応じた投与が、出血予防という望ましい結果を達成するために過剰な凝固因子を送達する可能性があるかどうかを調べるための、無作為化、前向き、多施設共同研究である。そして中止。 この研究では、現在の投与戦略と比較して、患者の理想体重を新しい投与戦略として使用することで、過剰な因子の投与を防ぐ方法も検討します。 検証されている仮説は、理想体重に基づいて因子を投与すると、防御因子レベルが決まるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、現在推奨されている因子投与戦略、つまり過体重および肥満患者における実際の体重に応じた投与が、出血を引き起こすために必要以上に多くの凝固因子を送達する可能性があるかどうかを調べるための、無作為化、前向き、多施設共同、非盲検、クロスオーバー研究である。第 VIII 因子 (FVIII) を使用する血友病 A の参加者を停止します。 この研究では、現在の投与戦略と比較して、参加者の理想体重を新しい投与戦略として使用することで、過剰な因子の投与を防ぐ方法も検討します。 検証されている仮説は、理想的な体重に基づいて因子を投与すると、止血因子レベルが上昇するというものです。

この研究は、ブラッドワークス・ノースウェストのワシントン出血性疾患センター（WCBD）、オレゴン健康科学大学（OHSU）、シアトル小児病院（SCH）、プロビデンス聖心小児病院（SH）で実施される。 4 つのサイトを合計すると、最大 20 名の参加者が登録されます。 ランダム化は WCBD で一元的に実行されます。

参加者は独自の要素を提供します。 最初の研究関連用量の前に、参加者は現在短時間作用型 FVIII 製品を使用している場合は 48 時間、長時間作用型 FVIII 製品の場合は 72 時間、FVIII 製品の摂取を中止します。 因子レベルは、2 つの異なる因子投与の直前および投与後の複数の時点で測定されます。 被験者は、最初に実際の体重または理想体重のいずれかに基づいて投与量を開始し、次に他のカテゴリーに基づいて投与量を受け取るようにクロスオーバーするようにランダム化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
          • Michael Recht, MD, PhD
          • 電話番号：503-494-8311
          • メール：rechtm@ohsu.edu
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest
        • コンタクト：
      • Spokane、Washington、アメリカ、99220-2555
        • 募集
        • Providence Sacred Heart Children's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 血友病A
  • 薬物動態試験スケジュールに従うことができ、喜んで従う
  • 年齢ごとの CDC 定義を使用した過体重または肥満の BMI

除外基準:

  • 過去に2回、0.6 BUを超える阻害剤、または過去に（予想の）66％未満の異常な回復が記録されている
  • 他の既知の出血疾患
  • aPTTのその他の延長が知られている（狼瘡抗凝固因子、FXII欠損症）
  • 女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：まずは理想体重
理想体重に基づいた係数積を最初に受け取るようにランダム化
他の：まずは理想体重
理想体重に基づいて、参加者が日常的に使用する因子製品の 50 U/kg (+/- 20%) をランダムに摂取します。 12 ～ 19 歳の参加者の場合、理想体重はマクラーレンの方法を使用して計算されます。 20 歳以上の参加者の場合、理想的な体重は次の式を使用して計算されます: [50kg + (2.3kg*5 フィート以上のインチごと)]。
実験的：実際の体重が最初
実際の体重に基づいて係数積を最初に受け取るようにランダム化
他の：実際の体重が最初
実際の体重に基づいて、参加者が日常的に使用する因子製品の 50 U/kg (+/- 20%) をランダムに摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復
時間枠：最大 2 か月後のベースラインからの変化
血友病A患者における実際の体重と理想体重に基づいて計算された用量間のFVIIIによる回復率を比較する
最大 2 か月後のベースラインからの変化
過少投与
時間枠：最大 2 か月後のベースラインからの変化
理想的な体重を使用した場合の過小摂取の可能性を判断する
最大 2 か月後のベースラインからの変化
過剰摂取
時間枠：最大 2 か月後のベースラインからの変化
実際の体重を使用して過剰摂取の可能性を判断する
最大 2 か月後のベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
半減期の影響
時間枠：最大 2 か月後のベースラインからの変化
これらの投与戦略の半減期への影響を判断する
最大 2 か月後のベースラインからの変化
血友病の重症度に対する影響
時間枠：ベースラインからの変化は半減期と延長半減期の両方で 20 ～ 40 分、5 ～ 7 時間、20 ～ 26 時間、44 ～ 50 時間、延長半減期の場合は 69 ～ 75 時間、93 ～ 99 時間です。 -人生
血友病の重症度に対する薬物動態の違いの影響を判定する
ベースラインからの変化は半減期と延長半減期の両方で 20 ～ 40 分、5 ～ 7 時間、20 ～ 26 時間、44 ～ 50 時間、延長半減期の場合は 69 ～ 75 時間、93 ～ 99 時間です。 -人生
通常の半減期と延長半減期 通常の半減期と延長半減期
時間枠：最大 2 か月後のベースラインからの変化
通常の半減期製品と延長半減期製品を投与された参加者の違いを確認する
最大 2 か月後のベースラインからの変化
過体重 vs 肥満
時間枠：最大 2 か月後のベースラインからの変化
太りすぎの参加者と肥満の参加者の間に違いがある場合は、それを判断する
最大 2 か月後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bloodworks

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oregon Health and Science University
Seattle Children's Hospital
Providence Health & Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BDC Ideal Body Weight Dosing

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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