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去甲肾上腺素与去氧肾上腺素连续变量输注剖宫产

2018年7月14日 更新者：Ahmed Hasanin、Cairo University

去甲肾上腺素与去氧肾上腺素连续可变输注预防剖宫产期间脊髓后低血压：一项随机对照双盲试验

将在起始剂量为 0.75 mcg/Kg/min 的去氧肾上腺素连续可变输注和起始剂量为 0.1 mcg/Kg/min 的酒石酸去甲肾上腺素（去甲肾上腺素基数为 0.05 mcg/Kg/min）的连续可变输注之间进行比较，以预防剖宫产期间脊柱低血压

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

产妇低血压是剖宫产 (CD) 脊髓麻醉后的常见并发症。 许多血管加压药已被用于预防 CD 期间的脊髓后低血压 (PSH)；然而，最佳的预防方案尚未确定。 去氧肾上腺素 (PE) 是一种流行的用于产科麻醉的血管加压药；然而，它的使用受到其显着的心脏抑制性质的限制。 去甲肾上腺素 (NE) 是一种有效的血管加压药，其特点是除了具有微弱的 β 肾上腺素能激动活性外，还具有 α 肾上腺素能激动活性；因此，NE 被认为是一种血管加压药，具有最小的心脏抑制作用；这些药理学特性将使 NE 成为 PE 的有吸引力的替代品。 在这项研究中，研究人员将比较两种药物（PE 和 NE）的连续可变输注，剂量分别为 0.75 mcg/Kg/min 和 0.05 mcg/Kg/min，以预防 CD 期间的 PSH。 我们使用去甲肾上腺素酒石酸氢盐 8 毫克安瓿，其中含有 4 毫克去甲肾上腺素碱。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
123

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 全学期
  • 孕妇
  • 预定剖宫产

排除标准：

  • 先兆子痫
  • 子痫
  • 流血的
  • 心脏功能障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：去氧肾上腺素
将使用布比卡因接受脊髓麻醉。 然后，以 0.75 mcg/Kg/min 的起始速率输注去氧肾上腺素。 然后将根据患者的血压调整速率。 在反应性高血压的情况下将停止输注。 当血压恢复正常读数时，输液将再次开始。 如果发生低血压，输液量将增加 20%。
药品：去氧肾上腺素
去氧肾上腺素可变输注，起始速率为 0.75 mcg/Kg/min。
药品：布比卡因
布比卡因将以 10 毫克的剂量注射到蛛网膜下腔。
其他名称：
  • 马卡因
实验性的：去甲肾上腺素
将使用布比卡因接受脊髓麻醉。 然后，以 0.1 mcg/Kg/min 的起始速率输注去甲肾上腺素酒石酸氢盐（相当于 0.05 mcg/Kg/min 的去甲肾上腺素基础）。 然后将根据患者的血压调整速率。 在反应性高血压的情况下将停止输注。 当血压恢复正常读数时，输液将再次开始。 如果发生低血压，输液量将增加 20%。
药品：布比卡因
布比卡因将以 10 毫克的剂量注射到蛛网膜下腔。
其他名称：
  • 马卡因
药品：去甲肾上腺素
去甲肾上腺素酒石酸氢盐可变输注，起始速率为 0.1 mcg/Kg/min（相当于去甲肾上腺素基础为 0.05 mcg/Kg/min）。
其他名称：
  • 左旋

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
脊髓麻醉后低血压的发生率。
大体时间：腰麻后30分钟
定义为收缩压下降低于基线读数 80% 的患者百分比
腰麻后30分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
脊髓麻醉后严重低血压的发生率
大体时间：腰麻后30分钟
定义为收缩压下降低于基线读数 60% 的患者百分比
腰麻后30分钟
严重分娩低血压的发生率
大体时间：交货后10分钟
定义为收缩压下降低于基线读数 80% 的患者百分比
交货后10分钟
收缩压
大体时间：蛛网膜下腔阻滞后2小时
以 mmHg 为单位测量的收缩压
蛛网膜下腔阻滞后2小时
心率
大体时间：蛛网膜下腔阻滞后2小时
每分钟心跳次数
蛛网膜下腔阻滞后2小时
用于评估胎儿一般状态的 APGAR 评分
大体时间：交货后10分钟
胎儿的APGAR评分范围从0到10，数值越高，他的评分就越好
交货后10分钟
反应性高血压的发病率
大体时间：腰麻后2小时
定义为收缩压升高超过基线读数 80% 的患者百分比
腰麻后2小时
脐动脉电位氢（PH）
大体时间：交货后10分钟
从 1 到 14 的脐动脉血样中的 PH 值
交货后10分钟
脐动脉二氧化碳分压
大体时间：交货后10分钟
在以 mmHg 测量的脐动脉血样中
交货后10分钟
恶心的发生率
大体时间：2小时
恶心患者的百分比
2小时
呕吐的发生率
大体时间：2小时
恶心患者的百分比
2小时
去氧肾上腺素总消耗量
大体时间：2小时
手术期间消耗的去氧肾上腺素的总剂量
2小时
去甲肾上腺素总消耗量
大体时间：2小时
手术期间消耗的去甲肾上腺素的总剂量
2小时
麻黄碱总消费量
大体时间：2小时
手术期间消耗的麻黄碱总剂量
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cairo University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Ahmed M Mukhtar, Professor、Head of research committee section in anesthesia department

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月10日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年5月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年5月5日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月30日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • N-82-2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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