Uno studio che confronta la misura in cui l'apomorfina diventa disponibile nel corpo dopo aver assunto un farmaco sperimentale contenente apomorfina o un'apomorfina iniettata sotto la pelle nelle persone con PD complicata da episodi "OFF"

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
2. Diagnosi clinica di MP idiopatico, coerente con i criteri della UK Brain Bank (escluso il criterio "più di un parente affetto").
3. Risposta clinicamente significativa alla levodopa (L-dopa) con episodi "OFF" ben definiti, come determinato dallo sperimentatore.
4. Ricevere APOKYN® di ≤ 5 mg per dose per almeno 4 settimane prima della visita di screening.
5. Ricevere dosi stabili di L-Dopa/carbidopa (a rilascio immediato o prolungato) somministrate almeno 4 volte al giorno OPPURE Rytary™ somministrato 3 volte al giorno, per almeno 4 settimane prima della visita di screening. I regimi terapeutici aggiuntivi per la PD devono essere mantenuti a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della visita di screening, con l'eccezione che gli inibitori delle MAOB devono essere mantenuti a un livello stabile per almeno 8 settimane prima della visita di screening.
6. Nessun cambio di farmaco pianificato o intervento chirurgico previsto durante il corso dello studio.
7. I pazienti devono sperimentare un episodio "OFF" ben definito al mattino se non assumono i farmaci PD mattutini nei tempi previsti e devono essere disposti a ritardare le dosi mattutine nei 3 giorni di dosaggio dello studio
8. Stadio III o inferiore sulla scala Hoehn e Yahr modificata nello stato "ON".
9. Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) > 23.

10. Se femmina e in età fertile, deve accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite:

    • Contraccettivi orali;
    • Cerotto contraccettivo;
    • Barriera (diaframma, spugna o preservativo) più preparati spermicidi;
    • Sistema contraccettivo intrauterino;
    • impianto di levonorgestrel;
    • Iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato;
    • Completa astinenza dai rapporti sessuali;
    • Anello contraccettivo vaginale ormonale; O
    • Sterilizzazione chirurgica o partner sterile (deve avere una prova documentata).
11. I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili, accettare di essere sessualmente astinenti o utilizzare un metodo di controllo delle nascite di barriera (ad es. Preservativo) o mantenere una relazione monogama con una persona che non è in età fertile dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo somministrazione finale del farmaco.
12. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure relative allo studio per completare lo studio.
13. In grado di comprendere il modulo di consenso e di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Parkinsonismo atipico o secondario.
2. Precedente trattamento con uno qualsiasi dei seguenti: infusione sottocutanea continua (s.c.) di apomorfina; o Duodopa/Duopa.
3. Controindicazioni ad APO-go® o APOKYN® o ipersensibilità all'apomorfina cloridrato o a qualsiasi antibiotico marcrolide o a uno qualsiasi degli ingredienti APO-go® o APOKYN® (in particolare metabisolfito di sodio).
4. Femmina in gravidanza o in allattamento.
5. Partecipazione a una sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della visita di screening.
6. Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale (vale a dire, non approvato) entro 30 giorni prima della visita di screening.
7. Eventuali antagonisti selettivi di 5HT3 (ad es. ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron), antagonisti della dopamina (esclusi quetiapina e clozapina) o agenti che riducono la dopamina nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
8. Dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
9. Storia di melanoma maligno.
10. Anomalia medica, chirurgica o di laboratorio clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.
11. Disturbo psichiatrico maggiore incluso, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, demenza, disturbo bipolare, psicosi o qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richieda un trattamento continuo che renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o renderebbe difficile la compliance al trattamento.
12. Storia di allucinazioni clinicamente significative negli ultimi 6 mesi.
13. Storia di disturbi del controllo degli impulsi clinicamente significativi.
14. Demenza che preclude la fornitura del consenso informato o interferirebbe con la partecipazione allo studio.
15. Attuale ideazione suicidaria entro un anno prima della visita di screening, come evidenziato dalla risposta "sì" alle domande 4 o 5 sulla porzione di ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o tentato suicidio negli ultimi 5 anni.
16. Donazione di plasma sanguigno nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione.
17. Cancri o ulcere della bocca entro 30 giorni prima della visita di screening, o altra patologia orale clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore. Lo sperimentatore deve seguire uno specialista appropriato su qualsiasi risultato, se indicato, prima di arruolare un paziente nello studio.