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四价 HPV 疫苗预防初始治疗反应后生殖器疣复发的功效 (CONDYVAC)

2018年2月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

四价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗预防外生殖器疣（EGW）复发的疗效研究

外生殖器疣 (EGW) 是一种常见病（通常每年每 100.000 人中有 100 至 200 例新病例 人年，性活跃人群的典型患病率为 1% 至 4%），对患者的生活质量造成严重影响：自尊心低下和性健康严重受损是常见的后果。 由于完全缓解率低（20% 至 60%）和复发率高（10% 至 40%，平均 30%），因此治疗很痛苦并且需要时间才能治愈。 因此，寻找新的方法来降低这些复发率似乎是合理的。 人乳头瘤病毒 (HPV) 感染是导致 EGW、其他疣和一些上皮癌的原因。 在目前可用的两种 HPV 疫苗（Cervarix 和 Gardasil®）中，只有 Gardasil® 是“四价”的，即含有病毒样颗粒，可提供针对 4 种 HPV 基因型的保护，其中 2 种与大多数宫颈癌和癌前病变有关（HPV 16和 18)，90% 的 EGW（HPV 6 和 11）为 2。 四价 HPV 疫苗 (QHV) 对初治患者 EGW 的预防效果接近 100%，这导致它们在疫苗覆盖率高的国家的接种人群中几乎消失。 除了这种预防功效外，文献数据还表明，在长达 40 个月的随访中，HPV 疫苗对非初治患者宫颈癌前病变的复发具有高达 100% 的保护作用。 此外，有轶事证据表明它们可以帮助治疗严重的疣。 当以预防方式使用时，QHV 也是安全且耐受性良好的。

研究者的假设是 QHV 可能对达到完全缓解的患者的 EGW 复发具有保护作用。

主要目的是评估与安慰剂相比，HPV 疫苗是否在首次注射后的 12 个月内降低了外生殖器疣的复发率。

主要终点是无复发“生存”。 复发必须经过临床证实。

次要目标是：1。 评估患者生活质量的改善情况 2.调查对三剂HPV疫苗的临床耐受性。 次要终点是

  1. 在治疗和随访期间，患者根据针对尖锐湿疣 (CECA) 和皮肤病生活质量指数 (DLQI) 自填问卷的特定问卷评估的疾病缓解评分
  2. 将通过评估研究期间出现局部和/或全身反应的患者百分比来评估对 HPV 疫苗的临床耐受性

这是一项国家多中心 III 期比较、双盲随机、双平行组临床试验，评估 Gardasil 疫苗与安慰剂在 EGW 人群中的功效。 最近治愈 EGW 的患者 (300 名) 将在 18 个月的时间内入组，并以 1:1 的比例随机分配接受 Gardasil 疫苗（150 名受试者）或安慰剂（150 名受试者）的三次肌肉内 (IM) 疫苗接种:

  • 第 1 组：Gardasil（M0）+ Gardasil（M2）+ Gardasil（M6）
  • 第 2 组：安慰剂（在 M0）+ 安慰剂（在 M2）+ 安慰剂（在 M6）免疫接种后 30 分钟，调查员或指定人员评估局部和全身反应。

在研究期间，研究人员或指定人员将通过电话联系和现场访问对所有受试者进行跟踪。 每次疫苗接种后将使用日记卡跟踪患者。

访问次数/参​​与者：9 访问时间表：1 次选择访问 (V0)，在 M0、M2 和 M6 现场安排 3 次疫苗接种，在 M1、M3 和 M7 进行 3 次电话联系，在 M9 和 2 次现场临床随访访问M12 + 1 次计划外现场访问，以防研究期间 EGW 复发

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
300

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75010
        • 招聘中
        • Hôpital St Louis
        • 接触：
      • Paris、法国、75679
        • 尚未招聘
        • GH Cochin - Broca - Hôtel-Dieu,
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上的患者；
  • 在向他们解释了研究的性质之后，在执行任何协议特定程序之前，已根据当地监管要求给予书面同意的患者
  • 在经典治疗取得初步成功后，患者在纳入访视（V1，M0）之前两周以上且不到一个月内完全治愈（无临床可见病变）。 如果患者有 EGW 复发，他们将不会被随机分组​​，并将被视为筛选失败。 筛选失败的患者可以在完全治愈（无临床可见病变）后进行另一次选择访问。
  • 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验，并且从选择访问 (V0) 到 6 个月的疫苗接种期结束时采取有效的避孕措施；
  • 从选择访问 (V0) 到 6 个月的疫苗接种期结束，男性必须使用安全套进行有效避孕；
  • 参加社会保障制度的患者；
  • 能够在 12 个月的研究期间参与的患者。

排除标准：

  • 在选择访视时诊断为内部肛门生殖器疣（直肠内、阴道内、尿道内）的患者
  • HIV、丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）（Ag HBS）检测呈阳性的患者；
  • 其固定伴侣患有活动性不受控制的临床 EGW 的患者；
  • 在参加研究之前的任何时间接受过 HPV 疫苗的患者；
  • 根据研究者的判断，任何严重的慢性或进行性疾病；

  • 有自身免疫性疾病病史或任何其他已知或疑似免疫系统受损/改变的患者，或接受免疫抑制治疗的患者，包括使用全身性皮质类固醇或慢性免疫抑制药物（超过 14 天）（即 泼尼松，或等效物 ≥10 毫克/天）在 :

    • 在皮质类固醇给药的情况下，在纳入访问 V1 时首次接种疫苗前 28 天
    • 如果环磷酰胺、抗肿瘤坏死因子 (TNF) α、静脉内免疫球蛋白、阿巴西普、皮质类固醇推注给药，则在纳入访视 V1 时首次接种前 3 个月
    • 在分化抗原簇 20（抗 CD20）给药的情况下，在纳入访视 V1 时第一次接种疫苗前的 6 个月。 允许局部或吸入使用类固醇，包括鼻内使用；
  • 对研究疫苗的任何成分有已知过敏/超敏反应史的患者；
  • 患有任何恶性肿瘤或淋巴增生性疾病的患者；
  • 患有血小板减少症或凝血障碍/治疗禁忌肌肉注射的患者；
  • 在研究的前 6 个月内未使用或不打算使用可接受的节育措施的怀孕或哺乳期妇女或育龄妇女；
  • 在研究的前 6 个月内不使用或不打算使用安全套的男性；
  • 受法律保护或无法同意的患者；
  • 在首次研究访视前 28 天参加过使用另一种研究产品的任何临床试验的患者，或打算在本研究进行期间的任何时间参加另一项临床研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：HPV 四价疫苗 (QHV)
加德西
生物：接种 Gardasil
在外生殖器疣明显治愈的患者中接种 Gardasil
安慰剂比较：安慰剂
生理盐水
生物：注射生理盐水
注射生理盐水治疗外生殖器疣明显治愈

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
无复发生存期（第一次注射后的天数）
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
通过皮肤科生活质量指数 (DLQI) 验证量表改善生活质量
大体时间：在每次计划的访视/电话联系（1、2、3、6、7、9 个月）、12 个月（研究访视结束时）或提前退出访视时
在每次计划的访视/电话联系（1、2、3、6、7、9 个月）、12 个月（研究访视结束时）或提前退出访视时
通过 CECA 验证量表改善生活质量
大体时间：在每次计划的访视/电话联系（1、2、3、6、7、9 个月）、12 个月（研究访视结束时）或提前退出访视时
在每次计划的访视/电话联系（1、2、3、6、7、9 个月）、12 个月（研究访视结束时）或提前退出访视时
QHV 的临床耐受性（AE 患者的百分比）
大体时间：第 0 天
第 0 天
QHV的临床耐受性
大体时间：第 2 个月和第 6 个月
第 2 个月和第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Sebastien FOUERE, MD, MSc、Assistance Publique - Hopitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月15日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年3月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • P150957

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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