Werkzaamheid van quadrivalent HPV-vaccin ter voorkoming van terugval van genitale wratten na initiële therapeutische respons (CONDYVAC)
Werkzaamheidsstudie van het quadrivalent humaan papillomavirus (HPV)-vaccin om herhaling van uitwendige genitale wratten (EGW) te voorkomen bij patiënten die in de eerste plaats genezen waren
Externe genitale wratten (EGW) zijn een frequente ziekte (typische jaarlijkse incidentie van 100 tot 200 nieuwe gevallen per 100.000 persoonsjaren, typische prevalentie van 1 tot 4% van de seksueel actieve bevolking), met een zware tol van de kwaliteit van leven van patiënten: een laag zelfbeeld en ernstige aantasting van het seksueel welzijn zijn veelvoorkomende gevolgen. Behandelingen zijn pijnlijk en hebben tijd nodig om tot genezing te komen vanwege de lage volledige remissie (20 tot 60%) en de hoge recidiefpercentages (gemiddeld 10 tot 40%, 30%). Het lijkt dus gerechtvaardigd om nieuwe middelen te vinden om deze recidiefpercentages te verminderen. Infectie met humaan papillomavirus (HPV) is verantwoordelijk voor EGW, andere wratten en sommige epitheliale kankers. Van de twee HPV-vaccins die momenteel beschikbaar zijn (Cervarix en Gardasil®), is alleen Gardasil® "quadrivalent", d.w.z. bevat virusachtige deeltjes die bescherming bieden tegen 4 HPV-genotypes, waarvan er 2 verantwoordelijk zijn voor de meeste kankers en prekankers van de baarmoederhals (HPV 16). en 18), en 2 voor 90% van EGW (HPV 6 en 11). Er is een bijna 100% werkzaamheid van het quadrivalente HPV-vaccin (QHV) bij de preventie van EGW bij naïeve patiënten aangetoond, wat ertoe heeft geleid dat ze bijna verdwenen zijn in de gevaccineerde bevolking van landen met een goede vaccindekking. Naast deze preventieve werkzaamheid tonen literatuurgegevens ook aan dat HPV-vaccins een tot 100% beschermend effect hebben tegen het opnieuw optreden van vernietigde precancereuze laesies van de cervix bij niet-naïeve patiënten met een follow-up tot 40 maanden. Er is ook anekdotisch bewijs dat ze kunnen helpen bij de behandeling van ernstige wrataandoeningen. QHV is ook veilig en wordt goed verdragen bij preventief gebruik.
Onderzoekershypothese is dat QHV een beschermend effect zou kunnen hebben op het opnieuw optreden van EGW bij patiënten die volledige remissie bereiken.
Het primaire doel is om te evalueren of het HPV-vaccin, in vergelijking met placebo, het terugvalpercentage van uitwendige genitale wratten vermindert gedurende een periode van 12 maanden na hun eerste injectie.
Het primaire eindpunt is de terugvalvrije "overleving". Terugval zal klinisch moeten worden bevestigd.
De secundaire doelstellingen zijn: 1. Om de verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënten te beoordelen. 2. Om de klinische tolerantie voor drie doses HPV-vaccin te onderzoeken. De secundaire eindpunten zijn
- Ziekteverlichtingsscore zoals geëvalueerd door patiënten op een specifieke vragenlijst voor Condylomata Acuminata (CECA) en Dermatology Life Quality Index (DLQI) zelf-toegediende vragenlijsten over de behandelings- en follow-upperiodes
- De klinische tolerantie voor het HPV-vaccin zal worden geëvalueerd door het percentage patiënten met lokale en/of systemische reacties tijdens het onderzoek te beoordelen
Dit is een nationaal multicenter Fase III vergelijkend, dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek met twee parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid van het Gardasil-vaccin versus placebo in de EGW-populatie. Patiënten (300) die onlangs zijn genezen van EGW zullen gedurende een periode van 18 maanden worden ingeschreven en zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om drie intramusculaire (IM) vaccinaties te krijgen van ofwel Gardasil-vaccin (150 proefpersonen) of placebo (150 proefpersonen). :
- Groep 1: Gardasil (bij M0) + Gardasil (bij M2) + Gardasil (bij M6)
- Groep 2: Placebo (op M0) + Placebo (op M2) + Placebo (op M6) Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoen, worden gevaccineerd door de onderzoeker of aangewezen persoon van het onderzoekscentrum en worden onderzocht door de onderzoeker of aangewezen persoon 30 minuten na immunisatie om te beoordelen op lokale en systemische reacties.
Alle proefpersonen zullen tijdens het onderzoek door de onderzoekers of aangewezen persoon worden gevolgd door middel van telefonische contacten en bezoeken ter plaatse. Dagboekkaarten worden na elke vaccinatie gebruikt om de patiënten te volgen.
Aantal bezoeken/deelnemer: 9 Bezoekrooster : 1 selectiebezoek (V0), 3 ingeplande vaccinaties ter plaatse bij M0, M2 en M6, 3 telefonische contacten bij M1, M3 en M7, 2 klinische vervolgbezoeken ter plaatse bij M9 en M12 + 1 ongepland bezoek ter plaatse in geval van terugval van EGW tijdens het onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Sebastien FOUERE, MD, MSc
- Telefoonnummer: +33 (0)1 42 49 99 24
- E-mail: sebastien.fouere@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)1 49 81 25 01
- E-mail: olivier.chosidow@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Hôpital St Louis
-
Contact:
- Sebastien FOUERE, MD, MSc
- Telefoonnummer: (0)1 42 49 99 24
- E-mail: sebastien.fouere@aphp.fr
-
Paris, Frankrijk, 75679
- Nog niet aan het werven
- GH Cochin - Broca - Hôtel-Dieu,
-
Contact:
- Odile LAUNAY, PH
- Telefoonnummer: +33 (0)1 58 41 28 58
- E-mail: odile.launay@aphp.fr
-
Contact:
- Laurence MOULAY
- Telefoonnummer: +33 (0)1 58 41 24 51
- E-mail: laurence.moulay@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder;
- Patiënten die, nadat de aard van het onderzoek aan hen is uitgelegd en voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd, schriftelijke toestemming hebben gegeven in overeenstemming met de lokale wettelijke vereisten
- Patiënten genazen volledig (geen klinisch zichtbare laesies) gedurende meer dan twee weken en minder dan een maand voorafgaand aan het opnamebezoek (V1, M0) na aanvankelijk succes van de klassieke behandeling. Als de patiënt een EGW-terugval heeft, worden deze niet gerandomiseerd en beschouwd als een mislukte screening. Screen-failed patiënten konden een ander selectiebezoek afleggen nadat ze volledig genezen waren (geen klinisch zichtbare laesies).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en een effectieve anticonceptie hebben vanaf het selectiebezoek (V0) tot aan het einde van de vaccinatieperiode van 6 maanden;
- Reuen dienen vanaf selectiebezoek (V0) en tot aan het einde van de vaccinatieperiode van 6 maanden een effectief anticonceptiemiddel met condooms te hebben;
- Patiënten aangesloten bij de sociale zekerheid;
- Patiënten die kunnen deelnemen tijdens de 12 maanden van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diagnose van inwendige anogenitale wratten (intrarectaal, intravaginaal, intraurethraal) bij het selectiebezoek
- Patiënten met positieve HIV-, Hepatitis C-virus (HCV) of Hepatitis B-virus (HBV) (Ag HBS)-tests;
- Patiënten van wie de vaste partner(s) actieve ongecontroleerde klinische EGW hebben;
- Patiënten die het HPV-vaccin hebben gekregen op enig moment vóór deelname aan het onderzoek;
- Elke ernstige chronische of voortschrijdende ziekte naar het oordeel van de onderzoeker;
Patiënten met een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte of een andere bekende of vermoede stoornis/verandering van het immuunsysteem, of onder immunosuppressieve therapie waaronder het gebruik van systemische corticosteroïden of chronische immunosuppressiva (langer dan 14 dagen) (d.w.z. prednison, of equivalent ≥10 mg/dag) binnen:
- de 28 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie bij inclusiebezoek V1 bij toediening van corticosteroïden
- de 3 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie bij opnamebezoek V1 in geval van toediening van cyclofosfamide, antitumornecrosefactor (TNF) alfa, intraveneuze immunoglobulinen, abatacept, corticosteroïden als bolusinjectie
- de 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie bij het inclusiebezoek V1 in geval van Cluster of Differentiation antigeen 20 (anti-CD20) toediening. Topisch of geïnhaleerd gebruik van steroïden, inclusief intranasaal gebruik, is toegestaan;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bekende allergieën/overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin;
- Patiënten met een maligniteit of lymfoproliferatieve aandoening;
- Patiënten met trombocytopenie of stollingsstoornis/behandeling die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen gebruiken of niet van plan zijn te gebruiken gedurende de eerste 6 maanden van het onderzoek;
- Mannen die geen condooms gebruiken of niet van plan zijn te gebruiken gedurende de eerste 6 maanden van het onderzoek;
- Patiënten die wettelijk beschermd zijn of geen toestemming kunnen geven;
- Patiënten die deelnemen aan een klinische studie met een ander onderzoeksproduct 28 dagen voorafgaand aan het eerste onderzoeksbezoek of van plan zijn deel te nemen aan een andere klinische studie op enig moment tijdens de uitvoering van deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HPV Quadrivalent-vaccin (QHV)
Gardasil
|
Vaccinatie met Gardasil bij patiënten die klaarblijkelijk genezen waren van uitwendige genitale wratten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing
|
Injectie van normale zoutoplossing bij patiënten die blijkbaar zijn genezen van uitwendige genitale wratten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Terugvalvrije overleving (dagen vanaf de eerste injectie)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven door Dermatology Life Quality Index (DLQI) gevalideerde schaal
Tijdsspanne: bij elk gepland bezoek/telefonisch contact (1, 2, 3, 6, 7, 9 maanden), na 12 maanden (aan het einde van het studiebezoek) of bij voortijdig terugtrekkingsbezoek
|
bij elk gepland bezoek/telefonisch contact (1, 2, 3, 6, 7, 9 maanden), na 12 maanden (aan het einde van het studiebezoek) of bij voortijdig terugtrekkingsbezoek
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven door CECA gevalideerde schaal
Tijdsspanne: bij elk gepland bezoek/telefonisch contact (1, 2, 3, 6, 7, 9 maanden), na 12 maanden (aan het einde van het studiebezoek) of bij voortijdig terugtrekkingsbezoek
|
bij elk gepland bezoek/telefonisch contact (1, 2, 3, 6, 7, 9 maanden), na 12 maanden (aan het einde van het studiebezoek) of bij voortijdig terugtrekkingsbezoek
|
|
Klinische tolerantie van QHV (percentage patiënten met AE)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Klinische tolerantie van QHV
Tijdsspanne: Maand 2 en maand 6
|
Maand 2 en maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastien FOUERE, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- P150957
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaccinatie met Gardasil
-
NCT04142008Voltooid
-
NCT07306000WervingPilotstudie: Effecten van CCP-interventie op NICU-omgeving en ontwikkeling van premature zuigelingenVoortijdige ontwikkeling van baby's | Premature babygezondheid
-
NCT05719129Actief, niet wervendVeerkracht, psychisch | Draagbare apparaten | Psychologische Welzijn | Persoonlijke en professionele vervulling | Multiomics
-
NCT03431246VoltooidVaccinaties tegen humaan papillomavirus
-
NCT05269303VoltooidApparaat werkt niet
-
NCT07346300WervingFysieke activiteiten
-
NCT01446718VoltooidHIV-1-infectie | Humaan papillomavirus
-
NCT01092195VoltooidStamceltransplantatie | Immunogeniciteit | Gardasil-vaccin
-
NCT01338051VoltooidBaarmoederhalskanker | Cervicale intra-epitheliale neoplasie | Humaan papillomavirus | Cervicale dysplasie | Cervicaal neoplasma