Egy tanulmány, amely összehasonlítja, hogy az apomorfin mennyiben válik elérhetővé a szervezetben egy apomorfint tartalmazó vizsgálati gyógyszer vagy a bőr alá fecskendezett apomorfin bevétele után az „OFF” epizódokkal komplikált PD-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő ≥ 18 éves.
2. Az idiopátiás PD klinikai diagnózisa, összhangban az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumaival (kivéve az „egynél több érintett rokon” kritériumot).
3. Klinikailag jelentős válasz a Levodopára (L-Dopa) jól meghatározott "OFF" epizódokkal, a vizsgáló meghatározása szerint.
4. ≤ 5 mg APOKYN® adagolása legalább 4 hétig a szűrési látogatás előtt.
5. Az L-Dopa/carbidopa (azonnali vagy nyújtott felszabadulású) stabil dózisainak beadása naponta legalább 4-szer VAGY Rytary™-t naponta háromszor, legalább 4 hétig a szűrési látogatás előtt. A kiegészítő PD gyógyszeres kezelési rendeket legalább 4 hétig stabil dózisban kell tartani a szűrővizsgálat előtt, azzal az eltéréssel, hogy a MAOB-gátlókat a szűrővizsgálat előtt legalább 8 hétig stabil szinten kell tartani.
6. A vizsgálat során nem várható gyógyszerváltás(ok) vagy sebészeti beavatkozás.
7. A betegeknek reggel jól meghatározott "OFF" epizódot kell tapasztalniuk, ha nem veszik be a reggeli PD-gyógyszereiket az ütemterv szerint, és hajlandónak kell lenniük elhalasztani a reggeli adagokat a vizsgálat 3 adagolási napján.
8. III. fokozat vagy kevesebb a módosított Hoehn és Yahr skála szerint "BE" állapotban.
9. Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám > 23.

10. Ha nő és fogamzóképes korú, bele kell egyeznie a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikének alkalmazásába:

    • Szájon át alkalmazandó fogamzásgátló;
    • Fogamzásgátló tapasz;
    • Barrier (membrán, szivacs vagy óvszer) plusz spermicid készítmények;
    • Méhen belüli fogamzásgátló rendszer;
    • Levonorgestrel implantátum;
    • Medroxiprogeszteron-acetát fogamzásgátló injekció;
    • a szexuális érintkezéstől való teljes tartózkodás;
    • Hormonális hüvelyi fogamzásgátló gyűrű; vagy
    • Sebészeti sterilizálás vagy partner steril (dokumentált bizonyítékkal kell rendelkezni).
11. A férfi betegeknek vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vállalniuk kell a szexuális absztinenciát, vagy a születésszabályozás gátlási módszerét (pl. óvszert) kell használniuk, vagy monogám kapcsolatot kell fenntartaniuk olyan személlyel, aki nem fogamzóképes korú személlyel az első vizsgálati gyógyszer beadásától számított 30 napig. végső gyógyszerbeadás.
12. A vizsgálat befejezése érdekében hajlandó és képes betartani az ütemezett látogatásokat, a kezelési tervet, a laboratóriumi vizsgálatokat és a vizsgálattal kapcsolatos egyéb eljárásokat.
13. Képes megérteni a beleegyezési űrlapot, és írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

1. Atipikus vagy másodlagos parkinsonizmus.
2. Korábbi kezelés a következők bármelyikével: folyamatos szubkután (s.c.) apomorfin infúzió; vagy Duodopa/Duopa.
3. Ellenjavallatok az APO-go® vagy APOKYN® használatához, vagy az apomorfin-hidrokloriddal vagy bármely markrolid antibiotikummal, vagy az APO-go® vagy APOKYN® bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység (különösen a nátrium-metabiszulfit).
4. Terhes vagy szoptató nő.
5. Klinikai vizsgálatban való részvétel a Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül.
6. Bármilyen vizsgálati (azaz nem jóváhagyott) gyógyszer átvétele a Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül.
7. Bármilyen szelektív 5HT3 antagonista (pl. ondansetron, graniszetron, dolasetron, palonosetron, alosetron), dopamin antagonista (kivéve a kvetiapin és klozapin) vagy dopamin-lebontó szerek a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
8. Kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 12 hónapban.
9. Rosszindulatú melanoma története.
10. A Vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős orvosi, sebészeti vagy laboratóriumi eltérés.
11. Jelentős pszichiátriai rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan, a demenciát, a bipoláris zavart, a pszichózist vagy bármely olyan rendellenességet, amely a Vizsgáló véleménye szerint olyan folyamatos kezelést igényel, amely nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt vagy megnehezítené a kezelés betartását.
12. Klinikailag jelentős hallucinációk az elmúlt 6 hónapban.
13. Klinikailag jelentős impulzusszabályozási zavar(ok) a kórelőzményben.
14. Demencia, amely kizárja a tájékozott beleegyezés megadását, vagy akadályozza a vizsgálatban való részvételt.
15. Jelenlegi öngyilkossági gondolatok a szűrőlátogatás előtt egy éven belül, amit a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) öngyilkossági gondolatokra vonatkozó 4. vagy 5. kérdésére adott „igen” válasz bizonyít, vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt 5 évben.
16. Vérplazma adományozása az első adagolást megelőző 30 napon belül.
17. A szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belüli afták vagy szájsebek, vagy a vizsgáló véleménye szerint egyéb klinikailag jelentős szájbetegség. A vizsgálatot végző személynek minden leletet meg kell vizsgálnia egy megfelelő szakemberrel, mielőtt a beteget bevonja a vizsgálatba.