Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noradrenalin kontra fenylefrin kontinuerlig variabel infusion vid kejsarsnitt

14 juli 2018 uppdaterad av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Noradrenalin kontra fenylefrin kontinuerlig variabel infusion för förebyggande av post-spinal hypotension under kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie

Jämförelse kommer att göras mellan kontinuerliga variabla infusioner av fenylefrin med startdos på 0,75 mcg/kg/min och noradrenalinbitartrat med startdos på 0,1 mcg/kg/min (med noradrenalinbas på 0,05 mcg/kg/min) för profylax mot post- spinal hypotoni under kejsarsnitt

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Maternell hypotoni är en vanlig komplikation efter spinalbedövning vid kejsarsnitt (CD). Många vasopressorer har använts för att förhindra post-spinal hypotension (PSH) under CD; Det optimala protokollet för profylax är dock inte fastställt ännu. Fenylefrin (PE) är en populär vasopressor som används vid obstetrisk anestesi; dess användning begränsas dock av dess utpräglade hjärtdepressiva karaktär. Noradrenalin (NE) är en potent vasopressor som kännetecknas av både α-adrenerg agonistisk aktivitet utöver en svag β-adrenerg agonistisk aktivitet; sålunda anses NE vara en vasopressor med minimal hjärtdämpande effekt; dessa farmakologiska egenskaper skulle göra NE till ett attraktivt alternativ till PE. I denna studie kommer utredarna att jämföra kontinuerlig variabel infusion av båda läkemedlen (PE och NE) med doser på 0,75 mcg/Kg/min respektive 0,05 mcg/Kg/min för profylax mot PSH under CD. Vi använde Norepinephrine Bitartrate 8 mg ampuller som innehåller noradrenalinbas på 4 mg.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
123

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hela löptiden
  • Gravid kvinna
  • Planerad för kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Havandeskapsförgiftning
  • Eklampsi
  • Blödning
  • Hjärtdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Fenylefrin
Kommer att få spinalbedövning med Bupivacaine. Därefter infusion av fenylefrin med en starthastighet på 0,75 mcg/kg/min. Hastigheten kommer sedan att justeras efter patientens blodtryck. Infusionen avbryts vid reaktiv hypertoni. Infusionen startar igen när blodtrycket återgår till normalt värde. Infusionen kommer att ökas med 20 % om hypotoni inträffade.
Läkemedel: Fenylefrin
Fenylefrin variabel infusion med en starthastighet på 0,75 mcg/kg/min.
Läkemedel: Bupivakain
Bupivakain kommer att injiceras i subaraknoidalrummet med en dos på 10 mg.
Andra namn:
  • Marcaine
Experimentell: Noradrenalin
Kommer att få spinalbedövning med Bupivacaine. Därefter infusion av noradrenalinbitartrat med en starthastighet på 0,1 mcg/kg/min (motsvarande noradrenalinbas på 0,05 mcg/kg/min). Hastigheten kommer sedan att justeras efter patientens blodtryck. Infusionen avbryts vid reaktiv hypertoni. Infusionen startar igen när blodtrycket återgår till normalt värde. Infusionen kommer att ökas med 20 % om hypotoni inträffade.
Läkemedel: Bupivakain
Bupivakain kommer att injiceras i subaraknoidalrummet med en dos på 10 mg.
Andra namn:
  • Marcaine
Läkemedel: Noradrenalin
Variabel infusion av noradrenalinbitartrat med en starthastighet på 0,1 mcg/kg/min (motsvarande noradrenalinbas på 0,05 mcg/kg/min).
Andra namn:
  • Levophed

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypotoni efter spinal anestesi.
Tidsram: 30 minuter efter spinalbedövning
Definierat som andelen patienter med minskat systoliskt blodtryck mindre än 80 % av baslinjeavläsningen
30 minuter efter spinalbedövning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarlig post-spinal anestesi hypotoni
Tidsram: 30 minuter efter spinalbedövning
Definierat som andelen patienter med sänkt systoliskt blodtryck mindre än 60 % av baslinjeavläsningen
30 minuter efter spinalbedövning
Förekomst av allvarlig förlossningshypotoni
Tidsram: 10 minuter efter leverans
Definierat som andelen patienter med minskat systoliskt blodtryck mindre än 80 % av baslinjeavläsningen
10 minuter efter leverans
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 2 timmar efter subaraknoidal blockering
Systoliskt blodtryck mätt i mmHg
2 timmar efter subaraknoidal blockering
Hjärtfrekvens
Tidsram: 2 timmar efter subaraknoidal blockering
antal hjärtslag per minut
2 timmar efter subaraknoidal blockering
APGAR-poäng för bedömning av fostrets allmänna tillstånd
Tidsram: 10 minuter efter leverans
APGAR-poäng för fostret från 0 till 10. Ju högre värde, desto bättre poäng
10 minuter efter leverans
Förekomst av reaktiv hypertoni
Tidsram: 2 timmar efter spinalbedövning
Definierat som andelen patienter med ökat systoliskt blodtryck mer än 80 % av baslinjeavläsningen
2 timmar efter spinalbedövning
Umbilical arteriell potential väte (PH)
Tidsram: 10 minuter efter leverans
PH i blodprovet från navelartären skalad från 1 till 14
10 minuter efter leverans
Umbilical arteriell Partialtryck av koldioxid
Tidsram: 10 minuter efter leverans
i blodprovet från navelartären mätt i mmHg
10 minuter efter leverans
förekomst av illamående
Tidsram: 2 timmar
Andelen patienter med illamående
2 timmar
Förekomst av kräkningar
Tidsram: 2 timmar
Andelen patienter med illamående
2 timmar
Total konsumtion av fenylefrin
Tidsram: 2 timmar
den totala dosen av fenylefrin som förbrukats under operationen
2 timmar
Total noradrenalinkonsumtion
Tidsram: 2 timmar
den totala dosen av noradrenalin som konsumeras under operationen
2 timmar
Total efedrinförbrukning
Tidsram: 2 timmar
den totala dosen efedrin som förbrukats under operationen
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cairo University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Ahmed M Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • N-82-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar