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Eficácia da Vacina Quadrivalente contra o HPV na Prevenção de Recidivas de Verrugas Genitais Após Resposta Terapêutica Inicial (CONDYVAC)

26 de fevereiro de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo de eficácia da vacina quadrivalente contra o vírus do papiloma humano (HPV) para prevenir a recorrência de verrugas genitais externas (EGW) em pacientes que foram curados em primeiro lugar

As verrugas genitais externas (EGW) são uma doença frequente (incidência anual típica de 100 a 200 novos casos por 100.000 pessoa-ano, prevalência típica de 1 a 4% da população sexualmente ativa), com grande impacto na qualidade de vida dos pacientes: baixa auto-estima e comprometimento grave do bem-estar sexual são consequências comuns. Os tratamentos são dolorosos e levam tempo para alcançar a cura devido à baixa remissão completa (20 a 60%) e altas taxas de recorrência (10 a 40%, 30% em média). Encontrar novos meios para reduzir essas taxas de recorrência parece, portanto, justificado. A infecção pelo Papilomavírus Humano (HPV) é responsável por EGW, outras verrugas e alguns cânceres epiteliais. Das duas vacinas contra o HPV atualmente disponíveis (Cervarix e Gardasil®), apenas a Gardasil® é "quadrivalente", ou seja, contém partículas semelhantes a vírus que conferem proteção contra 4 genótipos de HPV, 2 deles responsáveis ​​pela maioria dos cânceres e pré-cânceres do colo do útero (HPV 16 e 18), e 2 para 90% de GEW (HPV 6 e 11). Foi demonstrada uma eficácia próxima de 100% da vacina quadrivalente contra o HPV (QHV) na prevenção de EGW em pacientes virgens, levando ao seu quase desaparecimento na população vacinada de países com boa cobertura vacinal. Além dessa eficácia preventiva, os dados da literatura também mostram que as vacinas contra o HPV têm um efeito protetor de até 100% contra a recorrência de lesões pré-cancerosas destruídas do colo do útero em pacientes não virgens com acompanhamento de até 40 meses. Além disso, há evidências anedóticas de que eles podem ajudar a tratar condições severas de verrugas. O QHV também é seguro e bem tolerado quando usado de forma preventiva.

A hipótese do investigador é que QHV poderia ter um efeito protetor sobre a recorrência de EGW em pacientes que atingem a remissão completa.

O objetivo principal é avaliar se a vacina contra o HPV, em comparação com o placebo, reduz a taxa de recidiva das verrugas genitais externas em um período de 12 meses após a primeira injeção.

O endpoint primário é a "sobrevivência" livre de recaídas. A recaída terá de ser confirmada clinicamente.

Os objetivos secundários são: 1. Avaliar a melhora da qualidade de vida dos pacientes 2. Investigar a tolerância clínica a três doses da vacina contra o HPV. Os endpoints secundários são

  1. Escore de alívio da doença conforme avaliado por pacientes em um questionário específico para questionários autoadministrados de Condiloma Acuminado (CECA) e Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) durante os períodos de tratamento e acompanhamento
  2. A tolerância clínica à vacina contra o HPV será avaliada pela avaliação da porcentagem de pacientes com reações locais e/ou sistêmicas durante o estudo

Este é um ensaio clínico multicêntrico nacional comparativo de Fase III, duplo-cego randomizado, de dois grupos paralelos, avaliando a eficácia da vacina Gardasil versus placebo na população EGW. Pacientes (300) recentemente curados de EGW serão inscritos em um período de 18 meses e serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber três vacinações intramusculares (IM) de vacina Gardasil (150 indivíduos) ou placebo (150 indivíduos) :

  • Grupo 1: Gardasil (em M0) + Gardasil (em M2) + Gardasil (em M6)
  • Grupo 2: Placebo (em M0) + Placebo (em M2) + Placebo (em M6) Indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão vacinados pelo investigador ou pessoa designada do centro de investigação e serão examinados pelo investigador ou pessoa designada 30 minutos após a imunização para avaliar as reações locais e sistêmicas.

Todos os sujeitos serão acompanhados pelos investigadores ou pessoa designada durante o estudo por meio de contatos telefônicos e visitas in loco. Os cartões diários serão usados ​​após cada vacinação para acompanhar os pacientes.

Número de visitas/participante: 9 Agenda de visitas: 1 visita de selecção (V0), 3 vacinações marcadas no local em M0, M2 e M6, 3 contactos telefónicos em M1, M3 e M7, 2 visitas de acompanhamento clínico no local em M9 e M12 + 1 visita não agendada no local em caso de recidiva de EGW durante o estudo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Hôpital St Louis
        • Contato:
      • Paris, França, 75679
        • Ainda não está recrutando
        • GH Cochin - Broca - Hôtel-Dieu,
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos;
  • Pacientes que, após a natureza do estudo ter sido explicada a eles, e antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser realizado, deram consentimento por escrito de acordo com os requisitos regulamentares locais
  • Pacientes completamente curados (sem lesões clinicamente visíveis) por mais de duas semanas e menos de um mês antes da visita de inclusão (V1, M0) após o sucesso inicial do tratamento clássico. Se o paciente tiver uma recidiva de EGW, ele não será randomizado e será considerado uma falha na triagem. Os pacientes com falha na triagem poderiam realizar outra visita de seleção depois de estarem completamente curados (sem lesões clinicamente visíveis).
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e uma contraceção eficaz desde a visita de seleção (V0) e até ao final do período de vacinação de 6 meses;
  • Os homens devem ter uma contracepção eficaz com preservativos desde a visita de seleção (V0) e até o final do período de vacinação de 6 meses;
  • Pacientes inscritos em regime de segurança social;
  • Pacientes aptos a participar durante os 12 meses do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de verrugas anogenitais internas (intra retal, intra vaginal, intra uretral) na visita de seleção
  • Pacientes com testes positivos para HIV, vírus da Hepatite C (HCV) ou vírus da Hepatite B (HBV) (Ag HBS);
  • Pacientes cujo(s) parceiro(s) regular(is) têm EGW clínica ativa não controlada;
  • Pacientes que receberam a Vacina contra o HPV a qualquer momento antes da inscrição no estudo;
  • Qualquer doença crônica ou progressiva grave de acordo com o julgamento do investigador;

  • Doentes com história de uma doença autoimune ou qualquer outra deficiência/alteração conhecida ou suspeita do sistema imunitário, ou sob terapêutica imunossupressora incluindo a utilização de corticosteróides sistémicos ou medicação imunossupressora crónica (mais de 14 dias) (i.e. prednisona, ou equivalente ≥10 mg/dia) dentro de:

    • os 28 dias anteriores à primeira vacinação na visita de inclusão V1 em caso de administração de corticosteróides
    • os 3 meses anteriores à primeira vacinação na visita de inclusão V1 em caso de administração de ciclofosfamida, anti-fator de necrose tumoral (TNF) alfa , imunoglobulinas intravenosas, abatacept, corticosteroides em injeção em bolus
    • os 6 meses anteriores à primeira vacinação na visita de inclusão V1 em caso de administração do antígeno 20 de cluster de diferenciação (anti-CD20). São permitidos usos tópicos ou inalatórios de esteróides, incluindo intranasal;
  • Pacientes com história de alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina do estudo;
  • Pacientes que apresentam qualquer malignidade ou distúrbio linfoproliferativo;
  • Pacientes com trombocitopenia ou distúrbio de coagulação/tratamento contraindicando injeção intramuscular;
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou em idade fértil que não usam ou não planejam usar medidas anticoncepcionais aceitáveis, durante os primeiros 6 meses do estudo;
  • Homens que não usam ou não planejam usar preservativos durante os primeiros 6 meses do estudo;
  • Pacientes sob medida de proteção legal ou impossibilitados de consentir;
  • Pacientes que participam de qualquer ensaio clínico com outro produto experimental 28 dias antes da primeira visita do estudo ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Vacina quadrivalente contra o HPV (QHV)
Gardasil
Biológico: Vacinação com Gardasil
Vacinação com Gardasil em pacientes aparentemente curados de verrugas genitais externas
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal
Biológico: Injeção de solução salina normal
Injeção de solução salina normal em pacientes aparentemente curados de verrugas genitais externas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de recaída (dias desde a primeira injeção)
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Melhoria da qualidade de vida pela escala validada Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: em cada visita planejada/contato telefônico (1, 2, 3, 6, 7, 9 meses), aos 12 meses (no final da visita do estudo) ou na visita de retirada prematura
em cada visita planejada/contato telefônico (1, 2, 3, 6, 7, 9 meses), aos 12 meses (no final da visita do estudo) ou na visita de retirada prematura
Melhoria da qualidade de vida pela escala validada pela CECA
Prazo: em cada visita planejada/contato telefônico (1, 2, 3, 6, 7, 9 meses), aos 12 meses (no final da visita do estudo) ou na visita de retirada prematura
em cada visita planejada/contato telefônico (1, 2, 3, 6, 7, 9 meses), aos 12 meses (no final da visita do estudo) ou na visita de retirada prematura
Tolerância clínica de QHV (porcentagem de pacientes com EA)
Prazo: Dia 0
Dia 0
Tolerância clínica de QHV
Prazo: Mês 2 e Mês 6
Mês 2 e Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sebastien FOUERE, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P150957

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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