Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noradrenaline versus fenylefrine Continu variabele infusie bij keizersnede

14 juli 2018 bijgewerkt door: Ahmed Hasanin, Cairo University

Noradrenaline versus fenylefrine Continu variabele infusie ter preventie van post-spinale hypotensie tijdens een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie

Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen continu variabele infusies van fenylefrine met een startdosis van 0,75 mcg/kg/min en noradrenalinebitartraat met een startdosis van 0,1 mcg/kg/min (met een norepinefrinebasis van 0,05 mcg/kg/min) voor profylaxe tegen post- spinale hypotensie tijdens een keizersnede

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Maternale hypotensie is een veel voorkomende complicatie na spinale anesthesie bij een keizersnede. Veel vasopressoren zijn gebruikt voor de preventie van post-spinale hypotensie (PSH) tijdens CD; het optimale protocol voor profylaxe is echter nog niet vastgesteld. Fenylefrine (PE) is een populaire vasopressor die wordt gebruikt bij verloskundige anesthesie; het gebruik ervan wordt echter beperkt door de uitgesproken hartdepressieve aard ervan. Noradrenaline (NE) is een krachtige vasopressor die wordt gekenmerkt door zowel α-adrenerge agonistische activiteit als een zwakke β-adrenerge agonistische activiteit; dus wordt NE beschouwd als een vasopressor met een minimaal hartdepressief effect; deze farmacologische eigenschappen zouden NE tot een aantrekkelijk alternatief voor PE maken. In deze studie zullen de onderzoekers continue variabele infusie van beide geneesmiddelen (PE en NE) vergelijken met doses van respectievelijk 0,75 mcg/kg/min en 0,05 mcg/kg/min voor profylaxe tegen PSH tijdens CD. We gebruikten Noradrenaline Bitartraat 8 mg ampullen die een norepinefrinebasis van 4 mg bevatten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
123

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledige termijn
  • Zwangere vrouw
  • Gepland voor keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-eclampsie
  • Eclampsie
  • Bloeden
  • Cardiale disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Fenylefrine
Krijgt spinale anesthesie met Bupivacaïne. Vervolgens fenylefrine-infusie met een startsnelheid van 0,75 mcg/kg/min. De snelheid wordt vervolgens aangepast aan de bloeddruk van de patiënt. De infusie stopt in geval van reactieve hypertensie. De infusie zal opnieuw beginnen wanneer de bloeddruk weer normaal is. De infusie wordt met 20% verhoogd als er hypotensie is opgetreden.
Geneesmiddel: Fenylefrine
Fenylefrine variabele infusie met een startsnelheid van 0,75 mcg/kg/min.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Bupivacaïne wordt in de subarachnoïdale ruimte geïnjecteerd met een dosis van 10 mg.
Andere namen:
  • Marcaine
Experimenteel: Noradrenaline
Krijgt spinale anesthesie met Bupivacaïne. Vervolgens infusie van norepinefrinebitartraat met een startsnelheid van 0,1 mcg/kg/min (equivalent aan noradrenalinebase van 0,05 mcg/kg/min). De snelheid wordt vervolgens aangepast aan de bloeddruk van de patiënt. De infusie stopt in geval van reactieve hypertensie. De infusie zal opnieuw beginnen wanneer de bloeddruk weer normaal is. De infusie wordt met 20% verhoogd als er hypotensie is opgetreden.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Bupivacaïne wordt in de subarachnoïdale ruimte geïnjecteerd met een dosis van 10 mg.
Andere namen:
  • Marcaine
Geneesmiddel: Noradrenaline
Norepinefrinebitartraat variabele infusie met een startsnelheid van 0,1 mcg/kg/min (equivalent aan norepinefrinebase van 0,05 mcg/kg/min).
Andere namen:
  • Geheven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie.
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een verlaagde systolische bloeddruk van minder dan 80% van de uitgangswaarde
30 minuten na spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige post-spinale anesthesie hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een verlaagde systolische bloeddruk van minder dan 60% van de uitgangswaarde
30 minuten na spinale anesthesie
Incidentie van ernstige levering hypotensie
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een verlaagde systolische bloeddruk van minder dan 80% van de uitgangswaarde
10 minuten na levering
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 uur na subarachnoïdaal blok
Systolische bloeddruk gemeten in mmHg
2 uur na subarachnoïdaal blok
Hartslag
Tijdsspanne: 2 uur na subarachnoïdaal blok
aantal hartslagen per minuut
2 uur na subarachnoïdaal blok
APGAR-score voor beoordeling van de algemene toestand van de foetus
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
APGAR-score van de foetus variërend van 0 tot 10. hoe hoger de waarde, hoe beter hij scoort
10 minuten na levering
Incidentie van reactieve hypertensie
Tijdsspanne: 2 uur na spinale anesthesie
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een verhoogde systolische bloeddruk van meer dan 80% van de uitgangswaarde
2 uur na spinale anesthesie
Navelstreng arterieel potentieel waterstof (PH)
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
PH in het bloedmonster verkregen uit de navelstrengslagader, geschaald van 1 tot 14
10 minuten na levering
Navelstrengarterie Gedeeltelijke druk van kooldioxide
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
in het bloedmonster verkregen uit de navelstrengslagader gemeten in mmHg
10 minuten na levering
optreden van misselijkheid
Tijdsspanne: Twee uur
Het percentage patiënten met misselijkheid
Twee uur
Incidentie van braken
Tijdsspanne: Twee uur
Het percentage patiënten met misselijkheid
Twee uur
Totale consumptie van fenylefrine
Tijdsspanne: Twee uur
de totale dosis fenylefrine die tijdens de operatie is ingenomen
Twee uur
Totaal verbruik van noradrenaline
Tijdsspanne: Twee uur
de totale dosis noradrenaline die tijdens de operatie is verbruikt
Twee uur
Totale consumptie van efedrine
Tijdsspanne: Twee uur
de totale dosis efedrine die tijdens de operatie is ingenomen
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cairo University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ahmed M Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • N-82-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen