Een studie die de mate vergelijkt waarin apomorfine in het lichaam beschikbaar komt na inname van ofwel een onderzoeksgeneesmiddel dat apomorfine bevat of apomorfine dat onder de huid wordt geïnjecteerd bij mensen met PD gecompliceerd door "OFF" -afleveringen

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥ 18 jaar.
2. Klinische diagnose van idiopathische PD, in overeenstemming met UK Brain Bank Criteria (exclusief het criterium "meer dan één getroffen familielid").
3. Klinisch betekenisvolle respons op levodopa (L-Dopa) met goed gedefinieerde "OFF"-episodes, zoals bepaald door de onderzoeker.
4. APOKYN® van ≤ 5 mg per dosis ontvangen gedurende ten minste 4 weken vóór het screeningsbezoek.
5. Stabiele doses L-Dopa/carbidopa (onmiddellijke of langdurige afgifte) toegediend, minstens 4 keer per dag OF Rytary™ 3 keer per dag toegediend, gedurende minstens 4 weken vóór het screeningsbezoek. Aanvullende PD-medicatieregimes moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek op een stabiele dosis worden gehandhaafd, met de uitzondering dat MAOB-remmers gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek op een stabiel niveau moeten worden gehouden.
6. Geen geplande medicatiewijziging(en) of chirurgische interventie verwacht tijdens de studie.
7. Patiënten moeten 's ochtends een goed gedefinieerde "OFF" -episode ervaren als ze hun PD-medicatie in de ochtend niet volgens schema innemen, en moeten bereid zijn de ochtenddoses uit te stellen op de 3 onderzoeksdoseringsdagen
8. Fase III of minder op de gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal in de "AAN"-status.
9. Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 23.

10. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, moet u ermee instemmen een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken:

    • Oraal anticonceptiemiddel;
    • Anticonceptiepleister;
    • Barrière (diafragma, spons of condoom) plus zaaddodende preparaten;
    • Intra-uterien anticonceptiesysteem;
    • Levonorgestrel-implantaat;
    • Medroxyprogesteronacetaat-anticonceptie-injectie;
    • Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap;
    • Hormonale vaginale anticonceptiering; of
    • Chirurgische sterilisatie of partnersteriel (moet gedocumenteerd bewijs hebben).
11. Mannelijke patiënten moeten ofwel chirurgisch onvruchtbaar zijn, ermee instemmen seksueel onthouding te zijn of een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken (bijv. uiteindelijke medicijntoediening.
12. Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere studiegerelateerde procedures om de studie te voltooien.
13. In staat om het toestemmingsformulier te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Atypisch of secundair parkinsonisme.
2. Eerdere behandeling met een van de volgende: continue subcutane (s.c.) apomorfine-infusie; of Duodopa/Duopa.
3. Contra-indicaties voor APO-go® of APOKYN® of overgevoeligheid voor apomorfinehydrochloride of een marcrolide-antibioticum of voor een van de bestanddelen APO-go® of APOKYN® (met name natriummetabisulfiet).
4. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
5. Deelname aan een klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
6. Ontvangst van eventuele onderzoeksmedicatie (dwz niet-goedgekeurde) medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
7. Alle selectieve 5HT3-antagonisten (dwz ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron), dopamine-antagonisten (exclusief quetiapine en clozapine) of dopamine-afbrekende middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
8. Drugs- of alcoholverslaving in de afgelopen 12 maanden.
9. Geschiedenis van kwaadaardig melanoom.
10. Klinisch significante medische, chirurgische of laboratoriumafwijking naar de mening van de onderzoeker.
11. Ernstige psychiatrische stoornis, waaronder, maar niet beperkt tot, dementie, bipolaire stoornis, psychose of elke andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, voortdurende behandeling vereist die deelname aan het onderzoek onveilig maakt of therapietrouw bemoeilijkt.
12. Geschiedenis van klinisch significante hallucinaties gedurende de afgelopen 6 maanden.
13. Geschiedenis van klinisch significante stoornis(sen) in de impulsbeheersing.
14. Dementie die het geven van geïnformeerde toestemming verhindert of deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
15. Huidige zelfmoordgedachten binnen één jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, zoals blijkt uit het beantwoorden van "ja" op vraag 4 of 5 op het gedeelte over zelfmoordgedachten van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) of poging tot zelfmoord in de afgelopen 5 jaar.
16. Donatie van bloedplasma in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
17. Cankers of zweertjes in de mond binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of andere klinisch significante orale pathologie naar de mening van de onderzoeker. De onderzoeker moet, indien geïndiceerd, contact opnemen met een geschikte specialist over elke bevinding, alvorens een patiënt in te schrijven voor het onderzoek.