Studie, která porovnává rozsah, v jakém se apomorfin stává dostupným v těle po užití buď vyšetřovacího léku obsahujícího apomorfin, nebo apomorfinu, který je injikován pod kůži u lidí s PD komplikovanou „OFF“ epizodami

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
2. Klinická diagnóza idiopatické PD v souladu s kritérii UK Brain Bank Criteria (s výjimkou kritéria „více než jednoho postiženého příbuzného“).
3. Klinicky významná odpověď na Levodopu (L-Dopa) s dobře definovanými epizodami „OFF“, jak určil zkoušející.
4. Příjem APOKYN® ≤ 5 mg na dávku po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
5. Přijímání stabilních dávek L-Dopa/karbidopy (okamžité nebo postupné uvolňování) podávaných alespoň 4krát denně NEBO Rytary™ podávaných 3krát denně po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou. Režimy doplňkové PD medikace musí být udržovány na stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou s výjimkou, že inhibitory MAOB musí být udržovány na stabilní úrovni po dobu alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
6. V průběhu studie se nepředpokládají žádné plánované změny léků nebo chirurgický zákrok.
7. Pacienti musí ráno zažít dobře definovanou epizodu „OFF“, pokud neužívají své ranní léky na PD podle plánu, a musí být ochotni odložit ranní dávky ve 3 dnech podávání ve studii.
8. Stupeň III nebo méně na upravené stupnici Hoehn a Yahr ve stavu "ON".
9. Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) > 23.

10. Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím jedné z následujících metod antikoncepce:

    • Orální antikoncepce;
    • Antikoncepční náplast;
    • Bariéra (bránice, houba nebo kondom) plus spermicidní přípravky;
    • Intrauterinní antikoncepční systém;
    • levonorgestrelový implantát;
    • injekce medroxyprogesteron acetátu;
    • Úplná abstinence od pohlavního styku;
    • Hormonální vaginální antikoncepční kroužek; nebo
    • Chirurgická sterilizace nebo partnerská sterilizace (musí mít zdokumentovaný důkaz).
11. Pacienti mužského pohlaví musí být buď chirurgicky sterilní, musí souhlasit se sexuální abstinencí nebo musí používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) nebo udržovat monogamní vztah s osobou, která není v plodném věku od prvního podání studovaného léku do 30 dnů po konečné podání léku.
12. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy související se studií k dokončení studie.
13. Schopnost porozumět formuláři souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Atypický nebo sekundární parkinsonismus.
2. Předchozí léčba kterýmkoli z následujících: kontinuální subkutánní (s.c.) infuze apomorfinu; nebo Duodopa/Duopa.
3. Kontraindikace APO-go® nebo APOKYN® nebo přecitlivělost na apomorfin hydrochlorid nebo jakékoli markrolidové antibiotikum nebo kteroukoli složku APO-go® nebo APOKYN® (zejména disiřičitan sodný).
4. Žena, která je těhotná nebo kojící.
5. Účast na klinickém hodnocení do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
6. Příjem jakéhokoli zkoumaného (tj. neschváleného) léku do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
7. Jakékoli selektivní antagonisty 5HT3 (tj. ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron), antagonisty dopaminu (kromě kvetiapinu a klozapinu) nebo látky snižující hladinu dopaminu během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
8. Závislost na drogách nebo alkoholu za posledních 12 měsíců.
9. Anamnéza maligního melanomu.
10. Klinicky významná lékařská, chirurgická nebo laboratorní abnormalita podle názoru zkoušejícího.
11. Závažná psychiatrická porucha včetně, ale bez omezení na ně, demence, bipolární poruchy, psychózy nebo jakékoli poruchy, která podle názoru zkoušejícího vyžaduje pokračující léčbu, která by znemožnila účast ve studii nebo ztížila dodržování léčby.
12. Anamnéza klinicky významných halucinací během posledních 6 měsíců.
13. Anamnéza klinicky významné poruchy (poruch) kontroly impulzů.
14. Demence, která brání poskytnutí informovaného souhlasu nebo by narušovala účast ve studii.
15. Současné sebevražedné myšlenky během jednoho roku před screeningovou návštěvou, o čemž svědčí odpověď „ano“ na otázky 4 nebo 5 v části Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) týkající se sebevražedných myšlenek nebo pokus o sebevraždu během posledních 5 let.
16. Darování krevní plazmy během 30 dnů před první dávkou.
17. Rakovina nebo vředy v ústech během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo jiná klinicky významná orální patologie podle názoru zkoušejícího. Zkoušející by měl před zařazením pacienta do studie sledovat jakýkoli nález, je-li indikován, s příslušným specialistou.