一项比较服用含有阿扑吗啡的研究药物或皮下注射阿扑吗啡的研究药物后阿扑吗啡在体内可用程度的研究

纳入标准：

1. 年龄≥ 18 岁的男性或女性。
2. 特发性 PD 的临床诊断，符合英国脑库标准（不包括“不止一个受影响的亲属”标准）。
3. 由研究者确定，对左旋多巴 (L-Dopa) 有临床意义的反应，具有明确定义的“OFF”发作。
4. 在筛选访问前至少 4 周接受每剂 ≤ 5 mg 的 APOKYN®。
5. 接受稳定剂量的左旋多巴/卡比多巴（速释或缓释）每天至少给药 4 次或 Rytary™ 每天给药 3 次，至少在筛选访视前 4 周。 辅助 PD 药物治疗方案必须在筛选访视前至少 4 周内保持稳定剂量，但 MAOB 抑制剂必须在筛选访视前至少 8 周内保持稳定水平。
6. 在研究过程中没有计划的药物变化或手术干预。
7. 如果患者没有按时服用他们的早晨 PD 药物，他们必须在早上经历明确定义的“关闭”事件，并且必须愿意在 3 个研究给药日延迟早晨剂量
8. 在“ON”状态下，修改后的 Hoehn 和 Yahr 量表的 III 级或更低级别。
9. 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 > 23。

10. 如果是女性并且有生育能力，必须同意使用以下避孕方法之一：

    • 口服避孕药;
    • 避孕贴片；
    • 屏障（隔膜、海绵或避孕套）加杀精制剂；
    • 宫内避孕系统；
    • 左炔诺孕酮植入物；
    • 醋酸甲羟孕酮避孕针；
    • 完全禁欲性交；
    • 荷尔蒙阴道避孕环；或者
    • 手术绝育或伴侣绝育（必须有书面证明）。
11. 男性患者必须通过手术绝育，同意禁欲或使用屏障避孕方法（例如，避孕套）或与从第一次研究药物给药到 30 天后不具有生育潜力的人保持一夫一妻制关系最后的药物管理。
12. 愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他与研究相关的程序以完成研究。
13. 能够理解同意书，并提供书面知情同意书

排除标准：

1. 非典型或继发性帕金森症。
2. 以前接受过以下任何治疗：连续皮下（s.c.）阿扑吗啡输注；或多多巴/多巴。
3. APO-go® 或 APOKYN® 的禁忌症或对阿朴吗啡盐酸盐或任何大环内酯类抗生素或 APO-go® 或 APOKYN® 的任何成分（尤其是焦亚硫酸钠）过敏。
4. 怀孕或哺乳期的女性。
5. 在筛选访问前 30 天内参加临床试验。
6. 在筛选访视前 30 天内收到任何研究性（即未经批准的）药物。
7. 任何选择性 5HT3 拮抗剂（即昂丹司琼、格拉司琼、多拉司琼、帕洛诺司琼、阿洛司琼）、多巴胺拮抗剂（不包括喹硫平和氯氮平）或筛选访问前 30 天内的多巴胺消耗剂。
8. 过去 12 个月内对药物或酒精有依赖性。
9. 恶性黑色素瘤病史。
10. 研究者认为具有临床意义的医学、外科或实验室异常。
11. 主要精神疾病，包括但不限于痴呆症、双相情感障碍、精神病或研究者认为需要持续治疗的任何疾病，这会使研究参与不安全或难以遵守治疗。
12. 过去 6 个月内有临床意义的幻觉史。
13. 有临床意义的冲动控制障碍史。
14. 无法提供知情同意或会干扰参与研究的痴呆症。
15. 通过对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是”或在过去 5 年内自杀未遂，在筛选访问前一年内有当前自杀意念。
16. 首次给药前 30 天内捐献血浆。
17. 筛选访问前 30 天内出现溃疡或口腔溃疡，或研究者认为有其他临床意义的口腔病理。 在将患者纳入研究之前，如果有指示，研究者应与适当的专家就任何发现进行跟进。