Eine Studie, die das Ausmaß vergleicht, in dem Apomorphin im Körper verfügbar wird, nachdem entweder ein Prüfpräparat, das Apomorphin enthält, oder Apomorphin, das unter die Haut injiziert wird, bei Menschen mit Parkinson mit Komplikationen durch „OFF“-Episoden eingenommen wurde

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.
2. Klinische Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Erkrankung gemäß den Kriterien der UK Brain Bank (mit Ausnahme des Kriteriums „mehr als ein betroffener Verwandter“).
3. Klinisch bedeutsames Ansprechen auf Levodopa (L-Dopa) mit gut definierten „OFF“-Episoden, wie vom Prüfarzt festgestellt.
4. Erhalt von APOKYN® von ≤ 5 mg pro Dosis für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
5. Erhalt stabiler L-Dopa/Carbidopa-Dosen (mit sofortiger oder anhaltender Freisetzung), die mindestens 4-mal täglich verabreicht werden ODER Rytary™ 3-mal täglich verabreicht wird, für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch. Begleitende PD-Medikationsschemata müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch auf einer stabilen Dosis gehalten werden, mit der Ausnahme, dass MAOB-Hemmer mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch auf einem stabilen Niveau gehalten werden müssen.
6. Keine geplanten Medikationsänderungen oder chirurgischen Eingriffe während des Studienverlaufs zu erwarten.
7. Die Patienten müssen morgens eine klar definierte „OFF“-Episode erleben, wenn sie ihre morgendlichen PD-Medikamente nicht planmäßig einnehmen, und sie müssen bereit sein, die morgendlichen Dosen an den 3 Studientagen zu verschieben
8. Stadium III oder weniger auf der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala im "ON"-Zustand.
9. Punktzahl Mini-Mental State Examination (MMSE) > 23.

10. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss einer der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung zustimmen:

    • Orales Kontrazeptivum;
    • Verhütungspflaster;
    • Barriere (Diaphragma, Schwamm oder Kondom) plus spermizide Präparate;
    • Intrauterines Verhütungssystem;
    • Levonorgestrel-Implantat;
    • Injektion von Medroxyprogesteronacetat zur Empfängnisverhütung;
    • Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr;
    • Hormoneller vaginaler Verhütungsring; oder
    • Chirurgische Sterilisation oder Partnersterilisation (muss einen dokumentierten Nachweis haben).
11. Männliche Patienten müssen entweder chirurgisch steril sein, zustimmen, sexuell abstinent zu sein oder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) anwenden oder eine monogame Beziehung mit einer Person aufrechterhalten, die von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage danach nicht im gebärfähigen Alter ist endgültige Medikamentenverabreichung.
12. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere studienbezogene Verfahren einzuhalten, um die Studie abzuschließen.
13. In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Atypischer oder sekundärer Parkinsonismus.
2. Vorherige Behandlung mit einem der folgenden: kontinuierliche subkutane (s.c.) Apomorphin-Infusion; oder Duodopa/Duopa.
3. Kontraindikationen für APO-go® oder APOKYN® oder Überempfindlichkeit gegen Apomorphinhydrochlorid oder ein Macrolid-Antibiotikum oder einen der Inhaltsstoffe von APO-go® oder APOKYN® (insbesondere Natriummetabisulfit).
4. Schwangere oder stillende Frau.
5. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
6. Erhalt von Prüfmedikamenten (d. h. nicht zugelassenen) Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
7. Alle selektiven 5HT3-Antagonisten (dh Ondansetron, Granisetron, Dolasetron, Palonosetron, Alosetron), Dopamin-Antagonisten (außer Quetiapin und Clozapin) oder Dopamin-abbauende Mittel innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
8. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 12 Monaten.
9. Geschichte des malignen Melanoms.
10. Klinisch signifikante medizinische, chirurgische oder Laboranomalie nach Meinung des Prüfarztes.
11. Schwerwiegende psychiatrische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Demenz, bipolare Störung, Psychose oder jede Störung, die nach Meinung des Prüfarztes eine fortlaufende Behandlung erfordert, die die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Einhaltung der Behandlung erschweren würde.
12. Vorgeschichte klinisch signifikanter Halluzinationen in den letzten 6 Monaten.
13. Vorgeschichte von klinisch signifikanten Impulskontrollstörungen.
14. Demenz, die eine Einverständniserklärung ausschließt oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
15. Aktuelle Suizidgedanken innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch, nachgewiesen durch die Beantwortung der Fragen 4 oder 5 zum Suizidgedanken-Teil der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit „Ja“ oder Suizidversuch innerhalb der letzten 5 Jahre.
16. Spende von Blutplasma in den 30 Tagen vor der ersten Dosis.
17. Krebs oder wunde Stellen im Mund innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder andere klinisch signifikante orale Pathologien nach Meinung des Prüfarztes. Der Prüfarzt sollte, falls angezeigt, einen geeigneten Spezialisten zu jedem Befund hinzuziehen, bevor er einen Patienten in die Studie einschreibt.