このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

初期治療反応後の生殖器疣贅の再発を予防するための 4 価 HPV ワクチンの有効性 (CONDYVAC)

2018年2月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

最初に治癒した患者の外性器疣贅（EGW）の再発を予防するための4価ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの有効性研究

外性器疣贅 (EGW) は、頻繁に発生する疾患です (典型的な年間発生率は、100.000 人あたり 100 から 200 の新しい症例です)。 人年、性的に活発な人口の典型的な有病率は1〜4％）、患者の生活の質に大きな打撃を与えます。低い自尊心と性的幸福の深刻な障害が一般的な結果です. 完全寛解率が低く (20 ～ 60%)、再発率が高い (10 ～ 40%、平均で 30%) ため、治療は痛みを伴い、完治までに時間がかかります。 したがって、これらの再発率を減らすための新しい手段を見つけることは正当化されるようです. ヒトパピローマウイルス (HPV) による感染は、EGW、その他の疣贅、および一部の上皮がんの原因となります。 現在利用可能な 2 つの HPV ワクチン (サーバリックスとガーダシル®) のうち、ガーダシル® のみが「4 価」です。つまり、HPV の 4 つの遺伝子型に対して保護を与えるウイルス様粒子が含まれています。および 18)、および EGW の 90% に対して 2 (HPV 6 および 11)。 ナイーブ患者の EGW 予防に対する 4 価 HPV ワクチン (QHV) のほぼ 100% の有効性が示されており、ワクチン接種率の高い国のワクチン接種人口では EGW はほぼ消失しています。 この予防効果に加えて、文献データによると、HPV ワクチンは、最大 40 か月の経過観察で、子宮頸部の破壊された前がん病変の再発に対して、最大 100% の保護効果があることが示されています。 また、それらが重度のいぼの状態の治療に役立つという逸話的な証拠があります. QHV は、予防的に使用する場合、安全で忍容性も良好です。

研究者の仮説は、QHV が完全寛解を達成した患者の EGW の再発に対して保護効果をもたらす可能性があるというものです。

主な目的は、HPV ワクチンがプラセボと比較して、最初の注射後 12 か月にわたって外性器疣贅の再発率を低下させるかどうかを評価することです。

主要エンドポイントは、再発のない「生存」です。 再発は臨床的に確認する必要があります。

二次的な目的は次のとおりです。 1. 患者の生活の質の改善を評価すること 2. HPVワクチンの3回投与に対する臨床的耐性を調査すること。 二次エンドポイントは

  1. 尖圭コンジローム (CECA) および皮膚科生活の質指数 (DLQI) の特定のアンケートで患者が評価した疾患緩和スコア 治療およびフォローアップ期間中の自記式アンケート
  2. HPVワクチンに対する臨床的耐性は、研究中に局所および/または全身反応を起こした患者の割合を評価することによって評価されます

これは、EGW集団におけるガーダシルワクチンとプラセボの有効性を評価する、全国多施設第III相比較、二重盲検無作為化、2並列グループ臨床試験です。 EGWが最近治癒した患者（300人）は、18か月間登録され、ガーダシルワクチン（150人の被験者）またはプラセボ（150人の被験者）のいずれかの3回の筋肉内（IM）ワクチン接種を受けるために1：1の比率で無作為化されます。 :

  • グループ 1: ガーダシル (M0) + ガーダシル (M2) + ガーダシル (M6)
  • グループ 2: プラセボ (M0 で) + プラセボ (M2 で) + プラセボ (M6 で)治験責任医師または被指名人は、予防接種の 30 分後に局所および全身反応を評価します。

すべての被験者は、電話による連絡先および現場への訪問により、試験中に治験責任医師または被指名人によって追跡されます。 日記カードは、各ワクチン接種後に患者を追跡するために使用されます。

訪問/参加者の数: 9 訪問のスケジュール: 1 回の選択訪問 (V0)、M0、M2、および M6 で現場で予定されている 3 回のワクチン接種、M1、M3、および M7 での 3 回の電話連絡、M9 および M9 での現場での 2 回の臨床フォローアップ訪問M12 + 治験中に EGW が再発した場合の現場への予定外の 1 回の訪問

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Hôpital St Louis
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75679
        • まだ募集していません
        • GH Cochin - Broca - Hôtel-Dieu,
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者;
  • -研究の性質が説明された後、プロトコル固有の手順が実行される前に、現地の規制要件に従って書面による同意を与えた患者
  • 患者は、古典的な治療の最初の成功後、2 週間以上 1 か月未満で完全に治癒しました (臨床的に目に見える病変はありません)。 患者に EGW 再発がある場合、それらは無作為化されず、スクリーニングの失敗と見なされます。 スクリーニングに失敗した患者は、完全に治癒した後、別の選択訪問を行うことができました (臨床的に目に見える病変はありません)。
  • -出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性であり、選択訪問（V0）から6か月のワクチン接種期間の終わりまで効果的な避妊が必要です。
  • 男性は、選択訪問（V0）から6か月のワクチン接種期間の終わりまで、コンドームによる効果的な避妊が必要です。
  • 社会保障制度に加入している患者;
  • -12か月の研究に参加できる患者。

除外基準:

  • -選択訪問時に内部肛門生殖器疣贅（直腸内、膣内、尿道内）と診断された患者
  • -HIV、C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）（Ag HBS）検査が陽性の患者;
  • -定期的なパートナーが制御されていないアクティブな臨床EGWを持っている患者;
  • -研究への登録前の任意の時点でHPVワクチンを接種された患者;
  • 研究者の判断による深刻な慢性疾患または進行性疾患;

  • -自己免疫疾患の病歴または免疫系のその他の既知または疑われる障害/変化、または全身性コルチコステロイドまたは慢性免疫抑制薬の使用を含む免疫抑制療法を受けている患者（14日以上）（すなわち. プレドニゾン、または同等の ≥10 mg/日) 以内:

    • コルチコステロイド投与の場合、包含訪問V1での最初のワクチン接種の28日前
    • シクロホスファミド、抗腫瘍壊死因子（TNF）アルファ、静脈内免疫グロブリン、アバタセプト、ボーラス注射としてのコルチコステロイドの投与の場合、包含訪問V1での最初のワクチン接種の3か月前
    • 分化抗原20クラスター（抗CD20）投与の場合、V1を訪問する最初のワクチン接種の6か月前。 鼻腔内を含むステロイドの局所または吸入使用は許可されています。
  • -研究ワクチンのいずれかの成分に対する既知のアレルギー/過敏症の病歴のある患者;
  • -悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患を患っている患者;
  • -血小板減少症または凝固障害/治療を禁忌とする筋肉内注射の患者;
  • -妊娠中または授乳中の女性、または出産可能年齢の女性で、研究の最初の6か月間、許容される避妊手段を使用していない、または使用する予定がない;
  • -研究の最初の6か月間にコンドームを使用しない、または使用する予定のない男性;
  • 法的保護措置を受けている、または同意できない患者;
  • -最初の研究訪問の28日前に別の治験薬を使用して臨床試験に参加している患者、またはこの研究の実施中の任意の時点で別の臨床研究に参加する意図。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：HPV 4 価ワクチン (QHV)
ガーダシル
生物学的：ガーダシルによるワクチン接種
外性器疣贅が明らかに治癒した患者へのガーダシルのワクチン接種
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
生物学的：生理食塩水の注入
外性器疣贅が明らかに治癒した患者への生理食塩水の注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
無再発生存期間 (初回注射からの日数)
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Dermatology Life Quality Index (DLQI) 検証済みスケールによる生活の質の改善
時間枠：計画された各訪問/電話連絡時（1、2、3、6、7、9か月）、12か月（研究訪問の終了時）、または早期離脱訪問時
計画された各訪問/電話連絡時（1、2、3、6、7、9か月）、12か月（研究訪問の終了時）、または早期離脱訪問時
CECA認証スケールによる生活の質の向上
時間枠：計画された各訪問/電話連絡時（1、2、3、6、7、9か月）、12か月（研究訪問の終了時）、または早期離脱訪問時
計画された各訪問/電話連絡時（1、2、3、6、7、9か月）、12か月（研究訪問の終了時）、または早期離脱訪問時
QHVの臨床的耐性（AE患者の割合）
時間枠：0日目
0日目
QHVの臨床的耐性
時間枠：2か月目と6か月目
2か月目と6か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sebastien FOUERE, MD, MSc、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P150957

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ガーダシルによるワクチン接種の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理