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Efficacité du vaccin quadrivalent contre le VPH pour prévenir les rechutes des verrues génitales après la réponse thérapeutique initiale (CONDYVAC)

26 février 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude d'efficacité du vaccin quadrivalent contre le virus du papillome humain (HPV) pour prévenir la récurrence des verrues génitales externes (EGW) chez les patients qui ont été guéris en premier lieu

Les verrues génitales externes (VGE) sont une maladie fréquente (incidence annuelle typique de 100 à 200 nouveaux cas pour 100.000 personnes-années, prévalence typique de 1 à 4 % de la population sexuellement active), avec un lourd tribut sur la qualité de vie des patients : faible estime de soi et altération sévère du bien-être sexuel en sont les conséquences fréquentes. Les traitements sont douloureux et longs à guérir en raison d'une rémission complète faible (20 à 60 %) et d'un taux de récidive élevé (10 à 40 %, 30 % en moyenne). Trouver de nouveaux moyens pour réduire ces taux de récidive semble donc justifié. L'infection par le virus du papillome humain (VPH) est responsable de l'EGW, d'autres verrues et de certains cancers épithéliaux. Sur les deux vaccins HPV actuellement disponibles (Cervarix et Gardasil®), seul Gardasil® est " quadrivalent " c'est-à-dire qu'il contient des particules virales conférant une protection contre 4 génotypes de HPV, dont 2 responsables de la plupart des cancers et pré-cancers du col de l'utérus (HPV 16 et 18), et 2 pour 90% des EGW (HPV 6 et 11). Une efficacité proche de 100 % du vaccin quadrivalent HPV (QHV) sur la prévention de l'EGW chez les patients naïfs a été démontrée, conduisant à leur quasi-disparition dans la population vaccinée des pays à bonne couverture vaccinale. Outre cette efficacité préventive, les données de la littérature montrent également que les vaccins contre le VPH ont un effet protecteur allant jusqu'à 100 % contre la récidive des lésions précancéreuses détruites du col de l'utérus chez les patientes non naïves avec un suivi allant jusqu'à 40 mois. En outre, il existe des preuves anecdotiques qu'ils pourraient aider à traiter les verrues graves. Le QHV est également sûr et bien toléré lorsqu'il est utilisé de manière préventive.

L'hypothèse de l'investigateur est que le QHV pourrait avoir un effet protecteur sur la récurrence de l'EGW chez les patients qui obtiennent une rémission complète.

L'objectif principal est d'évaluer si le vaccin contre le VPH, par rapport au placebo, réduit le taux de rechute des verrues génitales externes sur une période de 12 mois après leur première injection.

Le critère d'évaluation principal est la "survie" sans rechute. La rechute devra être confirmée cliniquement.

Les objectifs secondaires sont : 1. Évaluer l'amélioration de la qualité de vie des patients 2. Étudier la tolérance clinique à trois doses de vaccin contre le VPH. Les critères secondaires sont

  1. Score de soulagement de la maladie évalué par les patients sur un questionnaire spécifique pour les questionnaires auto-administrés Condylomata Acuminata (CECA) et Dermatology Life Quality Index (DLQI) au cours des périodes de traitement et de suivi
  2. La tolérance clinique au vaccin contre le VPH sera évaluée en évaluant le pourcentage de patients présentant des réactions locales et/ou systémiques au cours de l'étude

Il s'agit d'un essai clinique national multicentrique comparatif de phase III, randomisé en double aveugle, en deux groupes parallèles évaluant l'efficacité du vaccin Gardasil par rapport à un placebo dans la population EGW. Les patients (300) récemment guéris de l'EGW seront recrutés sur une période de 18 mois et seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir trois vaccinations intramusculaires (IM) soit du vaccin Gardasil (150 sujets) soit du placebo (150 sujets) :

  • Groupe 1 : Gardasil (à M0) + Gardasil (à M2) + Gardasil (à M6)
  • Groupe 2 : Placebo (à M0) + Placebo (à M2) + Placebo (à M6) Les sujets remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront vaccinés par l'investigateur ou le délégué du centre investigateur et seront examinés par le l'investigateur ou la personne désignée 30 minutes après la vaccination pour évaluer les réactions locales et systémiques.

Tous les sujets seront suivis par les enquêteurs ou la personne désignée pendant l'étude par des contacts téléphoniques et des visites sur place. Des fiches d'agenda seront utilisées après chaque vaccination pour suivre les patients.

Nombre de visites/participant : 9 Calendrier des visites : 1 visite de sélection (V0), 3 vaccinations programmées sur site à M0, M2 et M6, 3 contacts téléphoniques à M1, M3 et M7, 2 visites de suivi clinique sur site à M9 et M12 + 1 visite non planifiée sur site en cas de rechute EGW pendant l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Hôpital St Louis
        • Contact:
      • Paris, France, 75679
        • Pas encore de recrutement
        • GH Cochin - Broca - Hôtel-Dieu,
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus ;
  • Les patients qui, après que la nature de l'étude leur a été expliquée et avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée, ont donné leur consentement écrit conformément aux exigences réglementaires locales
  • Patients complètement guéris (pas de lésions cliniquement visibles) depuis plus de deux semaines et moins d'un mois avant la visite d'inclusion (V1, M0) après succès initial du traitement classique. Si le patient a une rechute EGW, il ne sera pas randomisé et sera considéré comme un échec au dépistage. Les patients ayant échoué au dépistage pouvaient effectuer une autre visite de sélection après avoir été complètement guéris (pas de lésions cliniquement visibles).
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et une contraception efficace dès la visite de sélection (V0) et jusqu'à la fin de la période de vaccination de 6 mois ;
  • Les hommes doivent avoir une contraception efficace avec des préservatifs dès la visite de sélection (V0) et jusqu'à la fin de la période de vaccination de 6 mois ;
  • Patients affiliés à un régime de sécurité sociale ;
  • Patients capables de participer pendant les 12 mois de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de verrues ano-génitales internes (intra rectales, intra vaginales, intra urétrales) lors de la visite de sélection
  • Patients avec des tests positifs pour le VIH, le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB) (Ag HBS);
  • Patients dont le ou les partenaires réguliers ont une EGW clinique active non contrôlée ;
  • Les patients qui ont reçu le vaccin contre le VPH à tout moment avant l'inscription à l'étude ;
  • Toute maladie grave chronique ou évolutive selon le jugement de l'investigateur ;

  • Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune ou de toute autre déficience/altération connue ou suspectée du système immunitaire, ou sous traitement immunosuppresseur, y compris l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) (c.-à-d. prednisone, ou équivalent ≥10 mg/jour) dans un délai de :

    • les 28 jours précédant la première vaccination à la visite d'inclusion V1 en cas d'administration de corticoïdes
    • les 3 mois précédant la première vaccination à la visite d'inclusion V1 en cas d'administration de cyclophosphamide, anti-Tumor Necrosis Factor (TNF) alpha, immunoglobulines intraveineuses, abatacept, corticoïdes en injection bolus
    • les 6 mois précédant la première vaccination à la visite d'inclusion V1 en cas d'administration de l'antigène 20 du Cluster de Différenciation (anti-CD20). Les utilisations topiques ou inhalées de stéroïdes, y compris intranasales, sont autorisées ;
  • Patients ayant des antécédents d'allergies/d'hypersensibilité connues à l'un des composants du vaccin à l'étude ;
  • Patients atteints d'une tumeur maligne ou d'un trouble lymphoprolifératif ;
  • Patients présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation/un traitement contre-indiquant l'injection intramusculaire ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer qui n'utilisent pas ou ne prévoient pas d'utiliser des mesures contraceptives acceptables, au cours des 6 premiers mois de l'étude ;
  • Homme qui n'utilise pas ou ne prévoit pas d'utiliser de préservatifs au cours des 6 premiers mois de l'étude ;
  • Patients sous mesure de protection légale ou incapables de consentir ;
  • Patients participant à un essai clinique avec un autre produit expérimental 28 jours avant la première visite d'étude ou ayant l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Vaccin quadrivalent contre le VPH (QHV)
Gardasil®
Biologique: Vaccination avec Gardasil
Vaccination avec Gardasil chez des patients apparemment guéris de verrues génitales externes
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale
Biologique: Injection de solution saline normale
Injection de solution saline normale chez des patients apparemment guéris de verrues génitales externes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans rechute (jours depuis la première injection)
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la qualité de vie par l'échelle validée Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Délai: à chaque visite/contact téléphonique planifié (1, 2, 3, 6, 7, 9 mois), à 12 mois (à la fin de la visite d'étude) ou lors de la visite de sevrage prématuré
à chaque visite/contact téléphonique planifié (1, 2, 3, 6, 7, 9 mois), à 12 mois (à la fin de la visite d'étude) ou lors de la visite de sevrage prématuré
Amélioration de la qualité de vie par échelle validée CECA
Délai: à chaque visite/contact téléphonique planifié (1, 2, 3, 6, 7, 9 mois), à 12 mois (à la fin de la visite d'étude) ou lors de la visite de sevrage prématuré
à chaque visite/contact téléphonique planifié (1, 2, 3, 6, 7, 9 mois), à 12 mois (à la fin de la visite d'étude) ou lors de la visite de sevrage prématuré
Tolérance clinique du QHV (pourcentage de patients avec EI)
Délai: Jour 0
Jour 0
Tolérance clinique du QHV
Délai: Mois 2 et Mois 6
Mois 2 et Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sebastien FOUERE, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P150957

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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