En studie som sammenligner i hvilken grad apomorfin blir tilgjengelig i kroppen etter å ha tatt enten et undersøkelsesmiddel som inneholder apomorfin eller apomorfin som injiseres under huden hos personer med PD komplisert av "OFF"-episoder

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne ≥ 18 år.
2. Klinisk diagnose av idiopatisk PD, i samsvar med UK Brain Bank Criteria (ekskludert kriteriet "mer enn én berørt slektning").
3. Klinisk meningsfull respons på Levodopa (L-Dopa) med veldefinerte "AV"-episoder, som bestemt av etterforskeren.
4. Får APOKYN® på ≤ 5 mg per dose i minst 4 uker før screeningbesøket.
5. Mottar stabile doser av L-Dopa/karbidopa (umiddelbar eller vedvarende frigjøring) administrert minst 4 ganger per dag ELLER Rytary™ administrert 3 ganger per dag, i minst 4 uker før screeningbesøket. Supplerende PD-medisineringsregimer må opprettholdes ved en stabil dose i minst 4 uker før screeningbesøket, med unntak av at MAOB-hemmere må opprettholdes på et stabilt nivå i minst 8 uker før screeningbesøket.
6. Ingen planlagte medisinendring(er) eller kirurgisk inngrep forventes i løpet av studiet.
7. Pasienter må oppleve en veldefinert "AV"-episode om morgenen hvis de ikke tar PD-medisinene om morgenen etter planen, og må være villige til å utsette morgendoser på de 3 studiedoseringsdagene
8. Trinn III eller mindre på den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen i "PÅ"-tilstand.
9. Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum > 23.

10. Hvis kvinner og i fertil alder, må godta å bruke en av følgende prevensjonsmetoder:

    • Oral prevensjon;
    • Prevensjonsplaster;
    • Barriere (diafragma, svamp eller kondom) pluss sæddrepende preparater;
    • Intrauterint prevensjonssystem;
    • Levonorgestrel implantat;
    • Medroxyprogesteronacetat prevensjonsinjeksjon;
    • Fullstendig avholdenhet fra samleie;
    • Hormonell vaginal prevensjonsring; eller
    • Kirurgisk sterilisering eller partnersteril (må ha dokumentert bevis).
11. Mannlige pasienter må enten være kirurgisk sterile, samtykke i å være seksuelt avholdende eller bruke en barrieremetode for prevensjon (f.eks. kondom) eller opprettholde et monogamt forhold til en person som ikke er i fertil alder fra første studielegemiddeladministrasjon til 30 dager etter. endelig legemiddeladministrasjon.
12. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studierelaterte prosedyrer for å fullføre studien.
13. Kunne forstå samtykkeskjemaet, og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Atypisk eller sekundær parkinsonisme.
2. Tidligere behandling med noen av følgende: kontinuerlig subkutan (s.c.) apomorfininfusjon; eller Duodopa/Duopa.
3. Kontraindikasjoner for APO-go® eller APOKYN® eller overfølsomhet overfor apomorfinhydroklorid eller ethvert markrolidantibiotikum eller noen av ingrediensene APO-go® eller APOKYN® (spesielt natriummetabisulfitt).
4. Kvinne som er gravid eller ammer.
5. Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøket.
6. Mottak av undersøkelsesmedisin (dvs. ikke-godkjent) innen 30 dager før screeningbesøket.
7. Eventuelle selektive 5HT3-antagonister (dvs. ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron), dopaminantagonister (unntatt quetiapin og clozapin) eller dopamindepleterende midler innen 30 dager før screeningbesøket.
8. Narkotika- eller alkoholavhengighet de siste 12 månedene.
9. Historie om malignt melanom.
10. Klinisk signifikant medisinsk, kirurgisk eller laboratorieavvik etter etterforskerens oppfatning.
11. Større psykiatrisk lidelse inkludert, men ikke begrenset til, demens, bipolar lidelse, psykose eller en hvilken som helst lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, krever pågående behandling som vil gjøre studiedeltakelse usikker eller vanskeliggjøre etterlevelse av behandling.
12. Anamnese med klinisk signifikante hallusinasjoner i løpet av de siste 6 månedene.
13. Anamnese med klinisk signifikant(e) impulskontrollforstyrrelse(r).
14. Demens som utelukker å gi informert samtykke eller vil forstyrre deltakelse i studien.
15. Gjeldende selvmordstanker innen ett år før screeningbesøket som dokumentert ved å svare "ja" på spørsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller selvmordsforsøk i løpet av de siste 5 årene.
16. Donasjon av blodplasma i løpet av 30 dager før første dosering.
17. Cankers eller munnsår innen 30 dager før screeningbesøket, eller annen klinisk signifikant oral patologi etter etterforskerens oppfatning. Etterforskeren bør følge opp med en passende spesialist på alle funn, hvis indisert, før en pasient meldes inn i studien.