Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kvadrivalent HPV-vaccine til at forhindre tilbagefald af kønsvorter efter indledende terapeutisk respons (CONDYVAC)

26. februar 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effektivitetsundersøgelse af Quadrivalent Human Papilloma Virus (HPV)-vaccine til at forhindre gentagelse af eksterne kønsvorter (EGW) hos patienter, der blev helbredt i første omgang

Eksterne kønsvorter (EGW) er en hyppig sygdom (typisk årlig forekomst på 100 til 200 nye tilfælde pr. 100.000 personår, typisk prævalens på 1 til 4 % af den seksuelt aktive befolkning), med stor belastning for patienternes livskvalitet: lavt selvværd og alvorlig svækkelse af seksuelt velvære er almindelige konsekvenser. Behandlinger er smertefulde og tager tid at opnå helbredelse på grund af lav fuldstændig remission (20 til 60 %) og høje gentagelsesrater (10 til 40 %, 30 % i gennemsnit). At finde nye midler til at reducere disse gentagelsesrater forekommer derfor berettiget. Infektion med Human Papillomavirus (HPV) er ansvarlig for EGW, andre vorter og nogle epitelkræftformer. Ud af to aktuelt tilgængelige HPV-vacciner (Cervarix og Gardasil®), er kun Gardasil® "firevalent", dvs. indeholder viruslignende partikler, der giver beskyttelse mod 4 genotyper af HPV, hvoraf 2 er ansvarlige for de fleste kræftformer og præ-cancer i livmoderhalsen (HPV 16) og 18), og 2 for 90 % af EGW (HPV 6 og 11). En tæt på 100 % effektivitet af den quadrivalente HPV-vaccine (QHV) til forebyggelse af EGW hos naive patienter er blevet vist, hvilket fører til, at de næsten forsvinder i den vaccinerede befolkning i lande med en god vaccinedækning. Udover denne forebyggende effekt viser litteraturdata også, at HPV-vacciner har en beskyttende effekt på op til 100 % i forhold til gentagelse af ødelagte præcancerøse læsioner i livmoderhalsen hos ikke-naive patienter med op til 40 måneders opfølgning. Der er også anekdotiske beviser for, at de kan hjælpe med at behandle alvorlige vortetilstande. QHV er også sikkert og godt tolereret, når det bruges på en forebyggende måde.

Investigator hypotese er, at QHV kunne have en beskyttende effekt på tilbagefald af EGW hos patienter, der opnår fuldstændig remission.

Det primære formål er at vurdere, om HPV-vaccinen sammenlignet med placebo reducerer tilbagefaldsraten af ​​eksterne kønsvorter over en 12-måneders periode efter deres første injektion.

Det primære endepunkt er den tilbagefaldsfrie "overlevelse". Tilbagefald skal bekræftes klinisk.

De sekundære mål er: 1. At vurdere forbedringen af ​​patienternes livskvalitet 2. At undersøge den kliniske tolerance over for tre doser HPV-vaccine. De sekundære endepunkter er

  1. Sygdomslindringsscore som evalueret af patienter på et specifikt spørgeskema for Condylomata Acuminata (CECA) og Dermatology Life Quality Index (DLQI) selvadministrerede spørgeskemaer over behandlings- og opfølgningsperioderne
  2. Den kliniske tolerance over for HPV-vaccine vil blive evalueret ved vurdering af procentdelen af ​​patienter med lokale og/eller systemiske reaktioner under undersøgelsen

Dette er et nationalt multicenter fase III komparativt, dobbeltblindt randomiseret, to-parallelle klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​Gardasil-vaccine versus placebo i EGW-populationen. Patienter (300), der for nylig er blevet helbredt for EGW, vil blive tilmeldt over en 18-måneders periode og vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage tre intramuskulære (IM) vaccinationer af enten Gardasil-vaccine (150 forsøgspersoner) eller placebo (150 forsøgspersoner) :

  • Gruppe 1: Gardasil (ved M0) + Gardasil (ved M2) + Gardasil (ved M6)
  • Gruppe 2: Placebo (ved M0) + Placebo (ved M2) + Placebo (ved M6) Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne vil blive vaccineret af investigator eller udpeget af undersøgelsescentret og vil blive undersøgt af investigator eller udpeget 30 minutter efter immunisering for at vurdere for lokale og systemiske reaktioner.

Alle forsøgspersoner vil blive fulgt af efterforskerne eller den udpegede under undersøgelsen ved telefoniske kontakter og besøg på stedet. Dagbogskort vil blive brugt efter hver vaccination til at følge patienterne.

Antal besøg/deltager: 9 Tidsplan for besøg: 1 selektionsbesøg (V0), 3 vaccinationer planlagt på stedet ved M0, M2 og M6, 3 telefonkontakter ved M1, M3 og M7, 2 kliniske opfølgningsbesøg på stedet ved M9 og M12 + 1 uplanlagt besøg på stedet i tilfælde af EGW-tilbagefald under undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital St Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GH Cochin - Broca - Hôtel-Dieu,
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og ældre;
  • Patienter, som efter undersøgelsens art er blevet forklaret for dem, og før protokolspecifikke procedurer udføres, har givet skriftligt samtykke i henhold til lokale lovgivningskrav
  • Patienter helbredte fuldstændigt (ingen klinisk synlige læsioner) i mere end to uger og mindre end en måned før inklusionsbesøg (V1, M0) efter indledende succes med klassisk behandling. Hvis patienten har et EGW-tilbagefald, vil de ikke blive randomiseret og vil blive betragtet som en screeningsfejl. Screen-fejlpatienter kunne udføre endnu et selektionsbesøg efter at være blevet fuldstændig helbredt (ingen klinisk synlige læsioner).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og en effektiv prævention fra selektionsbesøg (V0) og op til slutningen af ​​vaccinationsperioden på 6 måneder;
  • Mænd skal have en effektiv prævention med kondomer fra selektionsbesøg (V0) og op til slutningen af ​​vaccinationsperioden på 6 måneder;
  • Patienter, der er tilknyttet en socialsikringsordning;
  • Patienter i stand til at deltage i løbet af undersøgelsens 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen interne ano-genitale vorter (intra rektale, intra vaginale, intra urethrale) ved udvælgelsesbesøget
  • Patienter med positive HIV, Hepatitis C virus (HCV) eller Hepatitis B virus (HBV) (Ag HBS) test;
  • Patienter, hvis faste partner(e) har aktiv ukontrolleret klinisk EGW;
  • Patienter, der modtog HPV-vaccinen på et hvilket som helst tidspunkt før tilmelding til undersøgelsen;
  • Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til efterforskerens vurdering;

  • Patienter med en historie med en autoimmun lidelse eller enhver anden kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunsystemet, eller under immunsuppressiv terapi, herunder brug af systemiske kortikosteroider eller kronisk immunsuppressiv medicin (mere end 14 dage) (dvs. prednison eller tilsvarende ≥10 mg/dag) inden for:

    • de 28 dage forud for den første vaccination ved inklusionsbesøget V1 i tilfælde af indgift af kortikosteroider
    • de 3 måneder forud for den første vaccination ved inklusionsbesøget V1 i tilfælde af administration af cyclophosphamid, anti-tumornekrosefaktor (TNF) alfa, intravenøse immunoglobuliner, abatacept, kortikosteroider som bolusinjektion
    • de 6 måneder forud for den første vaccination ved inklusionsbesøget V1 i tilfælde af Cluster of Differentiation antigen 20 (anti-CD20) administration. Topisk eller inhaleret anvendelse af steroider inklusive intranasal er tilladt;
  • Patienter med kendt allergi/overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen;
  • Patienter, der har en malignitet eller lymfoproliferativ lidelse;
  • Patienter med trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser/behandling kontraindikerende intramuskulær injektion;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller er i den fødedygtige alder, som ikke bruger eller planlægger at bruge acceptable præventionsforanstaltninger i løbet af de første 6 måneder af undersøgelsen;
  • Mand, der ikke bruger eller planlægger at bruge kondom i løbet af de første 6 måneder af undersøgelsen;
  • Patienter under en foranstaltning af juridisk beskyttelse eller ude af stand til at give samtykke;
  • Patienter, der deltager i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 28 dage før det første studiebesøg eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HPV Quadrivalent vaccine (QHV)
Gardasil
Biologisk: Vaccination med Gardasil
Vaccination med Gardasil hos patienter, der tilsyneladende er helbredt for ydre kønsvorter
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand
Biologisk: Injektion af normal saltvand
Injektion af normalt saltvand hos patienter, der tilsyneladende er helbredt for ydre kønsvorter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (dage fra første injektion)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet med Dermatology Life Quality Index (DLQI) valideret skala
Tidsramme: ved hvert planlagt besøg/telefonkontakt (1, 2, 3, 6, 7, 9 måneder), ved 12 måneder (ved studiebesøgets afslutning) eller ved for tidlig tilbagetrækningsbesøg
ved hvert planlagt besøg/telefonkontakt (1, 2, 3, 6, 7, 9 måneder), ved 12 måneder (ved studiebesøgets afslutning) eller ved for tidlig tilbagetrækningsbesøg
Forbedring af livskvalitet ved CECA valideret skala
Tidsramme: ved hvert planlagt besøg/telefonkontakt (1, 2, 3, 6, 7, 9 måneder), ved 12 måneder (ved studiebesøgets afslutning) eller ved for tidlig tilbagetrækningsbesøg
ved hvert planlagt besøg/telefonkontakt (1, 2, 3, 6, 7, 9 måneder), ved 12 måneder (ved studiebesøgets afslutning) eller ved for tidlig tilbagetrækningsbesøg
Klinisk tolerance af QHV (procentdel af patienter med AE)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Klinisk tolerance af QHV
Tidsramme: Måned 2 og Måned 6
Måned 2 og Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sebastien FOUERE, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P150957

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kønsvorter

Kliniske forsøg med Vaccination med Gardasil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger